Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliterende BCI ved akutt iskemisk slag

8. januar 2021 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Rehabiliterende BCI for gjenoppretting av nedre ekstremitetsfunksjon ved akutt iskemisk slag

For å utforske rollen og forklare mekanismen til rehabiliterende hjernedatamaskingrensesnitt (BCI)-basert trening (referert til som Walk Again Neurorehabilitation-protokollen) i nevrofunksjonell rekonstruksjon i akutt fase av hjerneinfarkt, velger etterforskerne ikke-invasiv BCI for å studere underekstremitetsfunksjon hos pasienter med akutt hjerneinfarkt. Etterforskerne evaluerer funksjonen i underekstremitetene, påvirkningen på det sentrale hjernens funksjonelle nettverk og relevante immuninflammatoriske indikatorer, slik at etterforskerne kan utforske den terapeutiske effekten og mekanismen i den akutte fasen av hjerneinfarkt og gi teoretiske grunnlag og gjennomførbare veiledninger for behandlingen av post-slag dyskinesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne blir tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil motta BCI-basert funksjonell trening i underekstremiteter, 30 minutter per gang, 5 ganger per uke, med en 4-ukers treningsperiode; kontrollgruppen vil kun få rutinemessig trening i underekstremiteter, med samme behandlingsfrekvens, intensitet og varighet. Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne de relevante evalueringsindeksene for forsøksgruppen og kontrollgruppen etter behandling og 90 dager. I denne studien vil etterforskerne bruke Lower Extremity Fugl-Meyer Assessment (LE-FMA) for å evaluere funksjonen til nedre lemmer, Functional Ambulation Category Scale (FAC) og 10-meters gangtest (10MWT) for gangevne, modifisert Barthel indeks (MBI) for daglige livsevner, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og nær infrarød funksjonell hjerneavbildning (NIRS) for å evaluere hjernefunksjon og nettverksrekonstruksjon, translokatorprotein (TSPO)-positronemisjonstomografi (PET) og blodimmun betennelse indikatorer for å evaluere systemisk og intrakraniell immunstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen hjerneinfarkt er i samsvar med diagnosekriteriene i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018".
  2. 35 ≤ alder ≤ 60 .
  3. Starttid (sist sett-godt) til randomiseringstid fra 24-72 timer.
  4. Første debut.
  5. Lesjonen vurderes ved MR som et enkelt subkortikalt infarkt av den fremre sirkulasjonen.
  6. 5 ≤NIHSS≤15 (og 1 ≤6a/b≤3).
  7. 1 ≤FAC funksjonell gangskala poengsum ≤ 3.
  8. Signert informert samtykke fra subjekt eller juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile vitale tegn.
  2. Progressivt slag.
  3. Pasienter har fått intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling.
  4. Kardiogen cerebral emboli.
  5. Tilstedeværelse av moderat eller høyere vaskulær stenose eller sårbar plakk basert på bildediagnostikk.
  6. Med andre sykdommer i nervesystemet.
  7. Med alvorlige sykdommer i andre systemer (alvorlig sirkulasjonssystem, luftveier, motorisk system) og andre sykdommer som er uegnet for trening, som atrieflimmer, hjertesvikt, lungeinfeksjon, alvorlig lever- eller nyresvikt, venetrombose i nedre ekstremiteter.
  8. Dysfunksjon i underekstremiteter forårsaket av andre årsaker, for eksempel brudd, deformitet i underekstremiteter, etc.
  9. Med kontraindikasjoner ved bildeundersøkelser, som metallimplantasjon, frykt for klaustrofobi og alvorlig overvekt.
  10. Pasient som ikke kan samarbeide med trening, som psykiske lidelser, kognitiv dysfunksjon, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 poeng, etc.
  11. Andre årsaker: alkoholisme; svangerskap; skalledefekt; inneliggende urinkateter; synsfeil påvirker trening o.l.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabiliterende BCI-trening
Eksperimentgruppen vil motta hjernedatamaskin-grensesnittbasert funksjonstrening for nedre ekstremiteter (BCI-LLT), 30 minutter/tid, 5 ganger/uke, med en 4-ukers treningsperiode. Treningen med bruk av underekstremitetsortosen var rettet mot pasientens evne til å gå.
Enhet: Ikke-invasiv BCI-trening
I forsøksgruppen får deltakerne ikke-invasiv rehabiliterende BCI-trening. Treningen med bruk av underekstremitetsortosen var rettet mot pasientens evne til å gå.
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapiprotokoll
Kontrollgruppen vil kun motta tradisjonell fysioterapiprotokoll. Den tradisjonelle fysioterapiprotokollen for underekstremiteter utført med samme behandlingsfrekvens, intensitet og behandlingsvarighet, inkludert muskelstyrketrening, balansetrening og gangtrening, etc.
Annen: Tradisjonell fysioterapi protokoll
I kontrollgruppen får deltakerne den tradisjonelle fysioterapiprotokollen, inkludert muskelstyrketrening, balansetrening og gangtrening, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer-score for underekstremiteter fra baseline til 4 uker.
Tidsramme: 0-4 uker.
Den består av 17 individuelle vurderinger som summeres for å generere en totalscore. Poeng varierer fra 0-34, jo høyere jo bedre.
0-4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell ambulasjonskategoriskala
Tidsramme: 4 uker og 90 dager.
Denne skalaen angir evnen til å gå selvstendig og fungerer som det primære resultatmålet. Deltakerne vil bli bedt om å gå i sitt vanlige behagelige tempo (håndholdt hjelpemiddel er akseptabelt om nødvendig).
4 uker og 90 dager.
10 meter gangprøve
Tidsramme: 4 uker og 90 dager.
Ganghastighet vil bli målt som gjennomsnittet av 3 ganger 10-meters gangtester. Deltakerne vil bli bedt om å gå i vanlig, behagelig tempo (håndholdt hjelpemiddel er akseptabelt om nødvendig).
4 uker og 90 dager.
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 4 uker og 90 dager.
Skalaområde: 0-100 (med høyere poengsum som indikerer en større evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter)
4 uker og 90 dager.
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 4 uker og 90 dager.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-elements nevrologisk hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetap. Utvalget av skårer er fra 0 (normal) til 42, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av slag.
4 uker og 90 dager.
Ganganalyse ( skrittfrekvens, skrittlengde og hastighet)
Tidsramme: 4 uker og 90 dager.
For å vurdere gangevnen
4 uker og 90 dager.
Nodal funksjonell tilkoblingsstyrkeanalyse ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 4 uker og 90 dager.
For å evaluere hjernens funksjon og nettverk
4 uker og 90 dager.
Endringer i oksyhemoglobin i relatert cortex ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 4 uker og 90 dager.
For å evaluere hjernebarkens funksjon.
4 uker og 90 dager.
Translokatorprotein (TSPO)-positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: 4 uker.
Reagere på betennelse i hjernen
4 uker.
Fugl-Meyer skåre av underekstremiteter
Tidsramme: 90 dager.
Den består av 17 individuelle vurderinger som summeres for å generere en totalscore. Poeng varierer fra 0-34, jo høyere jo bedre.
90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYS[2020]-133

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere