Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin usean annoksen Lagricel® Ofteno oftalmic -liuoksen tehoa kuivasilmäsairauden hoidossa. (PRO-037)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin usean annoksen Lagricel® Ofteno oftalmic -liuoksen tehokkuutta, jota käytetään kolmessa eri annostusohjelmassa lievän tai kohtalaisen kuivan silmän hoitoon
Vaihe II, vertaileva, kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Päätulosmuuttuja on Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake.
Potilailla, joilla on diagnosoitu lievästä vaikeaan kuivasilmäisyyttä, on arvioitava kolme annostusohjelmaa, joissa käytetään Multiannos Lagricel® Oftenoa (0,4 % natriumhyaluronaattia; säilöntäaineeton) paikallisesti silmässä.
Jokainen ryhmä altistetaan jollekin seuraavista annostelumenetelmistä: 1 tippa bis in die (BID), 1 drop quater in die (QID) tai 1 tippa kuusi kertaa päivässä; instillaatio tapahtuu molempiin silmiin (OU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Kyky antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- Halu ja kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset, kuten osallistuminen ohjelmoituihin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan ja muihin tutkimustoimenpiteisiin.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että hormonaalista ehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä välinettä (IUD) jatketaan (alkaa ≥ 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista).
Esitetään lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus, joka määritellään seuraavasti:
OSDI-pisteet välillä 13-32 sekä yksi seuraavista:
- Yli 5 pistettä sarveiskalvon värjäytymistä
- Yli 9 pistettä sidekalvon värjäytymistä
- MUTTA < 10 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
- BCVA on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/200 kummassakin silmässä.
Minkä tahansa seuraavista diagnoosista:
- Allerginen, virus- tai bakteeriperäinen sidekalvotulehdus
- Anterior blefariitti
- Silmän rakenteiden loisten saastuminen (esimerkiksi Demodex)
- Silmävamman ratkaisematon historia
- Silmän pinnan arpeuttavat sairaudet
- Sarveiskalvon tai sidekalvon haavaumat
- Filamenttinen keratiitti
- Neurotrofinen keratiitti
- Rakkuloinen keratopatia
- Silmän pinnan tai silmän liitosten neoplastiset sairaudet
- Sairaudet, joissa esiintyy fibrovaskulaarisia proliferaatioita sarveiskalvon tai sidekalvon pinnalla.
- Kaikki verkkokalvon tai takaosan sairaudet, jotka vaativat hoitoa tai uhkaavat visuaalista lopputulosta.
- Glaukooma
- Vaatii kuivasilmäisyyden hoitoa, joka sisältää Tear Film & Ocular Surface Societyn Dry Eye Work Shop II:n (TFO DEWS II) vaiheen 2 hallintasuosituksissa kuvattujen hoitojen toteuttamisen.
- Aiempi huumeriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Sinulla on aiempi silmäkirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää.
- Piilolinssien käyttäjä, jäykkä tai pehmeä. Inkluusio on mahdollista, jos piilolinssien käyttö keskeytetään sekä tutkimusjakson ajaksi että vähintään 15 päivää ennen sisällyttämistä.
- Aikaisempi akuutti tai krooninen lääketieteellinen vaiva, joka tutkijan mukaan voi lisätä joko potilaan riskiä osallistua tähän tutkimukseen tai riskiä häiritä tulosten tarkkaa tulkintaa.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden aineosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Yksi tippa Multidose Lagricel® Oftenoa (natriumhyaluronaatti 0,4%) 6 kertaa päivässä OU:ssa 30 päivän ajan.
|
Paikallinen oftalminen anto yksi tippa Multidose Lagricel® Oftenoa kuusi kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Käytä yhtä pisaraa Multidose Lagricel® Ofteno (natriumhyaluronaatti 0,4%) yhtä pisaraa kahdesti päivässä (BID) molempiin silmiin (OU) 30 päivän ajan.
|
Topikaalinen oftalmologinen annostelu yhdellä pisaralla Multidose Lagricel® Ofteno BID:ää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Yhden tipan Multidose Lagricel® Ofteno (natriumhyaluronaatti 0,4%) käyttöä molempiin silmiin (OU) neljä kertaa päivässä (QID) 30 päivän ajan.
|
Paikallinen oftalminen annostelu yhdellä pisaralla Multidose Lagricel® Oftenoa QID.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmän pinnan sairauden indeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: Peruskäynti (BV) (päivä 0) ja loppukäynti (FV) (päivä 31+1,).
|
OSDI on kysely, joka on suunniteltu mittaamaan silmän pinnan ärsytystä Rasch-analyysin avulla tuottamaan arvioita lineaarisella intervalliasteikolla.
OSDI-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Pisteet 0 edustavat oireettomuutta, kun taas 100 edustaa vaikeimpia oireita.
|
Peruskäynti (BV) (päivä 0) ja loppukäynti (FV) (päivä 31+1,).
|
|
Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aina päivään 33 (+ 1) asti (turvallisuuskutsu).
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen/ei esiinny, määriteltynä minkä tahansa epäsuotuisan reaktion ilmestymisenä potilaalle, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan mitä tahansa lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä ja siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tai ei liittyvänä tutkimustuotteisiin.
|
Aina päivään 33 (+ 1) asti (turvallisuuskutsu).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelesteen hajoamisajan (BUT) muutos
Aikaikkuna: Alkutilannetutkimus (BV) (päivä 0), Ensimmäinen seurantatutkimus (V1) (päivä 15±1) ja Loppututkimus (FV) (päivä 31+1).
|
Fluorescein-värjäyksen levityksen jälkeen käyttäen rakolamppua ja sen koboltinsinistä suodatinta, aika potilaan ohjeistamisen jälkeen vilkuttaa 1–2 kertaa ja kuivien läiskien ilmaantuminen silmän pinnalla lasketaan ja raportoidaan BUT:na.
Normaalisti tämä parametri on ≥ 10 sekuntia.
|
Alkutilannetutkimus (BV) (päivä 0), Ensimmäinen seurantatutkimus (V1) (päivä 15±1) ja Loppututkimus (FV) (päivä 31+1).
|
|
Muutos sidekalvon ja sarveiskalvon värjäyksessä lissamiinivihreällä
Aikaikkuna: Perustietokäynti (BV) (päivä 0,), Ensimmäinen seurantakäynti (V1) (päivä 15±1) ja Loppukäynti (FV) (päivä 31+1).
|
Arviointi suoritetaan sen jälkeen, kun lissamiinivihreä värjäysaine on levitetty silmän pinnalle ja tuloksena oleva värjäysmalli on arvioitu.
Tämä mitataan Oxford-asteikolla, joka sisältää 6 astetta: Ei lainkaan (0), Vähäinen (I), Lievä (II), Kohtalainen (III), Merkittävä (IV), Vakava (V).
|
Perustietokäynti (BV) (päivä 0,), Ensimmäinen seurantakäynti (V1) (päivä 15±1) ja Loppukäynti (FV) (päivä 31+1).
|
|
Muutos sidekalvon ja sarveiskalvon fluoresseiini-värjäytymisessä
Aikaikkuna: Perusvisiitti (BV) (päivä 0), Ensimmäinen seurantavisiitti (V1) (päivä 15±1) ja Loppuvierailu (FV) (päivä 31+1).
|
Arviointi suoritetaan fluoresseiinivärjäyksen levittämisen jälkeen silmän pinnalla ja arvioimalla tuloksena olevaa värjäyskuviota.
Tämä mitataan Oxford-asteikolla, joka sisältää 6 astetta: Poissa (0), Vähäinen (I), Lievä (II), Kohtalainen (III), Merkittävä (IV), Vakava (V).
|
Perusvisiitti (BV) (päivä 0), Ensimmäinen seurantavisiitti (V1) (päivä 15±1) ja Loppuvierailu (FV) (päivä 31+1).
|
|
Sidekalvon hyperemian muutos
Aikaikkuna: Alkutilannevierailu (BV) (päivä 0), Ensimmäinen seurantavierailu (V1) (päivä 15±1) ja Loppuvierailu (FV) (päivä 31+1).
|
Konjunktiivan hyperemian aste arvioidaan Efron-asteikolla, joka sisältää 5 astetta: Normaali (0), Erittäin lievä (I), Lievä (II), Kohtalainen (III) ja Vakava (IV).
|
Alkutilannevierailu (BV) (päivä 0), Ensimmäinen seurantavierailu (V1) (päivä 15±1) ja Loppuvierailu (FV) (päivä 31+1).
|
|
Kemooseksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusvisiitti (BV) (päivä 0), Ensimmäinen seurantakäynti (V1) (päivä 15±1) ja Loppukäynti (FV) (päivä 31+1).
|
Kemoosia arvioidaan esiintyvänä (jos sidekalvo eroaa valkokalista vähintään yhdessä kolmasosassa silmänraon pinta-alasta tai jos se ylittää luomen harmaan viivan) tai puuttuvana.
Tämä arviointi tehdään ottaen huomioon "puuttuvien" havaintojen määrät silmien ja käyntien mukaan.
|
Perusvisiitti (BV) (päivä 0), Ensimmäinen seurantakäynti (V1) (päivä 15±1) ja Loppukäynti (FV) (päivä 31+1).
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Perustietojen keruu (BV) (päivä 0), Ensimmäinen seurantakäynti (V1) (päivä 15±1) ja Lopullinen käynti (FV) (päivä 31+1).
|
Potilaan mahdollisimman hyvällä taittokorjauksella näöntarkkuus arvioidaan Snellen-taulun avulla.
Sen merkintätapa (murtoluku tai desimaali) kuvataan etäisyytenä taulusta, jolla testi suoritetaan, jaettuna etäisyydellä, jolla kirjain vastaa pystysuunnassa 5 kaariminuuttia.
Normaali pistemäärä näöntarkkuudelle on 20/20. Tämä pistemäärä ilmaistaan desimaalimuodossa (eli 1.0).
Desimaalimuodossa pienempi luku tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustietojen keruu (BV) (päivä 0), Ensimmäinen seurantakäynti (V1) (päivä 15±1) ja Lopullinen käynti (FV) (päivä 31+1).
|
|
Silmänpaineen (IOP) muutos
Aikaikkuna: BV (päivä 0, perusvaiheen käynti), V1 (päivä 15±1, ensimmäinen seurantakäynti) ja FV (päivä 31+1, loppukäynti).
|
Mitattu Goldmann-tonometrillä elohopeamilligrammoina (mmHg).
Paikallisen puudutuksen (tetrakaiini 0,5 %) ja fluoreskiinivärjäyksen jälkeen IOP arvioidaan.
Normaaliarvot katsotaan olevan välillä 10–21 mmHg.
|
BV (päivä 0, perusvaiheen käynti), V1 (päivä 15±1, ensimmäinen seurantakäynti) ja FV (päivä 31+1, loppukäynti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOPH037-1219/II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .