Fase II klinische studie om de werkzaamheid van multidose Lagricel® Vaako oftalmische oplossing als behandeling voor droge ogen te evalueren. (PRO-037)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar.
• In staat zijn om vrijwillig een ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, zoals het bijwonen van geprogrammeerde bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zorgen voor voortzetting (start ≥ 30 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming) van een hormonale anticonceptiemethode of spiraaltje (IUD) tijdens het onderzoek.

• Het presenteren van een milde tot matige diagnose van droge ogen, gedefinieerd als:

  • OSDI-score tussen 13 en 32, plus een van de volgende:

    • Meer dan 5 puntjes hoornvlieskleuring
    • Meer dan 9 puntjes conjunctivale kleuring
    • MAAR < 10 seconden

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Deelname aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier voor deze studie.
• Eerder deelgenomen hebben aan dit onderzoek.
• BCVA gelijk aan of slechter dan 20/200, in beide ogen.

• Diagnose van een van de volgende:

  • Allergische, virale of bacteriële conjunctivitis
  • Voorste blefaritis
  • Parasitaire besmetting van oculaire structuren (bijvoorbeeld Demodex)
  • Onopgeloste geschiedenis van oculair trauma
  • Littekenziekten van het oogoppervlak
  • Hoornvlies- of conjunctivale zweren
  • Filamentaire keratitis
  • Neurotrofe keratitis
  • Bulleuze keratopathie
  • Neoplastische ziekten van het oogoppervlak of oogbijlagen
  • Ziekten die fibrovasculaire proliferaties op het oppervlak van het hoornvlies of conjunctiva vertonen.
  • Alle ziekten van het netvlies of het achterste segment die behandeling vereisen of de visuele uitkomst bedreigen.
  • Glaucoom
• Beheer vereist voor droge ogen, inclusief implementatie van behandelingen beschreven in de managementaanbevelingen van stap 2 van de Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) van de Tear Film & Ocular Surface Society.
• Eerdere geschiedenis van drugsverslaving in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier van dit onderzoek.
• Een voorgeschiedenis hebben van een oftalmologische chirurgische ingreep, binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de ondertekeningsdatum van de geïnformeerde toestemming.
• Gebruiker van contactlenzen zijn, hard of zacht. Inclusie is mogelijk als het gebruik van contactlenzen wordt opgeschort zowel tijdens de onderzoeksperiode als minimaal 15 dagen voordat opname plaatsvindt.
• Voorgeschiedenis van een medische aandoening, acuut of chronisch, die volgens de onderzoeker het risico voor de patiënt voor deelname aan dit onderzoek of het risico op interferentie met de juiste interpretatie van de resultaten kan verhogen.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de producten die in deze studie zijn gebruikt.