Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin usean annoksen Lagricel® Ofteno oftalmic -liuoksen tehoa kuivasilmäsairauden hoidossa. (PRO-037)

maanantai 26. joulukuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin usean annoksen Lagricel® Ofteno oftalmic -liuoksen tehokkuutta, jota käytetään kolmessa eri annostusohjelmassa lievän tai kohtalaisen kuivan silmän hoitoon

Vaihe II, vertaileva, kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus. Päätulosmuuttuja on Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake. Potilailla, joilla on diagnosoitu lievästä vaikeaan kuivasilmäisyyttä, on arvioitava kolme annostusohjelmaa, joissa käytetään Multiannos Lagricel® Oftenoa (0,4 % natriumhyaluronaattia; säilöntäaineeton) paikallisesti silmässä. Jokainen ryhmä altistetaan jollekin seuraavista annostelumenetelmistä: 1 tippa bis in die (BID), 1 drop quater in die (QID) tai 1 tippa kuusi kertaa päivässä; instillaatio tapahtuu molempiin silmiin (OU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Kyky antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Halu ja kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset, kuten osallistuminen ohjelmoituihin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan ja muihin tutkimustoimenpiteisiin.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että hormonaalista ehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä välinettä (IUD) jatketaan (alkaa ≥ 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista).

  • Esitetään lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • OSDI-pisteet välillä 13-32 sekä yksi seuraavista:

      • Yli 5 pistettä sarveiskalvon värjäytymistä
      • Yli 9 pistettä sidekalvon värjäytymistä
      • MUTTA < 10 sekuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
  • Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
  • BCVA on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/200 kummassakin silmässä.

  • Minkä tahansa seuraavista diagnoosista:

    • Allerginen, virus- tai bakteeriperäinen sidekalvotulehdus
    • Anterior blefariitti
    • Silmän rakenteiden loisten saastuminen (esimerkiksi Demodex)
    • Silmävamman ratkaisematon historia
    • Silmän pinnan arpeuttavat sairaudet
    • Sarveiskalvon tai sidekalvon haavaumat
    • Filamenttinen keratiitti
    • Neurotrofinen keratiitti
    • Rakkuloinen keratopatia
    • Silmän pinnan tai silmän liitosten neoplastiset sairaudet
    • Sairaudet, joissa esiintyy fibrovaskulaarisia proliferaatioita sarveiskalvon tai sidekalvon pinnalla.
    • Kaikki verkkokalvon tai takaosan sairaudet, jotka vaativat hoitoa tai uhkaavat visuaalista lopputulosta.
    • Glaukooma
  • Vaatii kuivasilmäisyyden hoitoa, joka sisältää Tear Film & Ocular Surface Societyn Dry Eye Work Shop II:n (TFO DEWS II) vaiheen 2 hallintasuosituksissa kuvattujen hoitojen toteuttamisen.
  • Aiempi huumeriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Sinulla on aiempi silmäkirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää.
  • Piilolinssien käyttäjä, jäykkä tai pehmeä. Inkluusio on mahdollista, jos piilolinssien käyttö keskeytetään sekä tutkimusjakson ajaksi että vähintään 15 päivää ennen sisällyttämistä.
  • Aikaisempi akuutti tai krooninen lääketieteellinen vaiva, joka tutkijan mukaan voi lisätä joko potilaan riskiä osallistua tähän tutkimukseen tai riskiä häiritä tulosten tarkkaa tulkintaa.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden aineosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Yksi tippa Multidose Lagricel® Oftenoa (natriumhyaluronaatti 0,4 %) BID OU:ssa 30 päivän ajan.
Lääke: Natriumhyaluronaatti oftalminen 0,4 % BID
Paikallinen oftalminen anto yksi tippa Multiannos Lagricel® Ofteno BID.
Muut nimet:
  • PRO-037
  • Lagricel® Usein
Kokeellinen: Ryhmä 2
Yksi tippa Multidose Lagricel® Oftenoa (natriumhyaluronaatti 0,4 %) QID OU:ssa 30 päivän ajan.
Lääke: Natriumhyaluronaatti oftalminen 0,4 % QID
Paikallinen oftalminen anto yksi tippa Multidose Lagricel® Ofteno QID:tä.
Muut nimet:
  • PRO-037
  • Lagricel® Usein
Kokeellinen: Ryhmä 3
Yksi tippa Multidose Lagricel® Oftenoa (natriumhyaluronaatti 0,4%) 6 kertaa päivässä OU:ssa 30 päivän ajan.
Lääke: Sodium Hyaluronate Oftalmic 0,4 % Kuusi kertaa päivässä
Paikallinen oftalminen anto yksi tippa Multidose Lagricel® Oftenoa kuusi kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • PRO-037
  • Lagricel® Usein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti) ja 31 (+1) (viimeinen käynti),
Se on 12 kohdan kyselylomake, jota käytetään kuivasilmäsairauden oireiden arvioimiseen sekä niiden vakavuuden luokitteluun. Saatujen pisteiden mukaan luokat ovat seuraavat: normaali (0-12 pistettä), lievä (13-22 pistettä), keskivaikea (23-32 pistettä) tai vaikea (33-100 pistettä).
Päivät: 0 (peruskäynti) ja 31 (+1) (viimeinen käynti),
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 33 (+ 1) (turvakutsu).
Läsnäolo/poissaolo haittatapahtumat, jotka määritellään minkä tahansa epäsuotuisan reaktion ilmaantumiseksi potilaassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa mitä tahansa lääkevalmistetta annetaan, riippumatta syy-yhteydestä.
Päivä 33 (+ 1) (turvakutsu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kyynelten hajoamisajassa (MUTTA)
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).
Fluoreseiinivärjäyksen levittämisen jälkeen, kun käytetään rakolamppua ja sen koboltinsinistä suodatinta, aika, joka kului sen jälkeen, kun potilasta on kehotettu räpäyttämään 1 tai 2 kertaa ja kuivien pisteiden ilmaantuminen silmän pinnalle, lasketaan ja raportoidaan MUTTA. Normaalisti tämä parametri on ≥ 10 sekuntia.
Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).
Muutos sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytymisessä lissamiininvihreällä
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).
Arviointi suoritetaan sen jälkeen, kun lissamiinivihreä värjäys on levitetty silmän pinnalle ja tuloksena oleva värjäyskuvio on arvioitu. Tämä mitataan Oxfordin asteikolla, joka sisältää 6 luokkaa: Poissa (0), Minimaalinen (I), Lievä (II), Keskivaikea (III), Merkitty (IV), Vaikea (V).
Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).
Muutos sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytymisessä fluoreseiinilla
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).
Arviointi suoritetaan sen jälkeen, kun fluoreseiiniväri on levitetty silmän pinnalle ja tuloksena oleva värjäyskuvio on arvioitu. Tämä mitataan Oxfordin asteikolla, joka sisältää 6 luokkaa: Poissa (0), Minimaalinen (I), Lievä (II), Keskivaikea (III), Merkitty (IV), Vaikea (V).
Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).
Muutos sidekalvon hyperemiassa
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).
Sidekalvon hyperemiaa arvioidaan Efron-asteikolla, joka sisältää 5 astetta: Normaali (0), Erittäin lievä (I), Lievä (II), Keskivaikea (3) ja Vaikea (4).
Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).
Muutos kemoosin esiintyvyydestä
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).
Kemoosi arvioidaan esiintyvän (jos sidekalvo irtoaa kovakalvosta ≥ 1/3 silmäluomien aukon alueesta tai jos se ylittää silmäluomen harmaaviivan) tai puuttuvan.
Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).
Potilaan parhaalla mahdollisella taittokorjauksella näöntarkkuus arvioidaan Snellen-kaavion avulla. Sen merkintä (murto- tai desimaaliluku) kuvataan etäisyydeksi kaaviosta, jossa testi suoritetaan, jaettuna etäisyydellä, jolla kirjain on pystysuorassa 5 kaariminuuttia.
Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).
Silmänsisäisen paineen muutos (IOP)
Aikaikkuna: Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).
Mitattu Goldman-tonometrillä milligrammoina elohopeaa (mmHg). Paikallisen anesteetin (tetrakaiini 0,5 %) ja fluoreseiinivärjäyksen tiputuksen jälkeen silmänpaine arvioidaan. Normaaliarvot ovat 10-21 mmHg.
Päivät: 0 (peruskäynti), 15 (± 1) (ensimmäinen seurantakäynti) ja 31 (+ 1) (viimeinen käynti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH037-1219/II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Natriumhyaluronaatti oftalminen 0,4 % BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa