Fase II klinisk studie for å evaluere effekten av multidose Lagricel® Ofteno oftalmisk løsning som behandling for tørre øyne. (PRO-037)
11. februar 2026 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten av multidose Lagricel® Ofteno oftalmisk løsning brukt i tre forskjellige doseringsskjemaer som behandling for mild til moderat tørre øyne
Fase II, komparativ, kontrollert, multisenter, parallellgruppe, åpen, randomisert klinisk studie.
Den viktigste utfallsvariabelen vil være spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Tre doseringsskjemaer for topisk oftalmisk påføring av Multidose Lagricel® Ofteno (natriumhyaluronat 0,4 %; uten konserveringsmiddel) skal evalueres hos pasienter diagnostisert med mild til alvorlig tørre øyne.
Hver gruppe vil bli eksponert for ett av følgende administreringsskjemaer: 1 dråpe bis in die (BID), 1 dråpe quater in die (QID), eller 1 dråpe seks ganger per dag; instillasjon vil finne sted i begge øyne (OU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Å være i stand til frivillig å gi et signert informert samtykke.
- Å være villig og i stand til å møte kravene til studiet som å delta på programmerte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
- Kvinner i fertil alder må sikre fortsettelse (start ≥ 30 dager før undertegning av informert samtykke) av en hormonell prevensjonsmetode eller intrauterin enhet (IUD) under studien.
Presenterer en mild til moderat diagnose av tørr øyesykdom, definert som:
OSDI-score mellom 13 og 32, pluss ett av følgende:
- Mer enn 5 prikker med hornhinnefarging
- Mer enn 9 punkter med konjunktivalfarging
- MEN < 10 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
- Etter å ha deltatt i kliniske studier innen 30 dager før signering av denne studiens informerte samtykkeskjema.
- Etter å ha deltatt tidligere i denne studien.
- BCVA lik eller dårligere enn 20/200, i begge øyne.
Diagnose av noen av følgende:
- Allergisk, viral eller bakteriell konjunktivitt
- Fremre blefaritt
- Parasittangrep i okulære strukturer (for eksempel Demodex)
- Uløst historie med okulær traume
- Arrdannelse sykdommer i øyets overflate
- Hornhinne- eller konjunktivale sår
- Filamentær keratitt
- Nevrotrofisk keratitt
- Bulløs keratopati
- Neoplastiske sykdommer i øyeoverflaten eller okulære annekser
- Sykdommer som presenterer fibrovaskulære proliferasjoner på hornhinnen eller konjunktivoverflaten.
- Eventuelle retinale eller bakre segmentsykdommer som krever behandling eller truer det visuelle resultatet.
- Grønn stær
- Krever behandling for tørre øyne som inkluderer implementering av behandlinger beskrevet i trinn 2 ledelsesanbefalinger fra Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II).
- Tidligere historie med narkotikaavhengighet de siste 2 årene før signering av denne studiens informerte samtykkeskjema.
- Å ha en tidligere historie med noen oftalmologisk kirurgisk prosedyre, innen de siste 3 månedene før signeringsdatoen for informert samtykke.
- Å være en kontaktlinsebruker, stiv eller myk. Inkludering er mulig dersom bruken av kontaktlinser er suspendert både i løpet av studieperioden og minst 15 dager før inkludering finner sted.
- Tidligere medisinsk lidelse, akutt eller kronisk, som ifølge etterforskeren kan øke enten risikoen for pasienten for å delta i denne studien eller risikoen for forstyrrelse av nøyaktig tolkning av resultatene.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i produktene brukt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Påføring av én dråpe Multidose Lagricel® Ofteno (natriumhyaluronat 0,4%) 6 ganger per dag i OU i løpet av 30 dager.
|
Topisk oftalmisk administrering av én dråpe Multidose Lagricel® Ofteno seks ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Applikasjon av én dråpe Multidose Lagricel® Ofteno (Natriumhyaluronat 0,4%) én dråpe to ganger daglig (BID) i begge øyne (OU) i løpet av 30 dager.
|
Topisk oftalmisk administrering av én dråpe Multidose Lagricel® Ofteno BID.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Påføring av en dråpe Multidose Lagricel® Ofteno (Natriumhyaluronat 0,4%) en dråpe fire ganger daglig (QID) i begge øyne (OU) i løpet av 30 dager.
|
Topisk oftalmisk administrering av ett dråpe Multidose Lagricel® Ofteno QID.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Basalt besøk (BV) (dag 0) og sluttbesøk (FV) (dag 31+1,).
|
OSDI er et spørreskjema designet for å måle irritasjon på øyets overflate med Rasch-analyse for å produsere estimater på en lineær intervallskala.
OSDI-scoren varierer fra 0 til 100, der høyere scorer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
En score på 0 representerer ingen symptomer, mens 100 representerer de mest alvorlige symptomene.
|
Basalt besøk (BV) (dag 0) og sluttbesøk (FV) (dag 31+1,).
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 33 (+ 1) (sikkerhetssamtale).
|
Tilstede-/fravær bivirkninger, definert som fremkomsten av enhver ugunstig reaksjon hos en pasient som deltar i en klinisk undersøkelse der et legemiddelprodukt administreres, uavhengig av årsakstilknytning og om det ble ansett som relatert eller ikke til undersøkelsesproduktene.
|
Opp til dag 33 (+ 1) (sikkerhetssamtale).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tårefilmbrytningstid (BUT)
Tidsramme: Baselinebesøk (BV) (dag 0,), første oppfølgingsbesøk (V1) (dag 15±1) og avsluttende besøk (FV) (dag 31+1).
|
Etter påføring av fluoresceinfarge, ved hjelp av en spaltebelysningslampe og dens koboltblå filter, vil tiden som er gått etter at pasienten har blitt bedt om å blunke 1 eller 2 ganger og utseendet til tørre flekker på øyets overflate bli talt og rapportert som BUT.
Normalt er denne parameteren ≥ 10 sekunder.
|
Baselinebesøk (BV) (dag 0,), første oppfølgingsbesøk (V1) (dag 15±1) og avsluttende besøk (FV) (dag 31+1).
|
|
Endring i konjunktival og korneal farging med lissamingrønt
Tidsramme: Baseline Visit (BV) (dag 0,), Første oppfølgingsbesøk (V1) (dag 15±1), og Final Visit (FV) (dag 31+1).
|
Evalueringen vil finne sted etter påføring av lissamin grønn fargestoff på øyets overflate og vurdering av det resulterende fargemønsteret.
Dette vil bli målt gjennom Oxford-skalaen som inkluderer 6 grader: Fravaerende (0), Minimal (I), Lett (II), Moderat (III), Markert (IV), Alvorlig (V).
|
Baseline Visit (BV) (dag 0,), Første oppfølgingsbesøk (V1) (dag 15±1), og Final Visit (FV) (dag 31+1).
|
|
Endring i konjunktival og korneal farging med fluorescein
Tidsramme: Baselinebesøk (BV) (dag 0,), Første oppfølgingsbesøk (V1) (dag 15±1), og Sluttbesøk (FV) (dag 31+1).
|
Evalueringen vil finne sted etter påføring av fluoresceinfarge på øyets overflate og vurdering av det resulterende fargemønsteret.
Dette vil bli målt gjennom Oxford-skalaen som inkluderer 6 grader: Ingen (0), Minimal (I), Mild (II), Moderat (III), Markant (IV), Alvorlig (V).
|
Baselinebesøk (BV) (dag 0,), Første oppfølgingsbesøk (V1) (dag 15±1), og Sluttbesøk (FV) (dag 31+1).
|
|
Endring i konjunktival hyperemi
Tidsramme: Baseline-besøk (BV) (dag 0,), Første oppfølgingsbesøk (V1) (dag 15±1), og Sluttbesøk (FV) (dag 31+1).
|
Frekvensen av konjunktival hyperemi vil bli vurdert ved hjelp av Efron-skalaen, som inkluderer 5 grader: Normal (0), Veldig mild (I), Mild (II), Moderat (III) og Alvorlig (IV).
|
Baseline-besøk (BV) (dag 0,), Første oppfølgingsbesøk (V1) (dag 15±1), og Sluttbesøk (FV) (dag 31+1).
|
|
Forekomst av kemos
Tidsramme: Utsgangspunktbesøk (BV) (dag 0,), første oppfølgingsbesøk (V1) (dag 15±1), og siste besøk (FV) (dag 31+1).
|
Chemosis vil bli vurdert som til stede (hvis konjunktiva skiller seg fra sklera i ≥ 1/3 av palpebralåpningens område, eller hvis den overskrider øyelokkets grå linje) eller fraværende.
Denne vurderingen vil bli gjort med hensyn til antall "fraværende" observasjoner per antall øyne og per besøk.
|
Utsgangspunktbesøk (BV) (dag 0,), første oppfølgingsbesøk (V1) (dag 15±1), og siste besøk (FV) (dag 31+1).
|
|
Endring i best korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Utgangspunktbesøk (BV) (dag 0,), Første oppfølgingsbesøk (V1) (dag 15±1), og Avsluttende besøk (FV) (dag 31+1).
|
Med pasientens best mulige refraksjonskorreksjon vil synsskarpheten bli evaluert gjennom Snellen-tavlen.
Notasjonen (brøk eller desimal) beskrives som avstanden fra tavlen der testen utføres, delt på avstanden der en bokstav tilsvarer vertikalt 5 bueminutter.
Normal score for en synsskarphet er 20/20. Denne scoren uttrykkes i desimalformat (dvs. 1,0).
I desimalformat indikerer et lavere tall et dårligere resultat.
|
Utgangspunktbesøk (BV) (dag 0,), Første oppfølgingsbesøk (V1) (dag 15±1), og Avsluttende besøk (FV) (dag 31+1).
|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: BV (dag 0, baselinebesøk), V1 (dag 15±1, første oppfølgingsbesøk) og FV (dag 31±1, siste besøk).
|
Målt ved hjelp av Goldmanns tonometer i milligram kvikksølv (mmHg).
Etter påføring av lokalbedøvelse (tetrakain 0,5%) og fluoresceinfarge, vil IOP bli evaluert.
Normale verdier anses å være mellom 10 og 21 mmHg.
|
BV (dag 0, baselinebesøk), V1 (dag 15±1, første oppfølgingsbesøk) og FV (dag 31±1, siste besøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOPH037-1219/II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .