안구 건조증의 치료로서 다회 투여 Lagricel® 플레포요 점안액의 효능을 평가하기 위한 2상 임상 연구. (PRO-037)
2022년 12월 26일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
경증에서 중등도의 안구 건조증 치료를 위해 3가지 다른 투여 방식으로 적용되는 다회 투여 Lagricel® Ifreyo 점안액의 효능을 평가하기 위한 2상 임상 연구
II상, 비교, 통제, 다기관, 병렬 그룹, 공개, 무작위 임상 연구.
주요 결과 변수는 Ocular Surface Disease Index(OSDI) 설문지입니다.
경증에서 중증의 안구 건조증 진단을 받은 환자를 대상으로 Multidose Lagricel®(히알루론산 나트륨 0.4%; 무보존제)의 국소 안구 적용에 대한 3가지 용량 계획을 평가해야 합니다.
각 그룹은 다음 투여 계획 중 하나에 노출됩니다: 1 드롭 비스 인 다이(BID), 1 드롭 쿼터 인 다이(QID) 또는 1 드롭 1일 6회; 주입은 두 눈(OU)에서 이루어집니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 자발적으로 부여할 수 있습니다.
- 계획된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차 참석과 같은 연구 요구 사항을 기꺼이 충족할 수 있습니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치(IUD)의 지속(정보에 입각한 동의 서명 전 30일 이상 시작)을 보장해야 합니다.
다음과 같이 정의되는 경증에서 중등도의 안구 건조증 진단을 제시합니다.
13에서 32 사이의 OSDI 점수와 다음 중 하나:
- 5개 이상의 각막 염색
- 9개 이상의 결막 염색 점
- 하지만 10초 미만
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 이 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 한쪽 눈의 BCVA가 20/200 이하입니다.
다음 중 하나에 대한 진단:
- 알레르기성, 바이러스성 또는 세균성 결막염
- 전 안검염
- 안구 구조의 기생충 감염(예: Demodex)
- 안구 외상의 미해결 병력
- 안구 표면의 흉터성 질환
- 각막 또는 결막 궤양
- 필라멘트 각막염
- 신경영양성 각막염
- 수포성 각막병증
- 안구 표면 또는 안구 부속기의 신생물성 질환
- 각막 또는 결막 표면에 섬유혈관 증식을 나타내는 질병.
- 치료가 필요하거나 시각적 결과를 위협하는 모든 망막 또는 후부 질환.
- 녹내장
- Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II(TFO DEWS II)의 2단계 관리 권장 사항에 설명된 치료의 구현을 포함하는 안구 건조증 관리가 필요합니다.
- 이 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 2년 이내에 약물 중독의 이전 이력.
- 정보에 입각한 동의서 서명 날짜 전 마지막 3개월 이내에 안과 수술의 이전 이력이 있는 경우.
- 딱딱하거나 부드럽거나 콘택트렌즈 사용자입니다. 연구 기간 동안과 포함되기 최소 15일 전에 콘택트 렌즈 사용이 중단되는 경우 포함이 가능합니다.
- 연구자에 따르면 본 연구에 참여하는 환자에 대한 위험 또는 정확한 결과 해석의 간섭 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 급성 또는 만성 의학적 고통의 이전 병력.
- 이 연구에 사용된 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
30일 동안 OU에 Multidose Lagricel® Ifrayo(Sodium Hyaluronate 0.4%) BID 한 방울을 적용합니다.
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Multidose Lagricel® Ifflyo BID 한 방울의 국소 안구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
30일 동안 OU에 Multidose Lagricel® Ifureo(Sodium Hyaluronate 0.4%) QID 한 방울을 적용합니다.
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Multidose Lagricel® Ifreyo QID 한 방울의 국소 안구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
30일 동안 OU에 Multidose Lagricel® Ifreyo(히알루론산나트륨 0.4%) 한 방울을 하루 6회 도포합니다.
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Multidose Lagricel® 플레페오 1방울을 1일 6회 국소 안구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질병 지수(OSDI)의 변화
기간: 일수: 0(기준선 방문) 및 31(+1)(최종 방문),
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안구 건조증과 관련된 증상을 평가하고 심각도를 분류하는 데 사용되는 12개 항목 설문지입니다.
획득한 점수에 따라 범주는 정상(0-12점), 경증(13-22점), 중등도(23-32점) 또는 중증(33-100점)입니다.
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일수: 0(기준선 방문) 및 31(+1)(최종 방문),
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이상반응의 발생
기간: 33일(+1)(안전 호출).
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부작용의 존재/부재. 인과관계와 관계없이 의약품이 투여되는 임상 조사에 참여하는 환자에게 불리한 반응이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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33일(+1)(안전 호출).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 분해 시간의 변화(BUT)
기간: 일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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세극등과 코발트 블루 필터를 사용하여 플루오레세인 스테인을 적용한 후 환자에게 1~2번 깜박이도록 지시한 후 경과된 시간과 안구 표면에 마른 반점이 나타나는 것을 카운트하여 BUT로 보고합니다.
일반적으로 이 매개변수는 ≥ 10초입니다.
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일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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리사민 그린에 의한 결막 및 각막 염색의 변화
기간: 일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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평가는 안구 표면에 리사민 그린 염색을 적용하고 결과 염색 패턴을 평가한 후에 수행됩니다.
이는 결석(0), 최소(I), 경증(II), 보통(III), 표시됨(IV), 심함(V)의 6개 등급을 포함하는 옥스퍼드 척도를 통해 측정됩니다.
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일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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플루오레세인에 의한 결막 및 각막 염색의 변화
기간: 일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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평가는 안구 표면에 플루오레세인 염색을 적용하고 결과 염색 패턴을 평가한 후에 수행됩니다.
이는 결석(0), 최소(I), 경증(II), 보통(III), 표시됨(IV), 심함(V)의 6개 등급을 포함하는 옥스퍼드 척도를 통해 측정됩니다.
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일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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결막 충혈의 변화
기간: 일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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결막 충혈의 비율은 정상(0), 매우 경증(I), 경증(II), 중등도(3) 및 중증(4)의 5 등급을 포함하는 Efron 척도를 통해 평가될 것이다.
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일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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화학종양 발생률의 변화
기간: 일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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결막이 눈꺼풀 개구 면적의 ≥ 1/3에서 공막에서 분리되거나 눈꺼풀의 회색 선을 초과하는 경우 결막이 있거나 없는 것으로 평가됩니다.
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일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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환자의 가능한 한 최선의 굴절 교정으로 Snellen 차트를 통해 시력을 평가합니다.
표기법(분수 또는 소수점)은 테스트가 수행되는 차트로부터의 거리를 문자가 세로로 5분의 호와 같은 거리로 나눈 값으로 설명됩니다.
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일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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안압(IOP)의 변화
기간: 일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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Goldman 안압계를 통해 수은 밀리그램(mmHg) 단위로 측정됩니다.
국소 마취제(테트라카인 0.5%) 점적 및 플루오레세인 염색 후 IOP를 평가합니다.
정상 값은 10~21mmHg 사이로 간주됩니다.
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일수: 0(기준선 방문), 15(±1)(첫 번째 후속 방문) 및 31(+1)(최종 방문).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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