Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​multidosis Lagricel® Ofteno oftalmisk opløsning som behandling af tørre øjne. (PRO-037)

26. december 2022 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​multidosis Lagricel® Ofteno oftalmisk opløsning anvendt i tre forskellige doseringsskemaer som behandling af let til moderat tørre øjne

Fase II, sammenlignende, kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, åben, randomiseret klinisk undersøgelse. Den vigtigste resultatvariabel vil være Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet. Tre doseringsskemaer for topisk oftalmisk påføring af Multidose Lagricel® Ofteno (natriumhyaluronat 0,4%; konserveringsmiddelfri) skal evalueres hos patienter diagnosticeret med mild til svær øjentørre. Hver gruppe vil blive udsat for et af følgende administrationsskemaer: 1 dråbe bis in die (BID), 1 dråbe quater in die (QID) eller 1 dråbe seks gange om dagen; instillation vil finde sted i begge øjne (OU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • At være i stand til frivilligt at give et underskrevet informeret samtykke.
  • At være villig og i stand til at opfylde studiets krav såsom deltagelse i programmerede besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre fortsættelse (start ≥ 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke) af en hormonel præventionsmetode eller intrauterin enhed (IUD) under undersøgelsen.

  • Præsenterer en mild til moderat diagnose af tør øjensygdom, defineret som:

    • OSDI-score mellem 13 og 32 plus en af ​​følgende:

      • Mere end 5 prikker af hornhindefarvning
      • Mere end 9 punkter med konjunktival farvning
      • MEN < 10 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • At have deltaget i kliniske forsøg inden for 30 dage før underskrivelse af denne undersøgelses informerede samtykkeformular.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  • BCVA lig med eller værre end 20/200, i begge øjne.

  • Diagnose af et af følgende:

    • Allergisk, viral eller bakteriel konjunktivitis
    • Anterior blepharitis
    • Parasitangreb af øjenstrukturer (Demodex, for eksempel)
    • Uafklaret historie med øjenstraumer
    • Ardannelse sygdomme i øjets overflade
    • Hornhinde- eller bindesår
    • Filamentær keratitis
    • Neurotrofisk keratitis
    • Bulløs keratopati
    • Neoplastiske sygdomme i øjets overflade eller okulære annekser
    • Sygdomme med fibrovaskulære proliferationer på hornhinden eller konjunktivoverfladen.
    • Enhver retinal eller posterior segmentsygdom, der kræver behandling eller truer det visuelle resultat.
    • Grøn stær
  • Kræver behandling for tørre øjne, der inkluderer implementering af behandlinger beskrevet i trin 2 ledelsesanbefalingerne fra Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II).
  • Tidligere historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for underskrivelsen af ​​denne undersøgelses informerede samtykkeformular.
  • At have en tidligere anamnese med ethvert oftalmologisk kirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelsesdatoen for informeret samtykke.
  • At være kontaktlinsebruger, stiv eller blød. Inklusion er mulig, hvis brugen af ​​kontaktlinser er suspenderet både i undersøgelsesperioden og mindst 15 dage før inklusion finder sted.
  • Tidligere medicinsk lidelse, akut eller kronisk, som ifølge investigator kan øge enten risikoen for patienten for at deltage i denne undersøgelse eller risikoen for forstyrrelse af den nøjagtige fortolkning af resultater.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i produkterne anvendt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Påføring af en dråbe Multidose Lagricel® Ofteno (natriumhyaluronat 0,4%) BID i OU i 30 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat Oftalmisk 0,4 % BID
Topisk oftalmisk administration af en dråbe Multidose Lagricel® Ofteno BID.
Andre navne:
  • PRO-037
  • Lagricel® Ofteno
Eksperimentel: Gruppe 2
Påføring af en dråbe Multidose Lagricel® Ofteno (natriumhyaluronat 0,4%) QID i OU i 30 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat Oftalmisk 0,4% QID
Topisk oftalmisk administration af én dråbe Multidose Lagricel® Ofteno QID.
Andre navne:
  • PRO-037
  • Lagricel® Ofteno
Eksperimentel: Gruppe 3
Påføring af en dråbe Multidose Lagricel® Ofteno (natriumhyaluronat 0,4%) 6 gange dagligt i OU i 30 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat Oftalmisk 0,4% Seks gange om dagen
Topisk oftalmisk administration af én dråbe Multidose Lagricel® Ofteno seks gange dagligt.
Andre navne:
  • PRO-037
  • Lagricel® Ofteno

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Dage: 0 (grundlinjebesøg) og 31 (+1) (endelig besøg),
Det er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at evaluere symptomer forbundet med tørre øjensygdomme, samt klassificere deres sværhedsgrad. Ifølge den opnåede score er kategorierne som følger: normal (0-12 point), mild (13-22 point), moderat (23-32 point) eller svær (33-100 point).
Dage: 0 (grundlinjebesøg) og 31 (+1) (endelig besøg),
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 33 (+ 1) (sikkerhedsopkald).
Tilstedeværelse/fravær uønskede hændelser, defineret som forekomsten af ​​enhver ugunstig reaktion hos en patient, der deltager i en klinisk undersøgelse, hvor et hvilket som helst farmaceutisk produkt administreres, uanset årsagstilskrivningen.
Dag 33 (+ 1) (sikkerhedsopkald).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tårebrudstid (MEN)
Tidsramme: Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).
Efter påføring af fluoresceinfarvning, ved brug af en spaltelampe og dens koboltblå filter, vil den tid, der er gået efter at have instrueret patienten om at blinke 1 eller 2 gange, og forekomsten af ​​tørre pletter på den okulære overflade blive talt og rapporteret som MEN. Normalt er denne parameter ≥ 10 sekunder.
Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).
Ændring i konjunktival og hornhindefarvning med lissamingrøn
Tidsramme: Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).
Evalueringen vil finde sted efter påføring af den grønne lissaminfarve på den okulære overflade og evaluering af det resulterende farvningsmønster. Dette vil blive målt gennem Oxford-skalaen, som inkluderer 6 karakterer: Fraværende (0), Minimal (I), Mild (II), Moderat (III), Markeret (IV), Svær (V).
Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).
Ændring i konjunktival og hornhindefarvning med fluorescein
Tidsramme: Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).
Evalueringen vil finde sted efter påføring af fluoresceinfarven på den okulære overflade og evaluering af det resulterende farvningsmønster. Dette vil blive målt gennem Oxford-skalaen, som inkluderer 6 karakterer: Fraværende (0), Minimal (I), Mild (II), Moderat (III), Markeret (IV), Svær (V).
Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).
Ændring i konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).
Hyppigheden af ​​konjunktival hyperæmi vil blive evalueret gennem Efron-skalaen, som inkluderer 5 grader: Normal (0), Meget Mild (I), Mild (II), Moderat (3) og Svær (4).
Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).
Ændring i forekomst af kemose
Tidsramme: Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).
Kemose vil blive vurderet som tilstede (hvis bindehinden adskiller sig fra sclera i ≥ 1/3 af det palpebrale åbningsområde, eller hvis det overskrider øjenlågets grå linje) eller fraværende.
Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).
Med patientens bedst mulige brydningskorrektion vil synsstyrken blive evalueret gennem Snellen-skemaet. Dens notation (brøk eller decimal) beskrives som afstanden fra diagrammet, hvor testen udføres, divideret med den afstand, hvor et bogstav er lig med lodret 5 bueminutter.
Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).
Målt gennem Goldman tonometer i milligram kviksølv (mmHg). Efter inddrypning af topisk bedøvelse (tetracain 0,5%) og fluoresceinfarvning vil IOP blive evalueret. Normale værdier anses for at være mellem 10 og 21 mmHg.
Dage: 0 (baseline-besøg), 15 (± 1) (første opfølgningsbesøg) og 31 (+ 1) (sidste besøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH037-1219/II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Natriumhyaluronat Oftalmisk 0,4 % BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner