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急性缺血性中风的康复性脑机接口

2021年1月8日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

用于急性缺血性中风患者下肢功能恢复的康复性脑机接口

为探索基于康复脑机接口(BCI)的训练(简称Walk Again Neurorehabilitation方案)在脑梗死急性期神经功能重建中的作用和机制,研究者选择无创BCI进行研究急性脑梗死患者下肢功能。 研究者评估下肢功能、对中枢脑功能网络的影响及相关免疫炎症指标,以期研究者探讨脑梗死急性期的治疗效果和机制,为治疗提供理论依据和可行性指导。中风后运动障碍。

研究概览

详细说明

参与者将被随机分为实验组和对照组。 实验组接受基于BCI的下肢功能训练,每次30分钟,每周5次,训练周期为4周;对照组仅接受常规下肢训练,治疗频率、强度和持续时间相同。 对实验组和对照组治疗后及90天的相关评价指标进行统计学分析比较。 在这项研究中,研究人员将使用下肢 Fugl-Meyer 评估 (LE-FMA) 综合评估下肢功能、功能性步行类别量表 (FAC) 和步行能力的 10 米步行测试 (10MWT),改进的 Barthel日常生活能力指数(MBI)、功能磁共振成像(fMRI)和近红外脑功能成像(NIRS)评估脑功能和网络重建、易位蛋白(TSPO)-正电子发射断层扫描(PET)和血液免疫炎症评价全身和颅内免疫状态的指标。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 脑梗死诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018版》诊断标准。
  2. 35岁≤年龄≤60岁。
  3. 从 24-72 小时开始(最后一次观察)时间到随机化时间。
  4. 初发。
  5. 病变通过 MRI 评估为前循环的单个皮层下梗塞。
  6. 5 ≤NIHSS≤15(且 1 ≤6a/b≤3)。
  7. 1 ≤FAC 功能步行量表评分 ≤ 3。
  8. 受试者或合法授权代表签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 不稳定的生命体征。
  2. 进行性中风。
  3. 患者接受过静脉溶栓或血管内治疗。
  4. 心源性脑栓塞。
  5. 根据影像学评估,存在中度或重度血管狭窄或易损斑块。
  6. 伴有其他神经系统疾病。
  7. 伴有其他系统严重疾病(严重循环系统、呼吸系统、运动系统)及其他不适合训练的疾病,如心房颤动、心力衰竭、肺部感染、严重肝肾功能不全、下肢静脉血栓等。
  8. 其他原因引起的下肢功能障碍,如骨折、下肢畸形等。
  9. 有影像学检查禁忌证,如金属植入、幽闭恐惧症、严重肥胖等。
  10. 不能配合训练的患者,如精神障碍、认知功能障碍、简易精神状态检查(MMSE)<21分等。
  11. 其他原因:酗酒;怀孕;颅骨缺损;留置导尿管;视力缺陷影响训练等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:康复脑机接口培训
实验组接受基于脑机接口的下肢功能训练(BCI-LLT),30分钟/次,5次/周,训练周期为4周。 使用下肢矫形器进行的训练针对患者的行走能力。
在实验组中,参与者接受无创康复BCI训练。 使用下肢矫形器进行的训练针对患者的行走能力。
有源比较器:传统物理治疗方案
对照组将仅接受传统的物理治疗方案。 传统的下肢物理治疗方案以相同的治疗频率、强度和治疗时间进行,包括肌肉力量训练、平衡训练和步行训练等。
在对照组中,参与者接受传统的物理治疗方案,包括肌肉力量训练、平衡训练和步行训练等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下肢 Fugl-Meyer 评分从基线到 4 周的变化。
大体时间:0-4 周。
它由 17 个单独的评估组成,这些评估相加得出总分。 分数范围为 0-34,越高越好。
0-4 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性步行类别量表
大体时间:4 周零 90 天。
该量表表示独立行走的能力,并作为主要结果测量。将要求参与者以正常舒适的步伐行走(如果需要,可以接受手持辅助设备)。
4 周零 90 天。
10米步行测试
大体时间:4 周零 90 天。
步速将测量为 3 次 10 米步行测试的平均值。 参与者将被要求以正常舒适的步伐行走(如果需要,可以使用手持辅助设备)。
4 周零 90 天。
修正的 Barthel 指数
大体时间:4 周零 90 天。
量表范围:0-100(分数越高表示完成日常生活活动的能力越强)
4 周零 90 天。
美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间:4 周零 90 天。
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表,用于评估急性脑梗塞对意识、语言、忽视、视野缺损、眼外运动、运动强度、共济失调水平的影响、构音障碍和感觉丧失。 分数范围从 0(正常)到 42,分数越高表示卒中严重程度越高。
4 周零 90 天。
步态分析(步频、步长和速度)
大体时间:4 周零 90 天。
评估行走能力
4 周零 90 天。
功能磁共振成像的节点功能连接强度分析
大体时间:4 周零 90 天。
评估大脑功能和网络
4 周零 90 天。
功能性近红外光谱对相关皮层氧合血红蛋白的变化
大体时间:4 周零 90 天。
评估大脑皮层功能。
4 周零 90 天。
易位蛋白(TSPO)-正电子发射断层扫描(PET)
大体时间:4周。
应对大脑中的炎症
4周。
下肢Fugl-Meyer评分
大体时间:90 天。
它由 17 个单独的评估组成,这些评估相加得出总分。 分数范围为 0-34,越高越好。
90 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guoguang Zhao、Xuanwu Hospital, Beijing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月16日

初级完成 (预期的)

2021年12月25日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月8日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月8日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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