- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04704427
BCI riabilitativo nell'ictus ischemico acuto
8 gennaio 2021 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
BCI riabilitativo per il recupero della funzione degli arti inferiori nell'ictus ischemico acuto
Al fine di esplorare il ruolo ed esporre il meccanismo dell'addestramento riabilitativo basato sull'interfaccia computer-cervello (BCI) (indicato come protocollo Walk Again Neurorehabilitation) nella ricostruzione neurofunzionale nella fase acuta dell'infarto cerebrale, i ricercatori scelgono BCI non invasivo per studiare funzione degli arti inferiori dei pazienti con infarto cerebrale acuto.
Gli investigatori valutano la funzione degli arti inferiori, l'influenza sulla rete funzionale del cervello centrale e gli indicatori immuno-infiammatori pertinenti, in modo che gli investigatori possano esplorare l'effetto terapeutico e il meccanismo nella fase acuta dell'infarto cerebrale e fornire basi teoriche e orientamenti fattibili per il trattamento di discinesia post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Il gruppo sperimentale riceverà un allenamento funzionale degli arti inferiori basato su BCI, 30 minuti alla volta, 5 volte a settimana, con un periodo di allenamento di 4 settimane; il gruppo di controllo riceverà solo un allenamento di routine degli arti inferiori, con la stessa frequenza, intensità e durata del trattamento.
Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare i relativi indici di valutazione del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo dopo il trattamento ea 90 giorni.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la valutazione Fugl-Meyer dell'estremità inferiore (LE-FMA) per valutare in modo completo la funzione degli arti inferiori, la scala di categoria di ambulanza funzionale (FAC) e il test di deambulazione di 10 metri (10MWT) per la capacità di deambulazione, modificato Barthel indice (MBI) per le abilità della vita quotidiana, risonanza magnetica funzionale (fMRI) e imaging cerebrale funzionale nel vicino infrarosso (NIRS) per valutare la funzione cerebrale e la ricostruzione della rete, la proteina traslocatrice (TSPO)-tomografia a emissione di positroni (PET) e l'infiammazione immunitaria del sangue indicatori per valutare lo stato immunitario sistemico e intracranico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di infarto cerebrale è conforme ai criteri diagnostici delle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018".
- 35 ≤ età ≤ 60 .
- Tempo di insorgenza (ultimo visto bene) fino al tempo di randomizzazione da 24 a 72 ore.
- Primo esordio.
- La lesione è valutata dalla risonanza magnetica come un singolo infarto sottocorticale della circolazione anteriore.
- 5 ≤NIHSS≤15 (e 1 ≤6a/b≤3 ).
- 1 ≤ punteggio della scala funzionale del cammino FAC ≤ 3.
- Consenso informato firmato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Segni vitali instabili.
- Ictus progressivo.
- I pazienti hanno ricevuto trombolisi endovenosa o trattamento endovascolare.
- Embolia cerebrale cardiogena.
- Presenza di stenosi vascolare moderata o superiore o placca vulnerabile in base alla valutazione di imaging.
- Con altre malattie del sistema nervoso.
- Con gravi malattie di altri sistemi (grave sistema circolatorio, sistema respiratorio, sistema motorio) e altre malattie non adatte all'allenamento, come fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, infezione polmonare, grave insufficienza epatica o renale, trombosi venosa degli arti inferiori.
- Disfunzione degli arti inferiori causata da altri motivi, come fratture, deformità degli arti inferiori, ecc.
- Con controindicazioni negli esami di imaging, come l'impianto di metallo, la paura della claustrofobia e l'obesità grave.
- Paziente che non può collaborare con la formazione, come disturbi mentali, disfunzione cognitiva, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 punti, ecc.
- Altri motivi: alcolismo; gravidanza; difetto del cranio; catetere urinario a permanenza; i difetti della vista influiscono sull'allenamento, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione riabilitativa BCI
Il gruppo sperimentale riceverà un allenamento funzionale degli arti inferiori basato sull'interfaccia computer-cervello (BCI-LLT), 30 minuti/ora, 5 volte/settimana, con un periodo di allenamento di 4 settimane.
L'allenamento con l'ortesi degli arti inferiori mirava alla capacità del paziente di camminare.
|
Nel gruppo sperimentale, i partecipanti ricevono una formazione BCI riabilitativa non invasiva.
L'allenamento con l'ortesi degli arti inferiori mirava alla capacità del paziente di camminare.
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|
Comparatore attivo: Protocollo di fisioterapia tradizionale
Il gruppo di controllo riceverà solo il tradizionale protocollo di terapia fisica.
Il tradizionale protocollo di terapia fisica dell'arto inferiore condotto con la stessa frequenza di trattamento, intensità e durata del trattamento, compreso l'allenamento della forza muscolare, l'allenamento dell'equilibrio e l'allenamento della deambulazione, ecc.
|
Nel gruppo di controllo, i partecipanti ricevono il tradizionale protocollo di fisioterapia, compreso l'allenamento della forza muscolare, l'allenamento dell'equilibrio e l'allenamento della camminata, ecc.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio Fugl-Meyer degli arti inferiori dal basale a 4 settimane.
Lasso di tempo: 0-4 settimane.
|
Consiste in 17 valutazioni individuali che vengono sommate per generare un punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 34, più alto è, meglio è.
|
0-4 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala delle categorie di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
|
Questa scala indica la capacità di camminare in modo indipendente e funge da misura di esito primaria. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro ritmo normale e confortevole (il dispositivo di assistenza portatile è accettabile se necessario).
|
4 settimane e 90 giorni.
|
|
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
|
La velocità dell'andatura sarà misurata come media di 3 volte i test di camminata di 10 metri.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro ritmo normale e confortevole (il dispositivo di assistenza portatile è accettabile se necessario).
|
4 settimane e 90 giorni.
|
|
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
|
Intervallo di scala: 0-100 (con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di completare le attività della vita quotidiana)
|
4 settimane e 90 giorni.
|
|
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
|
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di esame neurologico di 15 item utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale.
L'intervallo dei punteggi va da 0 (normale) a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ictus.
|
4 settimane e 90 giorni.
|
|
Analisi dell'andatura (frequenza del passo, lunghezza del passo e velocità)
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
|
Per valutare la capacità di camminare
|
4 settimane e 90 giorni.
|
|
Analisi della forza della connettività funzionale nodale mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
|
Per valutare la funzione cerebrale e la rete
|
4 settimane e 90 giorni.
|
|
Cambiamenti nell'ossiemoglobina nella corteccia correlata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
|
Per valutare la funzione della corteccia cerebrale.
|
4 settimane e 90 giorni.
|
|
La tomografia a emissione di positroni (PET) della proteina traslocatrice (TSPO)
Lasso di tempo: 4 settimane.
|
Rispondi all'infiammazione nel cervello
|
4 settimane.
|
|
Punteggio Fugl-Meyer degli arti inferiori
Lasso di tempo: 90 giorni.
|
Consiste in 17 valutazioni individuali che vengono sommate per generare un punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 34, più alto è, meglio è.
|
90 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13. Review.
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- López-Larraz E, Sarasola-Sanz A, Irastorza-Landa N, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-machine interfaces for rehabilitation in stroke: A review. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):77-97. doi: 10.3233/NRE-172394. Review.
- Chaudhary U, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-computer interfaces for communication and rehabilitation. Nat Rev Neurol. 2016 Sep;12(9):513-25. doi: 10.1038/nrneurol.2016.113. Epub 2016 Aug 19. Review. Erratum in: Nat Rev Neurol. 2017 Feb 17;13(3):191.
- Lebedev MA, Nicolelis MA. Brain-Machine Interfaces: From Basic Science to Neuroprostheses and Neurorehabilitation. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):767-837. doi: 10.1152/physrev.00027.2016. Review.
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Selfslagh A, Shokur S, Campos DSF, Donati ARC, Almeida S, Yamauti SY, Coelho DB, Bouri M, Nicolelis MAL. Non-invasive, Brain-controlled Functional Electrical Stimulation for Locomotion Rehabilitation in Individuals with Paraplegia. Sci Rep. 2019 May 1;9(1):6782. doi: 10.1038/s41598-019-43041-9. Erratum in: Sci Rep. 2019 Dec 4;9(1):18654.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
16 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
25 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYS[2020]-133
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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