Étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique multidose Lagricel® Souvent comme traitement de la sécheresse oculaire. (PRO-037)
11 février 2026 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique multidose Lagricel® Souvent appliquée selon trois schémas posologiques différents comme traitement de la sécheresse oculaire légère à modérée
Phase II, étude clinique comparative, contrôlée, multicentrique, en groupes parallèles, ouverte, randomisée.
La principale variable de résultat sera le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Trois schémas posologiques d'application ophtalmique topique de Multidose Lagricel® Souvent (hyaluronate de sodium 0,4 % ; sans conservateur) doivent être évalués chez les patients diagnostiqués avec une sécheresse oculaire légère à sévère.
Chaque groupe sera exposé à l'un des schémas d'administration suivants : 1 goutte bis in die (BID), 1 goutte quater in die (QID) ou 1 goutte six fois par jour ; l'instillation aura lieu dans les deux yeux (OU).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Être capable d'accorder volontairement un consentement éclairé signé.
- Être disposé et capable de répondre aux exigences de l'étude, telles que la participation aux visites programmées, le plan de traitement et d'autres procédures d'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent assurer la poursuite (début ≥ 30 jours avant la signature du consentement éclairé) d'une méthode contraceptive hormonale ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) pendant l'étude.
Présenter un diagnostic de sécheresse oculaire légère à modérée, défini comme :
Score OSDI compris entre 13 et 32, plus l'un des éléments suivants :
- Plus de 5 points de coloration cornéenne
- Plus de 9 points de coloration conjonctivale
- MAIS < 10 secondes
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude
- Avoir participé à des essais cliniques dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé de cette étude.
- Ayant déjà participé à cette étude.
- BCVA égal ou pire que 20/200, dans chaque œil.
Diagnostic de l'un des éléments suivants :
- Conjonctivite allergique, virale ou bactérienne
- Blépharite antérieure
- Infestation parasitaire des structures oculaires (Demodex, par exemple)
- Antécédents non résolus de traumatisme oculaire
- Maladies cicatricielles de la surface oculaire
- Ulcères cornéens ou conjonctivaux
- Kératite filamenteuse
- Kératite neurotrophique
- Kératopathie bulleuse
- Maladies néoplasiques de la surface oculaire ou des annexes oculaires
- Maladies présentant des proliférations fibrovasculaires sur la surface cornéenne ou conjonctivale.
- Toute maladie de la rétine ou du segment postérieur nécessitant un traitement ou menaçant le résultat visuel.
- Glaucome
- Exiger une prise en charge de la sécheresse oculaire qui comprend la mise en œuvre des traitements décrits dans les recommandations de prise en charge de l'étape 2 du Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) de la Tear Film & Ocular Surface Society.
- Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années avant la signature du formulaire de consentement éclairé de cette étude.
- Avoir des antécédents de toute intervention chirurgicale ophtalmologique, au cours des 3 derniers mois précédant la date de signature du consentement éclairé.
- Être porteur de lentilles de contact, rigides ou souples. L'inclusion est possible si l'utilisation de lentilles de contact est suspendue à la fois pendant la période d'étude et au moins 15 jours avant l'inclusion.
- Antécédents de toute affection médicale, aiguë ou chronique, qui, selon l'investigateur, peut augmenter soit le risque pour le patient de participer à cette étude, soit le risque d'interférence de l'interprétation précise des résultats.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des produits utilisés dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 3
Application d'une goutte de Lagricel® Souvent Multidose (Hyaluronate de Sodium 0,4%) 6 fois par jour en OU pendant 30 jours.
|
Administration topique ophtalmique d'une goutte de Multidose Lagricel® Souvent six fois par jour.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 1
Application d'une goutte de Multidose Lagricel® Ofteno (Hyaluronate de sodium 0,4 %) une goutte deux fois par jour (BID) dans les deux yeux (OU) pendant 30 jours.
|
Administration topique ophtalmique d'une goutte de Multidose Lagricel® Ofteno BID.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2
Application d'une goutte de Multidose Lagricel® Ofteno (hyaluronate de sodium 0,4 %) une goutte quatre fois par jour (QID) dans les deux yeux (OU) pendant 30 jours.
|
Administration ophtalmique topique d'une goutte de Multidose Lagricel® Ofteno QID.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Visite Basale (VB) (jour 0) et Visite Finale (VF) (jour 31+1).
|
L'OSDI est un questionnaire conçu pour mesurer l'irritation de la surface oculaire à l'aide de l'analyse de Rasch afin de produire des estimations sur une échelle d'intervalle linéaire.
Le score OSDI varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Un score de 0 représente l'absence de symptômes, tandis que 100 représente les symptômes les plus graves.
|
Visite Basale (VB) (jour 0) et Visite Finale (VF) (jour 31+1).
|
|
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 33 (+ 1) (appel de sécurité).
|
Présence/absence d'événements indésirables, définis comme l'apparition de toute réaction défavorable chez un patient participant à une investigation clinique dans laquelle un produit pharmaceutique est administré, indépendamment de l'attribution causale et qu'elle soit considérée comme liée ou non aux produits de l'investigation.
|
Jusqu'au jour 33 (+ 1) (appel de sécurité).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du temps de rupture du film lacrymal (BUT)
Délai: Visite initiale (BV) (jour 0), Première visite de suivi (V1) (jour 15±1) et Visite finale (FV) (jour 31+1).
|
Après application de la coloration à la fluorescéine, en utilisant une lampe à fente et son filtre bleu cobalt, le temps écoulé après avoir demandé au patient de cligner 1 ou 2 fois des yeux et l'apparition de taches sèches sur la surface oculaire seront comptés et rapportés comme BUT.
Normalement, ce paramètre est ≥ 10 secondes.
|
Visite initiale (BV) (jour 0), Première visite de suivi (V1) (jour 15±1) et Visite finale (FV) (jour 31+1).
|
|
Changement de la coloration conjonctivale et cornéenne au vert de lissamine
Délai: Visite de référence (BV) (jour 0), Première visite de suivi (V1) (jour 15±1), et Visite finale (FV) (jour 31+1).
|
L'évaluation aura lieu après application du colorant au vert de lissamine sur la surface oculaire et évaluation du motif de coloration résultant.
Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle d'Oxford qui comprend 6 grades : Absente (0), Minimale (I), Légère (II), Modérée (III), Marquée (IV), Sévère (V).
|
Visite de référence (BV) (jour 0), Première visite de suivi (V1) (jour 15±1), et Visite finale (FV) (jour 31+1).
|
|
Évolution de la coloration conjonctivale et cornéenne avec la fluorescéine
Délai: Visite de référence (BV) (jour 0,), Première visite de suivi (V1) (jour 15±1), et Visite finale (FV) (jour 31+1).
|
L'évaluation aura lieu après l'application de la fluorescéine sur la surface oculaire et l'évaluation du motif de coloration résultant.
Celle-ci sera mesurée à l'aide de l'échelle d'Oxford qui comprend 6 grades : Absente (0), Minimale (I), Légère (II), Modérée (III), Marquée (IV), Sévère (V).
|
Visite de référence (BV) (jour 0,), Première visite de suivi (V1) (jour 15±1), et Visite finale (FV) (jour 31+1).
|
|
Modification de l'hyperhémie conjonctivale
Délai: Visite initiale (BV) (jour 0), Première visite de suivi (V1) (jour 15±1) et Visite finale (FV) (jour 31+1).
|
Le taux d'hyperhémie conjonctivale sera évalué à l'aide de l'échelle d'Efron qui comprend 5 grades : Normal (0), Très léger (I), Léger (II), Modéré (III) et Sévère (IV).
|
Visite initiale (BV) (jour 0), Première visite de suivi (V1) (jour 15±1) et Visite finale (FV) (jour 31+1).
|
|
Incidence du chémosis
Délai: Visite initiale (BV) (jour 0), Première visite de suivi (V1) (jour 15±1), et Visite finale (FV) (jour 31+1).
|
Le chémosis sera évalué comme présent (si la conjonctive se sépare de la sclère dans ≥ 1/3 de la zone d'ouverture palpébrale ou si elle dépasse la ligne grise de la paupière) ou absent.
Cette évaluation sera faite en tenant compte des décomptes d'« absent » observés par nombre d'yeux et par visite.
|
Visite initiale (BV) (jour 0), Première visite de suivi (V1) (jour 15±1), et Visite finale (FV) (jour 31+1).
|
|
Variation de l'acuité visuelle corrigée au maximum (AVCM)
Délai: Visite de base (BV) (jour 0,), Première visite de suivi (V1) (jour 15±1), et Visite finale (FV) (jour 31+1).
|
Avec la meilleure correction réfractive possible du patient, l'acuité visuelle sera évaluée à l'aide du tableau de Snellen.
Sa notation (fraction ou décimale) est décrite comme la distance entre le tableau et le patient pendant le test, divisée par la distance à laquelle une lettre correspond verticalement à 5 minutes d'arc.
Le score normal pour une AV est de 20/20. Ce score est exprimé en format décimal (c'est-à-dire 1.0).
En format décimal, un nombre plus bas représente un résultat moins bon.
|
Visite de base (BV) (jour 0,), Première visite de suivi (V1) (jour 15±1), et Visite finale (FV) (jour 31+1).
|
|
Variation de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: BV (jour 0, visite de référence), V1 (jour 15±1, première visite de suivi) et FV (jour 31+1, visite finale).
|
Mesurée à l'aide du tonomètre de Goldman en millimètres de mercure (mmHg).
Après instillation d'un anesthésique topique (tétracaïne 0,5 %) et d'un colorant à la fluorescéine, la PIO sera évaluée.
Les valeurs normales sont considérées comprises entre 10 et 21 mmHg.
|
BV (jour 0, visite de référence), V1 (jour 15±1, première visite de suivi) et FV (jour 31+1, visite finale).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOPH037-1219/II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .