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Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lagricel® Ofto Ophthalmic Solution in mehreren Dosen zur Behandlung des Trockenen Auges. (PRO-037)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der mehrfach dosierten Augenlösung Lagricel® Ofto in drei verschiedenen Dosierungsschemata zur Behandlung des leichten bis mittelschweren Trockenen Auges

Phase II, vergleichende, kontrollierte, multizentrische, parallele Gruppen, offene, randomisierte klinische Studie. Die wichtigste Ergebnisvariable wird der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen sein. Drei Dosierungsschemata für die topische ophthalmologische Anwendung von Multidose Lagricel® Ofto (Natriumhyaluronat 0,4 %; ohne Konservierungsmittel) sollen bei Patienten mit diagnostiziertem leichtem bis schwerem trockenen Auge untersucht werden. Jede Gruppe wird einem der folgenden Verabreichungsschemata ausgesetzt: 1 Tropfen bis in die (BID), 1 Tropfen quater in die (QID) oder 1 Tropfen sechsmal pro Tag; Die Instillation erfolgt in beide Augen (OU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt.
  • In der Lage sein, freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, z. B. Teilnahme an programmierten Besuchen, Behandlungsplan und anderen Studienverfahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Fortführung (Beginn ≥ 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) einer hormonellen Verhütungsmethode oder eines Intrauterinpessars (IUP) während der Studie sicherstellen.

  • Vorliegen einer leichten bis mittelschweren Diagnose des Trockenen Auges, definiert als:

    • OSDI-Score zwischen 13 und 32, plus einer der folgenden:

      • Mehr als 5 Flecken auf der Hornhaut
      • Mehr als 9 Punkte Bindehautfärbung
      • ABER < 10 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser Studie.
  • Nachdem Sie zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  • BCVA gleich oder schlechter als 20/200 in beiden Augen.

  • Diagnose einer der folgenden:

    • Allergische, virale oder bakterielle Konjunktivitis
    • Vordere Blepharitis
    • Parasitenbefall der Augenstrukturen (z. B. Demodex)
    • Ungelöste Geschichte des Augentraumas
    • Vernarbende Erkrankungen der Augenoberfläche
    • Hornhaut- oder Bindehautgeschwüre
    • Filamentäre Keratitis
    • Neurotrophe Keratitis
    • Bullöse Keratopathie
    • Neoplastische Erkrankungen der Augenoberfläche oder Augenanhänge
    • Erkrankungen mit fibrovaskulären Proliferationen auf der Hornhaut- oder Bindehautoberfläche.
    • Alle Erkrankungen der Netzhaut oder des hinteren Segments, die eine Behandlung erfordern oder das Sehergebnis gefährden.
    • Glaukom
  • Erforderndes Management des Trockenen Auges, das die Durchführung von Behandlungen umfasst, die in den Behandlungsempfehlungen für Schritt 2 des Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) der Tear Film & Ocular Surface Society beschrieben sind.
  • Vorgeschichte der Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser Studie.
  • Vorgeschichte eines ophthalmologischen chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Als Kontaktlinsenträger, starr oder weich. Ein Einschluss ist möglich, wenn die Verwendung von Kontaktlinsen sowohl während des Studienzeitraums als auch mindestens 15 Tage vor dem Einschluss ausgesetzt wird.
  • Vorgeschichte eines medizinischen Leidens, akut oder chronisch, das nach Ansicht des Prüfarztes entweder das Risiko für den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie oder das Risiko einer Beeinträchtigung der genauen Interpretation der Ergebnisse erhöhen kann.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der in dieser Studie verwendeten Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 3
Anwendung von einem Tropfen Multidose Lagricel® Ofto (Natriumhyaluronat 0,4%) 6 mal täglich in OU während 30 Tagen.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat Ophthalmisch 0,4 % Sechsmal täglich
Topische ophthalmologische Verabreichung von einem Tropfen Multidose Lagricel® Ofto sechsmal täglich.
Andere Namen:
  • PRO-037
  • Lagricel® Ofto
Experimental: Gruppe 1
Anwendung von einem Tropfen Multidose Lagricel® Ofteno (Natriumhyaluronat 0,4%) zweimal täglich (BID) in beide Augen (OU) über 30 Tage.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat ophthalmisch 0,4% ein Tropfen zweimal täglich (BID)
Topische ophthalmische Verabreichung eines Tropfens Multidose Lagricel® Ofteno BID.
Andere Namen:
  • PRO-037
  • Lagricel® Ofto
Experimental: Gruppe 2
Applikation von einem Tropfen Multidose Lagricel® Ofteno (Natriumhyaluronat 0,4%) viermal täglich (QID) in beide Augen (OU) über 30 Tage.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat Augentropfen 0,4 % ein Tropfen viermal täglich (QID)
Topische ophthalmische Verabreichung eines Tropfens Multidose Lagricel® Ofteno QID.
Andere Namen:
  • PRO-037
  • Lagricel® Ofto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Basaler Besuch (BV) (Tag 0) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1,).
OSDI ist ein Fragebogen, der zur Messung von Augenoberflächenreizungen mit der Rasch-Analyse entwickelt wurde, um Schätzungen auf einer linearen Intervallskala zu erzeugen. Der OSDI-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Ein Score von 0 bedeutet keine Symptome, während 100 die schwersten Symptome darstellt.
Basaler Besuch (BV) (Tag 0) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1,).
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis Tag 33 (+ 1) (Sicherheitsanruf).
Auftreten/Fehlen unerwünschter Ereignisse, definiert als das Auftreten jeglicher ungünstiger Reaktion bei einem Patienten, der an einer klinischen Untersuchung teilnimmt, in der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, unabhängig von der kausalen Zuschreibung und ob es als mit den Untersuchungsprodukten zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht.
Bis Tag 33 (+ 1) (Sicherheitsanruf).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenfilmaufrisszeit (BUT)
Zeitfenster: Baseline-Besuch (BV) (Tag 0,), Erster Nachuntersuchungstermin (V1) (Tag 15±1) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1).
Nach dem Auftragen von Fluoreszein-Färbelösung wird unter Verwendung einer Spaltlampe mit Kobaltblaufilter die Zeit zwischen der Aufforderung an den Patienten, 1- oder 2-mal zu blinzeln, und dem Auftreten von trockenen Stellen auf der Augenoberfläche gemessen und als BUT (Break-Up Time) erfasst. Normalerweise beträgt dieser Parameter ≥ 10 Sekunden.
Baseline-Besuch (BV) (Tag 0,), Erster Nachuntersuchungstermin (V1) (Tag 15±1) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1).
Veränderung der Bindehaut- und Hornhautfärbung mit Lissamingrün
Zeitfenster: Baseline-Besuch (BV) (Tag 0), Erster Nachsorgetermin (V1) (Tag 15±1) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1).
Die Bewertung erfolgt nach dem Auftragen des Lissamin-Grün-Farbstoffs auf die Augenoberfläche und der Auswertung des resultierenden Färbungsmusters. Dies wird anhand der Oxford-Skala gemessen, die 6 Grade umfasst: Fehlend (0), Minimal (I), Leicht (II), Mäßig (III), Deutlich (IV), Schwer (V).
Baseline-Besuch (BV) (Tag 0), Erster Nachsorgetermin (V1) (Tag 15±1) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1).
Veränderung der Bindehaut- und Hornhautfärbung mit Fluorescein
Zeitfenster: Baseline-Besuch (BV) (Tag 0), Erster Nachuntersuchungstermin (V1) (Tag 15±1) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1).
Die Bewertung erfolgt nach dem Auftragen des Fluoreszein-Farbstoffs auf die Augenoberfläche und der Auswertung des resultierenden Färbemusters. Dies wird über die Oxford-Skala gemessen, die 6 Grade umfasst: Abwesend (0), Minimal (I), Leicht (II), Mäßig (III), Deutlich (IV), Schwer (V).
Baseline-Besuch (BV) (Tag 0), Erster Nachuntersuchungstermin (V1) (Tag 15±1) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1).
Änderung der konjunktivalen Hyperämie
Zeitfenster: Baseline-Besuch (BV) (Tag 0), Erster Nachfolgebesuch (V1) (Tag 15±1) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1).
Die Rate der konjunktivalen Hyperämie wird anhand der Efron-Skala bewertet, die 5 Grade umfasst: Normal (0), Sehr leicht (I), Leicht (II), Mäßig (III) und Schwer (IV).
Baseline-Besuch (BV) (Tag 0), Erster Nachfolgebesuch (V1) (Tag 15±1) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1).
Inzidenz von Chemosis
Zeitfenster: Baseline-Besuch (BV) (Tag 0,), Erster Nachuntersuchungstermin (V1) (Tag 15±1) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1).
Chemosis wird als vorhanden (wenn die Bindehaut von der Sklera in ≥ 1/3 der palpebralen Öffnungsfläche getrennt ist oder wenn sie die graue Linie des Augenlids überschreitet) oder nicht vorhanden bewertet. Diese Bewertung erfolgt unter Berücksichtigung der Anzahl der pro Augen und pro Untersuchungstermin beobachteten Fälle von "nicht vorhanden".
Baseline-Besuch (BV) (Tag 0,), Erster Nachuntersuchungstermin (V1) (Tag 15±1) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1).
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Basislinienbesuch (BV) (Tag 0), Erster Folgebesuch (V1) (Tag 15±1) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1).
Mit der bestmöglichen refraktiven Korrektur des Patienten wird die Sehschärfe mithilfe der Snellen-Tafel bewertet. Ihre Notation (Bruch oder Dezimal) wird beschrieben als die Entfernung von der Tafel, bei der der Test durchgeführt wird, geteilt durch die Entfernung, bei der ein Buchstabe vertikal 5 Bogenminuten entspricht. Der normale Wert für eine Sehschärfe (VA) ist 20/20. Dieser Wert wird im Dezimalformat (d.h. 1.0) ausgedrückt. Im Dezimalformat bedeutet eine niedrigere Zahl ein schlechteres Ergebnis.
Basislinienbesuch (BV) (Tag 0), Erster Folgebesuch (V1) (Tag 15±1) und Abschlussbesuch (FV) (Tag 31+1).
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: BV (Tag 0, Basisvisite), V1 (Tag 15±1, erste Nachfolgevisite) und FV (Tag 31+1, Abschlussvisite).
Gemessen mit dem Goldmann-Tonometer in Milligramm Quecksilber (mmHg). Nach Instillation eines topischen Anästhetikums (Tetracain 0,5%) und Fluorescein-Färbung wird der IOD bewertet. Normale Werte liegen zwischen 10 und 21 mmHg.
BV (Tag 0, Basisvisite), V1 (Tag 15±1, erste Nachfolgevisite) und FV (Tag 31+1, Abschlussvisite).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH037-1219/II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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