안구 건조증의 치료로서 다회 투여 Lagricel® 플레포요 점안액의 효능을 평가하기 위한 2상 임상 연구. (PRO-037)
2026년 2월 11일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
경증에서 중등도의 안구 건조증 치료를 위해 3가지 다른 투여 방식으로 적용되는 다회 투여 Lagricel® Ifreyo 점안액의 효능을 평가하기 위한 2상 임상 연구
II상, 비교, 통제, 다기관, 병렬 그룹, 공개, 무작위 임상 연구.
주요 결과 변수는 Ocular Surface Disease Index(OSDI) 설문지입니다.
경증에서 중증의 안구 건조증 진단을 받은 환자를 대상으로 Multidose Lagricel®(히알루론산 나트륨 0.4%; 무보존제)의 국소 안구 적용에 대한 3가지 용량 계획을 평가해야 합니다.
각 그룹은 다음 투여 계획 중 하나에 노출됩니다: 1 드롭 비스 인 다이(BID), 1 드롭 쿼터 인 다이(QID) 또는 1 드롭 1일 6회; 주입은 두 눈(OU)에서 이루어집니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 자발적으로 부여할 수 있습니다.
- 계획된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차 참석과 같은 연구 요구 사항을 기꺼이 충족할 수 있습니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치(IUD)의 지속(정보에 입각한 동의 서명 전 30일 이상 시작)을 보장해야 합니다.
다음과 같이 정의되는 경증에서 중등도의 안구 건조증 진단을 제시합니다.
13에서 32 사이의 OSDI 점수와 다음 중 하나:
- 5개 이상의 각막 염색
- 9개 이상의 결막 염색 점
- 하지만 10초 미만
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 이 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 한쪽 눈의 BCVA가 20/200 이하입니다.
다음 중 하나에 대한 진단:
- 알레르기성, 바이러스성 또는 세균성 결막염
- 전 안검염
- 안구 구조의 기생충 감염(예: Demodex)
- 안구 외상의 미해결 병력
- 안구 표면의 흉터성 질환
- 각막 또는 결막 궤양
- 필라멘트 각막염
- 신경영양성 각막염
- 수포성 각막병증
- 안구 표면 또는 안구 부속기의 신생물성 질환
- 각막 또는 결막 표면에 섬유혈관 증식을 나타내는 질병.
- 치료가 필요하거나 시각적 결과를 위협하는 모든 망막 또는 후부 질환.
- 녹내장
- Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II(TFO DEWS II)의 2단계 관리 권장 사항에 설명된 치료의 구현을 포함하는 안구 건조증 관리가 필요합니다.
- 이 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 2년 이내에 약물 중독의 이전 이력.
- 정보에 입각한 동의서 서명 날짜 전 마지막 3개월 이내에 안과 수술의 이전 이력이 있는 경우.
- 딱딱하거나 부드럽거나 콘택트렌즈 사용자입니다. 연구 기간 동안과 포함되기 최소 15일 전에 콘택트 렌즈 사용이 중단되는 경우 포함이 가능합니다.
- 연구자에 따르면 본 연구에 참여하는 환자에 대한 위험 또는 정확한 결과 해석의 간섭 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 급성 또는 만성 의학적 고통의 이전 병력.
- 이 연구에 사용된 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 3
30일 동안 OU에 Multidose Lagricel® Ifreyo(히알루론산나트륨 0.4%) 한 방울을 하루 6회 도포합니다.
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Multidose Lagricel® 플레페오 1방울을 1일 6회 국소 안구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1
Multidose Lagricel® Ofteno(소듐 히알루로네이트 0.4%)을 양안(OU)에 하루 두 번(BID) 한 방울씩 30일 동안 점안 적용합니다.
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멀티도스 라그리셀® 오프테노를 한 방울 안약으로 국소 안과 투여, 하루 두 번.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
Multidose Lagricel® Ofteno(소듐 히알루로네이트 0.4%)을 양안(OU)에 1일 4회(QID), 1회 1방울씩 30일 동안 점안 적용
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Lagricel® Ofteno 다회용 점안액을 하루 네 번 한 방울씩 점안하는 방법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)의 변화
기간: 기저 방문(BV) (0일차) 및 최종 방문(FV) (31+1일차).
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OSDI는 라쉬(Rasch) 분석을 통해 선형 구간 척도로 추정치를 생성하여 눈 표면 자극을 측정하도록 설계된 설문지입니다.
OSDI 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
0점은 증상이 없음을 나타내며, 100점은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
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기저 방문(BV) (0일차) 및 최종 방문(FV) (31+1일차).
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부작용(AE) 발생률
기간: 최대 33일 (+ 1) (안전성 확인 전화).
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임상시험에 참여하는 환자에게 어떤 의약품이 투여되는 경우, 원인 귀속 여부와 관계없이, 그리고 시험 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이, 임상 연구에 참여하는 환자에게 발생하는 모든 불리한 반응의 출현으로 정의되는 유해 사건의 유무
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최대 33일 (+ 1) (안전성 확인 전화).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막 파열 시간(BUT)의 변화
기간: 기준 방문(BV) (0일차), 첫 추적 방문(V1) (15±1일차), 최종 방문(FV) (31+1일차).
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형광염료 도포 후, 슬릿 램프와 그 코발트 블루 필터를 사용하여 환자에게 1~2회 깜빡이라고 지시한 후 경과한 시간과 안구 표면에 건조 부위가 나타나는 시간을 측정하여 BUT로 보고합니다.
일반적으로 이 매개변수는 ≥ 10초입니다.
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기준 방문(BV) (0일차), 첫 추적 방문(V1) (15±1일차), 최종 방문(FV) (31+1일차).
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리스사민 그린으로 평가한 결막 및 각막 염색 변화
기간: 기초 방문 (BV) (0일차), 첫 추적 방문 (V1) (15±1일차), 최종 방문 (FV) (31+1일차).
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평가는 안구 표면에 리사민 녹색 염색을 적용한 후 결과적인 염색 패턴을 평가하여 이루어집니다.
이 평가는 6단계를 포함하는 옥스포드 척도를 통해 측정됩니다: 없음(0), 최소(I), 경미(II), 중등도(III), 현저(IV), 심각(V).
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기초 방문 (BV) (0일차), 첫 추적 방문 (V1) (15±1일차), 최종 방문 (FV) (31+1일차).
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플루오레신에 의한 결막 및 각막 염색 변화
기간: 기초 방문(BV) (0일차), 첫 추적 방문(V1) (15±1일차), 그리고 최종 방문(FV) (31+1일차).
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평가는 안구 표면에 형광 염색약을 도포하고, 그 결과로 나타나는 염색 패턴을 평가한 후에 이루어질 것입니다.
이는 6단계(없음(0), 최소(I), 경미(II), 중등(III), 현저(IV), 심각(V))를 포함하는 옥스포드 척도를 통해 측정될 것입니다.
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기초 방문(BV) (0일차), 첫 추적 방문(V1) (15±1일차), 그리고 최종 방문(FV) (31+1일차).
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결막 충혈 변화
기간: 기초 방문 (BV) (0일차), 첫 추적 방문 (V1) (15±1일차), 및 최종 방문 (FV) (31+1일차).
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결막 충혈 비율은 Efron 척도를 통해 평가됩니다. 이 척도에는 정상(0), 매우 경미(I), 경미(II), 중등도(III), 중증(IV)의 5가지 등급이 포함됩니다.
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기초 방문 (BV) (0일차), 첫 추적 방문 (V1) (15±1일차), 및 최종 방문 (FV) (31+1일차).
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결막부종 발생률
기간: 기초 방문(BV) (0일차,), 첫 번째 추적 방문(V1) (15±1일차), 최종 방문(FV) (31+1일차).
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화학결막증은 유무를 평가합니다(결막이 공막에서 벗어난 경우가 눈꺼풀 열림 부위의 1/3 이상이거나 눈꺼풀의 회색선을 넘는 경우).
이 평가는 방문당 및 눈당 "무"로 관찰된 횟수를 고려하여 이루어집니다.
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기초 방문(BV) (0일차,), 첫 번째 추적 방문(V1) (15±1일차), 최종 방문(FV) (31+1일차).
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최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기초 방문 (BV) (0일차), 첫 추적 방문 (V1) (15±1일차), 및 최종 방문 (FV) (31+1일차).
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환자의 최상의 굴절 교정 상태에서 스넬렌 차트를 통해 시력을 평가합니다.
이 표기법(분수 또는 소수)은 검사가 수행되는 차트와의 거리를 수직으로 5분의 호를 이루는 글자의 거리로 나눈 값으로 설명됩니다.
정상적인 시력 점수는 20/20입니다. 이 점수는 소수(예: 1.0) 형식으로 표현됩니다.
소수 형식에서는 낮은 숫자가 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기초 방문 (BV) (0일차), 첫 추적 방문 (V1) (15±1일차), 및 최종 방문 (FV) (31+1일차).
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안압(IOP) 변화
기간: BV(0일차, 기준 방문), V1(15±1일차, 첫 추적 방문), FV(31±1일차, 최종 방문).
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골드만 안압계로 측정하며 단위는 수은 밀리그램(mmHg)입니다.
국소 마취제(테트라카인 0.5%)와 형광 염료 점안 후, 안압이 평가됩니다.
정상 수치는 10~21 mmHg 사이로 간주됩니다.
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BV(0일차, 기준 방문), V1(15±1일차, 첫 추적 방문), FV(31±1일차, 최종 방문).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOPH037-1219/II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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