Estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia de la solución oftálmica multidosis Lagricel® Fre- teno como tratamiento para la enfermedad del ojo seco. (PRO-037)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia de la solución oftálmica multidosis Lagricel® Fre- teno aplicada en tres esquemas de dosificación diferentes como tratamiento para el ojo seco de leve a moderado
Estudio clínico de fase II, comparativo, controlado, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado.
La principal variable de resultado será el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Se van a evaluar tres esquemas de dosificación de la aplicación oftálmica tópica de Multidosis Lagricel® Frequencyo (hialuronato de sodio al 0,4 %; sin conservantes) en pacientes diagnosticados con ojo seco de leve a grave.
Cada grupo estará expuesto a uno de los siguientes esquemas de administración: 1 gota bis in die (BID), 1 gota quater in die (QID), o 1 gota seis veces al día; la instilación se realizará en ambos ojos (OU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Ser capaz de otorgar voluntariamente un consentimiento informado firmado.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, como asistir a las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben asegurar la continuación (inicio ≥ 30 días antes de la firma del consentimiento informado) de un método anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino (DIU) durante el estudio.
Presentar un diagnóstico de enfermedad de ojo seco de leve a moderada, definida como:
Puntaje OSDI entre 13 y 32, más uno de los siguientes:
- Más de 5 puntos de tinción corneal
- Más de 9 puntos de tinción conjuntival
- PERO < 10 segundos
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio
- Haber participado en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado de este estudio.
- Haber participado previamente en este estudio.
- BCVA igual o peor que 20/200, en cualquiera de los dos ojos.
Diagnóstico de cualquiera de los siguientes:
- Conjuntivitis alérgica, viral o bacteriana
- Blefaritis anterior
- Infestación de parásitos en estructuras oculares (Demodex, por ejemplo)
- Historia no resuelta de traumatismo ocular
- Enfermedades cicatriciales de la superficie ocular
- Úlceras corneales o conjuntivales
- Queratitis filamentosa
- queratitis neurotrófica
- Queratopatía ampollosa
- Enfermedades neoplásicas de la superficie ocular o anexos oculares
- Enfermedades que presentan proliferaciones fibrovasculares en la superficie corneal o conjuntival.
- Cualquier enfermedad de la retina o del segmento posterior que requiera tratamiento o amenace el resultado visual.
- Glaucoma
- Requerir un manejo para el ojo seco que incluya la implementación de los tratamientos descritos en las recomendaciones de manejo del paso 2 del Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) de la Tear Film & Ocular Surface Society.
- Historia previa de adicción a las drogas en los últimos 2 años antes de firmar el formulario de consentimiento informado de este estudio.
- Tener antecedentes de algún procedimiento quirúrgico oftalmológico, dentro de los últimos 3 meses anteriores a la fecha de firma del consentimiento informado.
- Ser usuario de lentes de contacto, rígidos o blandos. La inclusión es posible si se suspende el uso de lentes de contacto tanto durante el período de estudio como al menos 15 días antes de la inclusión.
- Antecedentes de cualquier afección médica, aguda o crónica, que según el investigador pueda aumentar el riesgo para el paciente de participar en este estudio o el riesgo de interferir en la interpretación precisa de los resultados.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos utilizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 3
Aplicación de una gota de Lagricel® Freteno Multidosis (Hialuronato Sódico 0,4%) 6 veces al día en OU durante 30 días.
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Administración oftálmica tópica de una gota de Multidosis Lagricel® Ofteno seis veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1
Aplicación de una gota de Multidose Lagricel® Ofteno (Hialuronato de sodio 0,4%) una gota dos veces al día (BID) en ambos ojos (OU) durante 30 días.
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Administración oftálmica tópica de una gota de Multidose Lagricel® Ofteno dos veces al día (BID).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Aplicación de una gota de Multidose Lagricel® Ofteno (Hialuronato sódico 0,4%) una gota cuatro veces al día (QID) en ambos ojos (OU) durante 30 días.
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Administración oftálmica tópica de una gota de Multidose Lagricel® Ofteno QID.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Visita Basal (BV) (día 0) y Visita Final (FV) (día 31+1,).
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El OSDI es un cuestionario diseñado para medir la irritación de la superficie ocular mediante el análisis de Rasch, con el fin de producir estimaciones en una escala de intervalo lineal.
La puntuación del OSDI oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una puntuación de 0 representa la ausencia de síntomas, mientras que 100 representa los síntomas más graves.
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Visita Basal (BV) (día 0) y Visita Final (FV) (día 31+1,).
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Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 33 (+ 1) (llamada de seguridad).
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Presencia/ausencia de eventos adversos, definidos como la aparición de cualquier reacción desfavorable en un paciente que participa en una investigación clínica en la que se administra algún producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal y de si se consideró relacionada o no con los productos de la investigación.
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Hasta el día 33 (+ 1) (llamada de seguridad).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (BUT)
Periodo de tiempo: Visita basal (BV) (día 0,), Primera visita de seguimiento (V1) (día 15±1), y Visita final (FV) (día 31+1).
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Tras la aplicación de la tinción de fluoresceína, utilizando una lámpara de hendidura y su filtro azul de cobalto, se contará y se informará como BUT el tiempo transcurrido después de indicar al paciente que parpadee 1 o 2 veces y la aparición de manchas secas en la superficie ocular.
Normalmente, este parámetro es ≥ 10 segundos.
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Visita basal (BV) (día 0,), Primera visita de seguimiento (V1) (día 15±1), y Visita final (FV) (día 31+1).
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Cambio en la Tinción Conjuntival y Corneal con Verde de Lisamina
Periodo de tiempo: Visita basal (BV) (día 0), Primera visita de seguimiento (V1) (día 15±1) y Visita final (FV) (día 31+1).
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La evaluación tendrá lugar después de aplicar la tinción de verde de lissamine en la superficie ocular y evaluar el patrón de tinción resultante.
Esto se medirá mediante la escala de Oxford, que incluye 6 grados: Ausente (0), Mínimo (I), Leve (II), Moderado (III), Marcado (IV), Grave (V).
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Visita basal (BV) (día 0), Primera visita de seguimiento (V1) (día 15±1) y Visita final (FV) (día 31+1).
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Cambio en la Tinción Conjuntival y Corneal con Fluoresceína
Periodo de tiempo: Visita basal (BV) (día 0,), Primera visita de seguimiento (V1) (día 15±1) y Visita final (FV) (día 31+1).
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La evaluación se llevará a cabo después de aplicar la tinción de fluoresceína en la superficie ocular y evaluar el patrón de tinción resultante.
Esto se medirá mediante la escala de Oxford, que incluye 6 grados: Ausente (0), Mínimo (I), Leve (II), Moderado (III), Marcado (IV), Severo (V).
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Visita basal (BV) (día 0,), Primera visita de seguimiento (V1) (día 15±1) y Visita final (FV) (día 31+1).
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Cambio en la Hiperemia Conjuntival
Periodo de tiempo: Visita basal (BV) (día 0,), Primera visita de seguimiento (V1) (día 15±1) y Visita final (FV) (día 31+1).
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La tasa de hiperemia conjuntival se evaluará mediante la escala de Efron, que incluye 5 grados: Normal (0), Muy Leve (I), Leve (II), Moderada (III) y Severa (IV).
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Visita basal (BV) (día 0,), Primera visita de seguimiento (V1) (día 15±1) y Visita final (FV) (día 31+1).
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Incidencia de Quemosis
Periodo de tiempo: Visita basal (BV) (día 0,), Primera visita de seguimiento (V1) (día 15±1) y Visita final (FV) (día 31+1).
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La quemosis se evaluará como presente (si la conjuntiva se separa de la esclerótica en ≥ 1/3 del área de la hendidura palpebral o si supera la línea gris del párpado) o ausente.
Esta evaluación se realizará teniendo en cuenta los recuentos de "ausente" observados por recuento de ojos y por visita.
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Visita basal (BV) (día 0,), Primera visita de seguimiento (V1) (día 15±1) y Visita final (FV) (día 31+1).
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Cambio en la Agudeza Visual Corregida Máxima (BCVA)
Periodo de tiempo: Visita basal (BV) (día 0), primera visita de seguimiento (V1) (día 15±1) y visita final (FV) (día 31+1).
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Con la mejor corrección refractiva posible del paciente, se evaluará la agudeza visual mediante la tabla de Snellen.
Su notación (fracción o decimal) se describe como la distancia desde la tabla a la que se realiza la prueba, dividida por la distancia a la que una letra equivale verticalmente a 5 minutos de arco.
La puntuación normal para una AV es 20/20. Esta puntuación se expresa en formato decimal (es decir, 1.0).
En formato decimal, un número más bajo es un peor resultado.
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Visita basal (BV) (día 0), primera visita de seguimiento (V1) (día 15±1) y visita final (FV) (día 31+1).
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Cambio en la Presión Intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: BV (día 0, visita basal), V1 (día 15±1, primera visita de seguimiento) y FV (día 31+1, visita final).
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Medido con tonómetro de Goldman en milímetros de mercurio (mmHg).
Tras la instilación de anestésico tópico (tetracaína al 0,5%) y tinción con fluoresceína, se evaluará la PIO.
Se consideran valores normales entre 10 y 21 mmHg.
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BV (día 0, visita basal), V1 (día 15±1, primera visita de seguimiento) y FV (día 31+1, visita final).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOPH037-1219/II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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