Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační BCI u akutní ischemické cévní mozkové příhody

8. ledna 2021 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Rehabilitační BCI pro obnovení funkce dolních končetin u akutní ischemické mrtvice

Aby výzkumníci prozkoumali roli a objasnili mechanismus rehabilitačního tréninku na bázi počítačového rozhraní mozku (BCI) (označovaného jako protokol Walk Again Neurorehabilitation Protocol) při neurofunkční rekonstrukci v akutní fázi mozkového infarktu, zvolili si ke studiu neinvazivní BCI. funkce dolních končetin pacientů s akutním mozkovým infarktem. Vyšetřovatelé hodnotí funkci dolních končetin, vliv na centrální mozkovou funkční síť a relevantní imuno-zánětlivé indikátory, aby mohli prozkoumat terapeutický účinek a mechanismus v akutní fázi mozkového infarktu a poskytnout teoretické základy a proveditelné návody pro léčbu. dyskineze po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina absolvuje funkční trénink dolních končetin založený na BCI, 30 minut vždy, 5krát týdně, se 4týdenním tréninkovým obdobím; kontrolní skupina bude absolvovat pouze rutinní trénink dolních končetin se stejnou frekvencí, intenzitou a trváním léčby. Provede se statistická analýza pro porovnání relevantních hodnoticích indexů experimentální skupiny a kontrolní skupiny po léčbě a 90 dnech. V této studii budou vyšetřovatelé používat Fugl-Meyerovo hodnocení dolních končetin (LE-FMA) ke komplexnímu hodnocení funkce dolních končetin, funkční stupnici kategorie ambulantní (FAC) a 10metrový test chůze (10MWT) pro schopnost chůze, modifikovaný Barthel index (MBI) pro schopnosti každodenního života, funkční zobrazování magnetickou rezonancí（fMRI）a blízké infračervené funkční zobrazování mozku (NIRS) pro hodnocení funkce mozku a rekonstrukce sítě, translokační protein (TSPO)-pozitronová emisní tomografie (PET) a krevní imunitní zánět indikátory pro hodnocení stavu systémové a intrakraniální imunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza mozkového infarktu odpovídá diagnostickým kritériím „čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018“.
  2. 35 ≤ věk ≤ 60 .
  3. Doba nástupu (poslední pozorovaná jamka) do doby randomizace od 24 do 72 hodin.
  4. První nástup.
  5. Léze je hodnocena pomocí MRI jako jediný subkortikální infarkt přední cirkulace.
  6. 5 ≤NIHSS≤15 (a 1 ≤6a/b≤3).
  7. 1 ≤ skóre funkční škály chůze FAC ≤ 3.
  8. Podepsaný informovaný souhlas subjektu nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní životní funkce.
  2. Progresivní mrtvice.
  3. Pacienti podstoupili intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu.
  4. Kardiogenní mozková embolie.
  5. Přítomnost střední nebo vyšší vaskulární stenózy nebo vulnerabilního plaku na základě posouzení zobrazovacím vyšetřením.
  6. S jinými onemocněními nervového systému.
  7. Při závažných onemocněních jiných systémů (závažná onemocnění oběhového systému, dýchacího systému, pohybového aparátu) a jiných onemocněních nevhodných pro trénink, jako je fibrilace síní, srdeční selhání, plicní infekce, těžká jaterní nebo ledvinová nedostatečnost, žilní trombóza dolních končetin.
  8. Dysfunkce dolních končetin způsobená jinými důvody, jako je zlomenina, deformace dolní končetiny atd.
  9. S kontraindikacemi při zobrazovacích vyšetřeních, jako je implantace kovu, strach z klaustrofobie a těžká obezita.
  10. Pacient, který nemůže spolupracovat na tréninku, jako jsou duševní poruchy, kognitivní dysfunkce, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 bodů atd.
  11. Další důvody: alkoholismus; těhotenství; defekt lebky; zavedený močový katétr; vady zraku ovlivňují trénink atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační BCI trénink
Experimentální skupina absolvuje trénink funkcí dolních končetin založený na mozkovém počítačovém rozhraní (BCI-LLT), 30 minut/čas, 5x/týden, se 4týdenním tréninkovým obdobím. Cvičení pomocí ortézy dolní končetiny bylo zaměřeno na schopnost pacienta chodit.
Přístroj: Neinvazivní BCI trénink
V experimentální skupině absolvují účastníci neinvazivní rehabilitační BCI trénink. Cvičení pomocí ortézy dolní končetiny bylo zaměřeno na schopnost pacienta chodit.
Aktivní komparátor: Tradiční protokol fyzikální terapie
Kontrolní skupina obdrží pouze protokol tradiční fyzikální terapie. Tradiční protokol fyzikální terapie dolní končetiny prováděný se stejnou léčebnou frekvencí, intenzitou a délkou léčby, včetně tréninku svalové síly, tréninku rovnováhy a tréninku chůze atd.
Jiný: Tradiční fyzioterapeutický protokol
V kontrolní skupině dostávají účastníci tradiční fyzioterapeutický protokol, včetně tréninku svalové síly, tréninku rovnováhy a tréninku chůze atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově skóre dolních končetin od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
Časové okno: 0-4 týdny.
Skládá se ze 17 jednotlivých hodnocení, jejichž sečtením se získá celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 34, čím vyšší, tím lepší.
0-4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice kategorie chůze
Časové okno: 4 týdny a 90 dní.
Tato stupnice udává schopnost samostatné chůze a slouží jako primární měřítko výsledku. Účastníci budou požádáni, aby chodili běžným pohodlným tempem (v případě potřeby je přijatelné ruční pomocné zařízení).
4 týdny a 90 dní.
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 4 týdny a 90 dní.
Rychlost chůze bude měřena jako průměr 3krát 10metrových testů chůze. Účastníci budou požádáni, aby šli svým obvyklým pohodlným tempem (v případě potřeby je přijatelné ruční asistenční zařízení).
4 týdny a 90 dní.
Upravený Barthelův index
Časové okno: 4 týdny a 90 dní.
Rozsah stupnice: 0-100 (s vyšším skóre indikujícím větší schopnost dokončit aktivity každodenního života)
4 týdny a 90 dní.
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 4 týdny a 90 dní.
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 15-položková neurologická vyšetřovací škála mozkových mrtvic, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulárního pohybu, motorické síly, ataxie. dysartrie a ztráta smyslů. Rozsah skóre je od 0 (normální) do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost mrtvice.
4 týdny a 90 dní.
Analýza chůze (frekvence kroku, délka kroku a rychlost)
Časové okno: 4 týdny a 90 dní.
Zhodnotit schopnost chůze
4 týdny a 90 dní.
Analýza síly funkční konektivity uzlu pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: 4 týdny a 90 dní.
Zhodnotit mozkovou funkci a síť
4 týdny a 90 dní.
Změny oxyhemoglobinu v příbuzném kortexu pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 4 týdny a 90 dní.
Vyhodnotit funkci mozkové kůry.
4 týdny a 90 dní.
Translokátorový protein (TSPO) - pozitronová emisní tomografie (PET)
Časové okno: 4 týdny.
Reagovat na zánět v mozku
4 týdny.
Fugl-Meyerovo skóre dolních končetin
Časové okno: 90 dní.
Skládá se ze 17 jednotlivých hodnocení, jejichž sečtením se získá celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 34, čím vyšší, tím lepší.
90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYS[2020]-133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní BCI trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit