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BCI de réadaptation dans l'AVC ischémique aigu

8 janvier 2021 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

BCI de réadaptation pour la récupération de la fonction des membres inférieurs lors d'un AVC ischémique aigu

Afin d'explorer le rôle et d'exposer le mécanisme de l'entraînement basé sur l'interface cerveau-ordinateur (BCI) de réadaptation (appelé protocole Walk Again Neurorehabilitation) dans la reconstruction neurofonctionnelle en phase aiguë de l'infarctus cérébral, les chercheurs ont choisi la BCI non invasive pour étudier fonction des membres inférieurs des patients atteints d'infarctus cérébral aigu. Les chercheurs évaluent la fonction des membres inférieurs, l'influence sur le réseau fonctionnel central du cerveau et les indicateurs immuno-inflammatoires pertinents, afin que les chercheurs puissent explorer l'effet thérapeutique et le mécanisme dans la phase aiguë de l'infarctus cérébral et fournir des bases théoriques et des orientations réalisables pour le traitement. de la dyskinésie post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin. Le groupe expérimental recevra un entraînement fonctionnel des membres inférieurs basé sur la BCI, 30 minutes par heure, 5 fois par semaine, avec une période d'entraînement de 4 semaines ; le groupe témoin ne recevra qu'un entraînement de routine des membres inférieurs, avec la même fréquence, intensité et durée de traitement. Une analyse statistique sera effectuée pour comparer les indices d'évaluation pertinents du groupe expérimental et du groupe témoin après traitement et 90 jours. Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront l'évaluation de Fugl-Meyer des membres inférieurs (LE-FMA) pour évaluer de manière exhaustive la fonction des membres inférieurs, l'échelle de catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC) et le test de marche de 10 mètres (10MWT) pour la capacité de marche, Barthel modifié index (MBI) pour les capacités de la vie quotidienne, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et l'imagerie cérébrale fonctionnelle proche infrarouge (NIRS) pour évaluer la fonction cérébrale et la reconstruction du réseau, la tomographie par émission de positons (TEP) de la protéine translocatrice (TSPO) et l'inflammation immunitaire du sang indicateurs pour évaluer le statut immunitaire systémique et intracrânien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic d'infarctus cérébral est conforme aux critères diagnostiques des "Directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018".
  2. 35 ≤ âge ≤ 60 .
  3. Temps d'apparition (dernier puits vu) jusqu'au temps de randomisation de 24 à 72 heures.
  4. Première apparition.
  5. La lésion est évaluée par IRM comme un infarctus sous-cortical unique de la circulation antérieure.
  6. 5 ≤NIHSS≤15 (et 1 ≤6a/b≤3 ).
  7. 1 ≤ score de l'échelle de marche fonctionnelle FAC ≤ 3.
  8. Consentement éclairé signé du sujet ou d'un représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  1. Signes vitaux instables.
  2. Course progressive.
  3. Les patients ont reçu une thrombolyse intraveineuse ou un traitement endovasculaire.
  4. Embolie cérébrale cardiogénique.
  5. Présence d'une sténose vasculaire modérée ou plus élevée ou d'une plaque vulnérable selon l'évaluation par imagerie.
  6. Avec d'autres maladies du système nerveux.
  7. Avec des maladies graves d'autres systèmes (système circulatoire sévère, système respiratoire, système moteur) et d'autres maladies inadaptées à l'entraînement, telles que fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, infection pulmonaire, insuffisance hépatique ou rénale sévère, thrombose veineuse des membres inférieurs.
  8. Dysfonctionnement des membres inférieurs causé par d'autres raisons, telles qu'une fracture, une déformation des membres inférieurs, etc.
  9. Avec des contre-indications aux examens d'imagerie, telles que l'implantation de métal, la peur de la claustrophobie et l'obésité sévère.
  10. Patient qui ne peut pas coopérer avec l'entraînement, tel que troubles mentaux, dysfonctionnement cognitif, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 points, etc.
  11. Autres raisons : alcoolisme ; grossesse; défaut crânien; cathéter urinaire à demeure; les défauts de vision affectent l'entraînement, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation rééducative BCI
Le groupe expérimental recevra un entraînement des fonctions des membres inférieurs basé sur l'interface cerveau-ordinateur (BCI-LLT), 30 minutes/heure, 5 fois/semaine, avec une période d'entraînement de 4 semaines. L'entraînement avec l'orthèse du membre inférieur visait la capacité du patient à marcher.
Dispositif: Formation BCI non invasive
Dans le groupe expérimental, les participants reçoivent une formation BCI de réadaptation non invasive. L'entraînement avec l'orthèse du membre inférieur visait la capacité du patient à marcher.
Comparateur actif: Protocole de kinésithérapie traditionnelle
Le groupe témoin ne recevra que le protocole de physiothérapie traditionnel. Le protocole traditionnel de kinésithérapie du membre inférieur conduit avec la même fréquence, intensité et durée de traitement, comprenant un entraînement de la force musculaire, un entraînement à l'équilibre et un entraînement à la marche, etc.
Autre: Protocole de kinésithérapie traditionnelle
Dans le groupe témoin, les participants reçoivent le protocole de physiothérapie traditionnel, y compris l'entraînement de la force musculaire, l'entraînement à l'équilibre et l'entraînement à la marche, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de Fugl-Meyer des membres inférieurs entre le départ et 4 semaines.
Délai: 0-4 semaines.
Il se compose de 17 évaluations individuelles qui sont additionnées pour générer un score total. Les scores vont de 0 à 34, plus ils sont élevés, mieux c'est.
0-4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de catégorie de marche fonctionnelle
Délai: 4 semaines et 90 jours.
Cette échelle indique la capacité de marcher de manière autonome et sert de critère de jugement principal. Les participants seront invités à marcher à leur rythme normal et confortable (un appareil d'assistance portatif est acceptable si nécessaire).
4 semaines et 90 jours.
Test de marche de 10 mètres
Délai: 4 semaines et 90 jours.
La vitesse de marche sera mesurée comme la moyenne de 3 tests de marche de 10 mètres. Les participants seront invités à marcher à leur rythme normal et confortable (un appareil d'assistance portatif est acceptable si nécessaire).
4 semaines et 90 jours.
Indice de Barthel modifié
Délai: 4 semaines et 90 jours.
Plage d'échelle : 0-100 (les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité à accomplir les activités de la vie quotidienne)
4 semaines et 90 jours.
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: 4 semaines et 90 jours.
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet d'un infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte de champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie , dysarthrie et perte sensorielle. La plage des scores va de 0 (normal) à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'AVC.
4 semaines et 90 jours.
Analyse de la marche (fréquence des foulées, longueur des pas et vélocité)
Délai: 4 semaines et 90 jours.
Pour évaluer la capacité de marche
4 semaines et 90 jours.
Analyse de la force de la connectivité fonctionnelle nodale par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 4 semaines et 90 jours.
Pour évaluer le fonctionnement et le réseau du cerveau
4 semaines et 90 jours.
Modifications de l'oxyhémoglobine dans le cortex apparenté par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge
Délai: 4 semaines et 90 jours.
Évaluer la fonction du cortex cérébral.
4 semaines et 90 jours.
La protéine translocatrice (TSPO)-tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: 4 semaines.
Répondre à l'inflammation dans le cerveau
4 semaines.
Score de Fugl-Meyer des membres inférieurs
Délai: 90 jours.
Il se compose de 17 évaluations individuelles qui sont additionnées pour générer un score total. Les scores vont de 0 à 34, plus ils sont élevés, mieux c'est.
90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYS[2020]-133

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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