ドライアイ疾患の治療としての複数回投与 Lagricel® フェテオ点眼液の有効性を評価するための第 II 相臨床試験。 (PRO-037)
2026年2月11日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
軽度から中等度のドライアイの治療として 3 つの異なる投与計画で適用される複数回投与 Lagricel® フェティーノ点眼液の有効性を評価する第 II 相臨床試験
第 II 相、比較、対照、多施設、並行群、オープン、無作為化臨床試験。
主な結果変数は、眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートになります。
軽度から重度のドライアイと診断された患者を対象に、Multidose Lagricel® Manyo (ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%、防腐剤フリー) の局所眼科適用の 3 つの投与計画を評価する必要があります。
各グループは、次の投与スキームのいずれかにさらされます。点眼は両眼 (OU) で行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -署名されたインフォームドコンセントを自発的に付与できること。
- -プログラムされた訪問、治療計画、およびその他の研究手順への参加など、研究の要件を満たす意思があり、満たすことができる。
- -出産可能年齢の女性は、研究中のホルモン避妊法または子宮内避妊器具（IUD）の継続（インフォームドコンセント署名の30日以上前に開始）を保証する必要があります。
次のように定義された、軽度から中等度のドライアイ疾患の診断を提示する:
13 から 32 までの OSDI スコアに加えて、次のいずれか:
- 5ドット以上の角膜染色
- 9点以上の結膜染色
- しかし < 10 秒
除外基準:
- -研究期間中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している
- -この研究のインフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に臨床試験に参加した。
- -以前にこの研究に参加したことがあります。
- いずれかの眼のBCVAが20/200以下。
以下のいずれかの診断：
- アレルギー性、ウイルス性または細菌性結膜炎
- 前眼瞼炎
- 眼球構造への寄生虫の蔓延（例えば、ニキビダニ）
- 未解決の眼外傷の病歴
- 眼表面の瘢痕性疾患
- 角膜または結膜潰瘍
- 糸状角膜炎
- 神経栄養性角膜炎
- 水疱性角膜症
- 眼表面または眼付属器の腫瘍性疾患
- 角膜または結膜表面の繊維血管増殖を示す疾患。
- 治療を必要とする、または視力の結果を脅かす網膜または後眼部の疾患。
- 緑内障
- Tear Film & Ocular Surface Society のドライアイ ワークショップ II (TFO DEWS II) のステップ 2 管理の推奨事項に記載されている治療の実施を含む、ドライアイの管理が必要です。
- -この研究のインフォームドコンセントフォームに署名する前の過去2年間の薬物中毒の既往歴。
- -過去3か月以内に、眼科手術の以前の履歴がある 同意の署名日。
- コンタクトレンズのユーザーであること, ハードまたはソフト. コンタクトレンズの使用が研究期間中および少なくとも15日前の包含の両方で停止されている場合、包含が可能です。
- -研究者によると、この研究に参加する患者へのリスクまたは結果の正確な解釈の干渉のリスクのいずれかを増加させる可能性がある、急性または慢性の医学的苦痛の以前の病歴。
- -この研究で使用された製品の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 3
Multidose Lagricel® Manyo (ヒアルロン酸ナトリウム 0.4%) 1 滴を 1 日 6 回、OU に 30 日間塗布します。
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マルチドース ラグリセル® フェティーノ 1 滴を 1 日 6 回点眼する局所投与。
他の名前：
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実験的：グループ1
マルチドーズ・ラグリセル® オフテノ（ヒアルロン酸ナトリウム0.4%）を1滴、両眼（OU）に1日2回（BID）、30日間投与する。
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マルチドーズ・ラグリセル® オフテノ点眼液を1滴、1日2回点眼。
他の名前：
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実験的：グループ2
マルチドーズ ラグリセル® オフテノ（ヒアルロン酸ナトリウム0.4%）を両眼（OU）に1日4回（QID）、1滴ずつ、30日間点眼する。
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多用量 Lagricel® Ofteno の点眼液を1滴、1日4回の頻度で局所眼内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI）の変化
時間枠：ベースライン訪問（BV）（0日目）および最終訪問（FV）（31+1日目）。
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OSDIは、ラッシュ分析を用いて眼表面の刺激を測定し、線形間隔尺度で推定値を算出するために設計された質問票です。
OSDIスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
スコア0は症状なしを表し、100は最も重篤な症状を表します。
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ベースライン訪問（BV）（0日目）および最終訪問（FV）（31+1日目）。
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大33日目（+ 1）（安全確認通話）まで。
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有害事象の有無、これは、いかなる医薬品が投与されている臨床試験に参加している患者において、因果関係の帰属や試験製品との関連性の有無にかかわらず、いかなる好ましくない反応が現れることを定義します。
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最大33日目（+ 1）（安全確認通話）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液層破壊時間（BUT）の変化
時間枠：ベースライン訪問（BV）（0日目）、初回追跡訪問（V1）（15日±1日）、および最終訪問（FV）（31日+1日）。
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蛍光色素の点眼後、細隙灯顕微鏡とそのコバルトブルーフィルターを使用して、患者に1～2回瞬きするよう指示してから経過した時間と、眼表面に現れる乾燥スポットがBUTとして計測・報告されます。
通常、このパラメータは10秒以上です。
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ベースライン訪問（BV）（0日目）、初回追跡訪問（V1）（15日±1日）、および最終訪問（FV）（31日+1日）。
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リサミン緑による結膜および角膜染色の変化
時間枠：ベースライン訪問 (BV) (0日目)、初回フォローアップ訪問 (V1) (15±1日目)、最終訪問 (FV) (31+1日目)。
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評価は、眼表面にリサミン緑染色液を塗布し、得られた染色パターンを評価した後に行われます。
これは、6つのグレードを含むオックスフォードスケールを通じて測定されます：なし（0）、最小（I）、軽度（II）、中等度（III）、顕著（IV）、重度（V）。
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ベースライン訪問 (BV) (0日目)、初回フォローアップ訪問 (V1) (15±1日目)、最終訪問 (FV) (31+1日目)。
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フルオレセインによる結膜および角膜染色の変化
時間枠：ベースライン来院（BV）（0日目）、初回フォローアップ来院（V1）（15日目±1）、および最終来院（FV）（31日目+1）。
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評価は、蛍光色素染色を眼表面に適用し、その結果生じる染色パターンを評価した後に行われます。
これは、6段階（Absent (0)、Minimal (I)、Mild (II)、Moderate (III)、Marked (IV)、Severe (V)）を含むオックスフォードスケールを通じて測定されます。
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ベースライン来院（BV）（0日目）、初回フォローアップ来院（V1）（15日目±1）、および最終来院（FV）（31日目+1）。
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結膜充血の変化
時間枠：ベースライン訪問（BV）（0日目）、最初のフォローアップ訪問（V1）（15±1日目）、および最終訪問（FV）（31+1日目）。
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結膜充血の割合は、正常（0）、ごく軽度（I）、軽度（II）、中等度（III）、重度（IV）の5段階を含むエフロン尺度で評価されます。
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ベースライン訪問（BV）（0日目）、最初のフォローアップ訪問（V1）（15±1日目）、および最終訪問（FV）（31+1日目）。
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結膜浮腫の発生率
時間枠：ベースライン来院（BV）（0日目）、初回フォローアップ来院（V1）（15日目±1）、最終来院（FV）（31日目+1）。
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ケモーシスは、存在（結膜が強膜から瞼裂部の1/3以上離れている場合、または瞼縁灰白線を超えている場合）または不在として評価されます。
この評価は、眼ごとおよび来院ごとの「不在」のカウントを考慮して行われます。
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ベースライン来院（BV）（0日目）、初回フォローアップ来院（V1）（15日目±1）、最終来院（FV）（31日目+1）。
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最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースライン訪問（BV）（0日目）、最初のフォローアップ訪問（V1）（15±1日目）、最終訪問（FV）（31+1日目）。
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患者の最適な屈折矯正を用いて、スネレン視力検査表により視力を評価します。
その表記（分数または小数）は、検査が行われる視力検査表からの距離を、文字の高さが垂直方向に5分角となる距離で割ったものとして表されます。
視力の正常値は20/20です。この値は小数（すなわち1.0）形式で表されます。
小数形式では、数値が低いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン訪問（BV）（0日目）、最初のフォローアップ訪問（V1）（15±1日目）、最終訪問（FV）（31+1日目）。
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眼圧（IOP）の変化
時間枠：BV（0日目、ベースライン訪問）、V1（15±1日目、最初のフォローアップ訪問）、およびFV（31+1日目、最終訪問）。
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ゴールドマン眼圧計を用いて水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定します。
点眼麻酔剤（テトラカイン0.5％）とフルオレセイン染色を点眼後、眼圧を評価します。
正常値は10〜21 mmHgとされています。
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BV（0日目、ベースライン訪問）、V1（15±1日目、最初のフォローアップ訪問）、およびFV（31+1日目、最終訪問）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2022年6月8日
研究の完了 (実際)
2022年6月8日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。