Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитационная ИМК при остром ишемическом инсульте

8 января 2021 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Реабилитационная ИМК для восстановления функции нижних конечностей при остром ишемическом инсульте

Чтобы изучить роль и объяснить механизм обучения на основе реабилитационного мозгового компьютерного интерфейса (BCI) (называемого протоколом нейрореабилитации Walk Again) в нейрофункциональной реконструкции в острой фазе инфаркта мозга, исследователи выбрали неинвазивный BCI для изучения. функции нижних конечностей у больных с острым инфарктом мозга. Исследователи оценивают функцию нижних конечностей, влияние на функциональную сеть центрального мозга и соответствующие иммуновоспалительные показатели, чтобы исследователи могли изучить терапевтический эффект и механизм в острой фазе инфаркта мозга и предоставить теоретические основы и практические рекомендации по лечению. постинсультной дискинезии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу. Экспериментальная группа будет проходить функциональную тренировку нижних конечностей на основе BCI, по 30 минут, 5 раз в неделю, с 4-недельным периодом обучения; контрольная группа будет получать только обычные тренировки нижних конечностей с той же частотой, интенсивностью и продолжительностью лечения. Будет проведен статистический анализ для сравнения соответствующих показателей оценки экспериментальной группы и контрольной группы после лечения и через 90 дней. В этом исследовании исследователи будут использовать оценку Фугля-Мейера нижних конечностей (LE-FMA) для всесторонней оценки функции нижних конечностей, шкалу категорий функциональной ходьбы (FAC) и тест ходьбы на 10 метров (10MWT) для способности ходить, модифицированный Barthel индекс (MBI) для повседневных жизненных способностей, функциональная магнитно-резонансная томография (fMRI) и функциональная визуализация мозга в ближней инфракрасной области (NIRS) для оценки функции мозга и реконструкции сети, транслокаторный белок (TSPO) - позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и иммунное воспаление крови показатели для оценки системного и внутричерепного иммунного статуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз инфаркта мозга соответствует диагностическим критериям «Китайских рекомендаций по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.».
  2. 35 ≤ возраст ≤ 60 лет.
  3. Время от начала (последнего осмотра) до времени рандомизации от 24 до 72 часов.
  4. Первое начало.
  5. По данным МРТ поражение оценивается как единичный субкортикальный инфаркт переднего отдела кровообращения.
  6. 5 ≤NIHSS≤15 (и 1 ≤6a/b≤3).
  7. 1 ≤FAC по шкале функциональной ходьбы ≤3.
  8. Подписанное информированное согласие субъекта или законного представителя.

Критерий исключения:

  1. Нестабильные жизненные показатели.
  2. Прогрессирующий инсульт.
  3. Пациенты получали внутривенный тромболизис или эндоваскулярное лечение.
  4. Кардиогенная церебральная эмболия.
  5. Наличие умеренного или более высокого сосудистого стеноза или уязвимой бляшки по данным визуализации.
  6. При других заболеваниях нервной системы.
  7. При тяжелых заболеваниях других систем (тяжелая форма системы кровообращения, органов дыхания, двигательной системы) и других заболеваниях, непригодных для тренировок, таких как мерцательная аритмия, сердечная недостаточность, инфекции легких, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, тромбоз вен нижних конечностей.
  8. Дисфункция нижних конечностей, вызванная другими причинами, такими как перелом, деформация нижних конечностей и др.
  9. При противопоказаниях к визуализирующим обследованиям, таким как имплантация металла, боязнь клаустрофобии и сильное ожирение.
  10. Пациент, который не может сотрудничать с обучением, например, психические расстройства, когнитивная дисфункция, мини-тест психического состояния (MMSE) <21 балла и т. д.
  11. Другие причины: алкоголизм; беременность; дефект черепа; постоянный мочевой катетер; дефекты зрения сказываются на тренировках и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реабилитационное обучение BCI
Экспериментальная группа будет проходить тренировку функций нижних конечностей на основе компьютерного интерфейса мозга (BCI-LLT), 30 минут / время, 5 раз в неделю, с 4-недельным периодом обучения. Тренировка с использованием ортеза нижних конечностей была нацелена на способность пациента ходить.
Устройство: Неинвазивное обучение BCI
В экспериментальной группе участники проходят неинвазивное реабилитационное обучение ИМК. Тренировка с использованием ортеза нижних конечностей была нацелена на способность пациента ходить.
Активный компаратор: Традиционный протокол физиотерапии
Контрольная группа получит только традиционный протокол физиотерапии. Традиционный протокол физиотерапии нижних конечностей проводится с той же частотой, интенсивностью и продолжительностью лечения, включая силовые тренировки мышц, тренировки равновесия и тренировки ходьбы и т. д.
Другой: Протокол традиционной физиотерапии
В контрольной группе участники получают традиционный протокол физиотерапии, включая тренировку мышечной силы, тренировку равновесия, тренировку ходьбы и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки нижних конечностей по шкале Fugl-Meyer от исходного уровня до 4 недель.
Временное ограничение: 0-4 недели.
Он состоит из 17 отдельных оценок, которые суммируются для получения общего балла. Баллы варьируются от 0 до 34, чем выше, тем лучше.
0-4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала категорий функциональной ходьбы
Временное ограничение: 4 недели и 90 дней.
Эта шкала указывает на способность ходить самостоятельно и служит в качестве основного критерия результата. Участников попросят ходить в обычном удобном для них темпе (при необходимости можно использовать портативное вспомогательное устройство).
4 недели и 90 дней.
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: 4 недели и 90 дней.
Скорость ходьбы будет измеряться как среднее 3-кратного прохождения 10-метровой ходьбы. Участникам будет предложено идти в своем обычном комфортном темпе (при необходимости допустимо использование портативного вспомогательного устройства).
4 недели и 90 дней.
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: 4 недели и 90 дней.
Диапазон шкалы: 0–100 (более высокие баллы указывают на большую способность выполнять повседневные действия)
4 недели и 90 дней.
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 4 недели и 90 дней.
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой шкалу инсульта для неврологического обследования из 15 пунктов, используемую для оценки влияния острого инфаркта мозга на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, двигательную силу, атаксию. , дизартрия и потеря чувствительности. Диапазон баллов составляет от 0 (норма) до 42, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть инсульта.
4 недели и 90 дней.
Анализ походки (частота шагов, длина шага и скорость)
Временное ограничение: 4 недели и 90 дней.
Для оценки способности ходить
4 недели и 90 дней.
Анализ прочности функциональной связности узлов с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 4 недели и 90 дней.
Для оценки функции мозга и сети
4 недели и 90 дней.
Изменения оксигемоглобина в родственной коре с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: 4 недели и 90 дней.
Оценить работу коры головного мозга.
4 недели и 90 дней.
Белок-транслокатор (TSPO) - позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Временное ограничение: 4 недели.
Реагировать на воспаление в головном мозге
4 недели.
Шкала Фугля-Мейера нижних конечностей
Временное ограничение: 90 дней.
Он состоит из 17 отдельных оценок, которые суммируются для получения общего балла. Баллы варьируются от 0 до 34, чем выше, тем лучше.
90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

16 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYS[2020]-133

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться