Fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av multidos Lagricel® Ofteno oftalmisk lösning som behandling för torra ögonsjukdomar. (PRO-037)
11 februari 2026 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av multidos Lagricel® Ofteno oftalmisk lösning som appliceras i tre olika doseringsscheman som behandling för mild till måttlig torra ögon
Fas II, jämförande, kontrollerad, multicenter, parallellgrupp, öppen, randomiserad klinisk studie.
Den huvudsakliga utfallsvariabeln kommer att vara frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Tre dosscheman för topisk oftalmisk applicering av Multidose Lagricel® Ofteno (natriumhyaluronat 0,4 %; konserveringsmedelsfritt) ska utvärderas hos patienter som diagnostiserats med mild till svår ögontorrhet.
Varje grupp kommer att exponeras för ett av följande administreringsscheman: 1 droppe bis in die (BID), 1 droppe quater in die (QID), eller 1 droppe sex gånger per dag; instillation kommer att ske i båda ögonen (OU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Att vara kapabel att frivilligt ge ett undertecknat informerat samtycke.
- Att vilja och kunna möta studiens krav såsom att delta i planerade besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
- Kvinnor i fertil ålder måste säkerställa fortsättningen (start ≥ 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke) av en hormonell preventivmetod eller intrauterin enhet (IUD) under studien.
Presenterar en mild till måttlig diagnos av torra ögonsjukdomar, definierad som:
OSDI-poäng mellan 13 och 32, plus ett av följande:
- Mer än 5 prickar av hornhinnefärgning
- Mer än 9 punkter av konjunktivalfärgning
- MEN < 10 sekunder
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planering att bli gravid under studietiden
- Att ha deltagit i kliniska prövningar inom 30 dagar före undertecknandet av denna studies formulär för informerat samtycke.
- Har tidigare deltagit i denna studie.
- BCVA lika med eller sämre än 20/200, i båda ögat.
Diagnos av något av följande:
- Allergisk, viral eller bakteriell konjunktivit
- Främre blefarit
- Parasitangrepp av ögonstrukturer (Demodex, till exempel)
- Olöst historia av ögontrauma
- Ärrbildning sjukdomar i ögonytan
- Hornhinna eller konjunktivalsår
- Filamentär keratit
- Neurotrofisk keratit
- Bullös keratopati
- Neoplastiska sjukdomar i ögonytan eller okulära annex
- Sjukdomar som uppvisar fibrovaskulära proliferationer på hornhinnan eller konjunktivalytan.
- Alla retinala eller bakre segmentsjukdomar som kräver behandling eller hotar det visuella resultatet.
- Glaukom
- Kräver hantering för torra ögon som inkluderar implementering av behandlingar som beskrivs i steg 2 hanteringsrekommendationer från Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II).
- Tidigare historia av drogberoende under de senaste 2 åren före undertecknandet av denna studies formulär för informerat samtycke.
- Att ha en tidigare historia av något oftalmologiskt kirurgiskt ingrepp, inom de senaste 3 månaderna före undertecknandet av informerat samtycke.
- Att vara en kontaktlinsanvändare, stel eller mjuk. Inkludering är möjlig om användningen av kontaktlinser avbryts både under studieperioden och minst 15 dagar innan inkludering äger rum.
- Tidigare medicinsk åkomma, akut eller kronisk, som enligt utredaren kan öka antingen risken för patienten att delta i denna studie eller risken för störning av korrekt tolkning av resultaten.
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i de produkter som används i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 3
Applicering av en droppe Multidose Lagricel® Ofteno (natriumhyaluronat 0,4%) 6 gånger per dag i OU under 30 dagar.
|
Topikal oftalmisk administrering av en droppe Multidose Lagricel® Ofteno sex gånger per dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 1
Applicering av en droppe Multidose Lagricel® Ofteno (Natriumhyaluronat 0,4%) en droppe två gånger om dagen (BID) i båda ögonen (OU) under 30 dagar.
|
Topikal oftalmisk administrering av en droppe Multidose Lagricel® Ofteno BID.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Applicering av en droppe Multidose Lagricel® Ofteno (Natriumhyaluronat 0,4%) en droppe fyra gånger om dagen (QID) i båda ögonen (OU) under 30 dagar.
|
Topisk oftalmisk administration av en droppe Multidose Lagricel® Ofteno QID.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Basalt besök (BV) (dag 0) och slutbesök (FV) (dag 31+1).
|
OSDI är ett frågeformulär utformat för att mäta irritation på ögats yta med Rasch-analys för att producera uppskattningar på en linjär intervallskala.
OSDI-poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
En poäng på 0 representerar inga symtom, medan 100 representerar de mest svåra symtomen.
|
Basalt besök (BV) (dag 0) och slutbesök (FV) (dag 31+1).
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 33 (+ 1) (säkerhetssamtal).
|
Förekomst/avsaknad av biverkningar, definierad som uppkomsten av någon ogynnsam reaktion hos en patient som deltar i en klinisk undersökning där något läkemedel administreras, oavsett orsakssamband och om den bedömts vara relaterad eller inte till undersökningsprodukterna.
|
Fram till dag 33 (+ 1) (säkerhetssamtal).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Tear Break-up Time (BUT)
Tidsram: Baseline Visit (BV) (dag 0,), Första uppföljningsbesöket (V1) (dag 15±1), och Slutbesöket (FV) (dag 31+1).
|
Efter applicering av fluoresceinstain, med användning av en spaltlampa och dess koboltblå filter, kommer tiden efter att patienten instruerats att blinka 1 eller 2 gånger och framträdandet av torra fläckar på ögats yta att räknas och rapporteras som BUT.
Normalt är denna parameter ≥ 10 sekunder. |
Baseline Visit (BV) (dag 0,), Första uppföljningsbesöket (V1) (dag 15±1), och Slutbesöket (FV) (dag 31+1).
|
|
Förändring av konjunktival och korneal färgning med lissamingrönt
Tidsram: Baselinebesök (BV) (dag 0,), Första uppföljningsbesöket (V1) (dag 15±1), och Slutbesök (FV) (dag 31+1).
|
Utvärderingen kommer att ske efter applicering av lissamingrön färg på ögats yta och bedömning av det resulterande färgningsmönstret.
Detta kommer att mätas med Oxfordskalan som inkluderar 6 grader: Frånvarande (0), Minimal (I), Lätt (II), Måttlig (III), Markant (IV), Svår (V).
|
Baselinebesök (BV) (dag 0,), Första uppföljningsbesöket (V1) (dag 15±1), och Slutbesök (FV) (dag 31+1).
|
|
Förändring i konjunktival och korneal färgning med fluorescein
Tidsram: Baseline Visit (BV) (dag 0,), Första uppföljningsbesöket (V1) (dag 15±1) och Slutbesöket (FV) (dag 31+1).
|
Utvärderingen kommer att ske efter applicering av fluoresceinfärgning på ögats yta och bedömning av det resulterande färgningsmönstret.
Detta kommer att mätas med Oxfordskalan som inkluderar 6 grader: Frånvarande (0), Minimal (I), Lätt (II), Måttlig (III), Markant (IV), Svår (V).
|
Baseline Visit (BV) (dag 0,), Första uppföljningsbesöket (V1) (dag 15±1) och Slutbesöket (FV) (dag 31+1).
|
|
Förändring i konjunktival hyperemi
Tidsram: Baselinebesök (BV) (dag 0,), Första uppföljningsbesöket (V1) (dag 15±1) och Slutbesök (FV) (dag 31+1).
|
Härdigheten av konjunktival hyperemi kommer att utvärderas genom Efronskalan som inkluderar 5 grader: Normal (0), Mycket Lätt (I), Lätt (II), Måttlig (III) och Svår (IV).
|
Baselinebesök (BV) (dag 0,), Första uppföljningsbesöket (V1) (dag 15±1) och Slutbesök (FV) (dag 31+1).
|
|
Förekomst av kemos
Tidsram: Baselinebesök (BV) (dag 0,), Första uppföljningsbesöket (V1) (dag 15±1) och Slutbesök (FV) (dag 31+1).
|
Chemosis kommer att utvärderas som närvarande (om konjunktiva lossnar från sklera i ≥ 1/3 av det palpabla öppningsområdet eller om den överskrider ögonlocket grå linje) eller frånvarande.
Denna utvärdering kommer att göras med hänsyn till antalet "frånvarande" som observerats per antal ögon och per besök.
|
Baselinebesök (BV) (dag 0,), Första uppföljningsbesöket (V1) (dag 15±1) och Slutbesök (FV) (dag 31+1).
|
|
Förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baselinebesök (BV) (dag 0,), Första uppföljningsbesöket (V1) (dag 15±1) och Slutbesök (FV) (dag 31+1).
|
Med patientens bästa möjliga refraktionskorrigering kommer synskärpa att utvärderas genom Snellen-tavlan.
Dess notation (bråk eller decimal) beskrivs som avståndet från tavlan vid vilket testet utförs, dividerat med avståndet vid vilket en bokstav motsvarar vertikalt 5 bågminuter.
Det normala resultatet för en VA är 20/20. Detta resultat uttrycks i decimalformat (dvs. 1.0).
I decimalformat innebär ett lägre tal ett sämre utfall.
|
Baselinebesök (BV) (dag 0,), Första uppföljningsbesöket (V1) (dag 15±1) och Slutbesök (FV) (dag 31+1).
|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: BV (dag 0, baslinjebesök), V1 (dag 15±1, första uppföljningsbesöket), och FV (dag 31+1, slutbesök).
|
Mätt med Goldmans tonometer i milligram kvicksilver (mmHg).
Efter instillering av lokalbedövning (tetrakain 0,5%) och fluoresceinfärgning kommer IOP att utvärderas.
Normala värden anses vara mellan 10 och 21 mmHg.
|
BV (dag 0, baslinjebesök), V1 (dag 15±1, första uppföljningsbesöket), och FV (dag 31+1, slutbesök).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOPH037-1219/II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .