Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność wielodawkowego roztworu oftalmicznego Lagricel® Częstoo w leczeniu zespołu suchego oka. (PRO-037)

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność wielodawkowego roztworu do oczu Lagricel® Częstoo stosowanego w trzech różnych schematach dawkowania w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka

Faza II, porównawcze, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych. Główną zmienną wynikową będzie kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). Trzy schematy dawkowania miejscowego stosowania wielodawkowego Lagricel® Częstoto (hialuronian sodu 0,4%; bez środków konserwujących) mają być ocenione u pacjentów, u których zdiagnozowano łagodny do ciężkiego zespół suchego oka. Każda grupa będzie narażona na jeden z następujących schematów podawania: 1 kropla bis w matrycy (BID), 1 kropla ćwiartki w matrycy (QID) lub 1 kropla sześć razy dziennie; wkraplanie nastąpi do obu oczu (OU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Zdolność do dobrowolnego wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Gotowość i zdolność do spełnienia wymagań badania, takich jak uczestnictwo w zaplanowanych wizytach, planie leczenia i innych procedurach badawczych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapewnić kontynuację (rozpoczęcie ≥ 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody) hormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) podczas badania.

  • Przedstawienie rozpoznania łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka, zdefiniowanego jako:

    • Wynik OSDI między 13 a 32 plus jedno z poniższych:

      • Więcej niż 5 kropek barwienia rogówki
      • Ponad 9 kropek przebarwień spojówki
      • ALE < 10 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie badania
  • Uczestniczyli w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
  • Uczestnicząc wcześniej w tym badaniu.
  • BCVA równa lub gorsza niż 20/200 w każdym oku.

  • Diagnoza któregokolwiek z poniższych:

    • Alergiczne, wirusowe lub bakteryjne zapalenie spojówek
    • Przednie zapalenie powiek
    • Inwazja pasożytów struktur oka (na przykład Demodex)
    • Nierozwiązana historia urazu oka
    • Choroby bliznowaciejące powierzchni oka
    • Owrzodzenia rogówki lub spojówki
    • Włókniste zapalenie rogówki
    • Neurotroficzne zapalenie rogówki
    • Pęcherzowa keratopatia
    • Choroby nowotworowe powierzchni oka lub załączników oka
    • Choroby objawiające się proliferacją włóknisto-naczyniową na powierzchni rogówki lub spojówki.
    • Wszelkie choroby siatkówki lub tylnego odcinka, które wymagają leczenia lub zagrażają wynikowi widzenia.
    • Jaskra
  • Wymagające postępowania w przypadku zespołu suchego oka, które obejmuje wdrożenie leczenia opisanego w zaleceniach dotyczących postępowania w kroku 2 Towarzystwa ds. Filmu Łzowego i Powierzchni Oka w Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) Towarzystwa.
  • Wcześniejsza historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
  • Posiadanie wcześniejszego wywiadu okulistycznego zabiegu chirurgicznego, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody.
  • Bycie użytkownikiem soczewek kontaktowych, sztywnych lub miękkich. Włączenie jest możliwe w przypadku zawieszenia używania soczewek kontaktowych zarówno w okresie badania, jak i co najmniej 15 dni przed włączeniem.
  • Wcześniejsza historia jakichkolwiek schorzeń, ostrych lub przewlekłych, które według badacza mogą zwiększać ryzyko udziału pacjenta w tym badaniu lub ryzyko zakłócenia dokładnej interpretacji wyników.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktów użytych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Stosowanie jednej kropli Wielodawkowego Lagricel® Częstoto (hialuronian sodu 0,4%) BID w OU przez 30 dni.
Lek: Hialuronian sodu Oftalmiczny 0,4% BID
Miejscowe podanie do oka jednej kropli wielodawkowego Lagricel® Częstoo BID.
Inne nazwy:
  • PRO-037
  • Lagricel® Często
Eksperymentalny: Grupa 2
Stosowanie jednej kropli wielodawkowego Lagricel® Częstoto (hialuronian sodu 0,4%) QID w OU przez 30 dni.
Lek: Hialuronian sodu do oczu 0,4% QID
Miejscowe podanie do oka jednej kropli wielodawkowego Lagricel® Częstoo QID.
Inne nazwy:
  • PRO-037
  • Lagricel® Często
Eksperymentalny: Grupa 3
Stosowanie jednej kropli wielodawkowego Lagricel® Częstoto (hialuronian sodu 0,4%) 6 razy dziennie w OU przez 30 dni.
Lek: Hialuronian sodu Oftalmiczny 0,4% Sześć razy dziennie
Miejscowe podawanie do oka jednej kropli wielodawkowego Lagricel® Często sześć razy dziennie.
Inne nazwy:
  • PRO-037
  • Lagricel® Często

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta wyjściowa) i 31 (+1) (wizyta końcowa),
Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, służący do oceny objawów towarzyszących zespołowi suchego oka, a także klasyfikacji ich nasilenia. W zależności od uzyskanej punktacji następuje podział na kategorie: normalna (0-12 pkt), łagodna (13-22 pkt), umiarkowana (23-32 pkt) lub ciężka (33-100 pkt).
Dni: 0 (wizyta wyjściowa) i 31 (+1) (wizyta końcowa),
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 33 (+ 1) (telefon bezpieczeństwa).
Obecność/nieobecność zdarzeń niepożądanych, definiowana jako pojawienie się jakiejkolwiek niekorzystnej reakcji u pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, w którym podawany jest jakikolwiek produkt farmaceutyczny, niezależnie od przyczyny.
Dzień 33 (+ 1) (telefon bezpieczeństwa).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania łez (ALE)
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).
Po zastosowaniu barwnika fluoresceinowego przy użyciu lampy szczelinowej i jej filtra kobaltowo-niebieskiego czas, który upłynął od polecenia pacjentowi mrugnięcia 1 lub 2 razy i pojawienia się suchych plam na powierzchni oka, zostanie zliczony i zgłoszony jako ALE. Normalnie ten parametr wynosi ≥ 10 sekund.
Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).
Zmiana barwienia spojówki i rogówki zielenią lizaminową
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).
Ocena zostanie przeprowadzona po nałożeniu zielonej barwnika lizaminy na powierzchnię oka i ocenie uzyskanego wzoru barwienia. Zostanie to zmierzone za pomocą skali oksfordzkiej, która obejmuje 6 stopni: brak (0), minimalny (I), łagodny (II), umiarkowany (III), znaczny (IV), ciężki (V).
Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).
Zmiana barwienia spojówki i rogówki za pomocą fluoresceiny
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).
Ocena zostanie przeprowadzona po nałożeniu barwnika fluoresceinowego na powierzchnię oka i ocenie uzyskanego wzoru barwienia. Zostanie to zmierzone za pomocą skali oksfordzkiej, która obejmuje 6 stopni: brak (0), minimalny (I), łagodny (II), umiarkowany (III), znaczny (IV), ciężki (V).
Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).
Zmiana przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).
Stopień przekrwienia spojówek zostanie oceniony za pomocą skali Efrona, która obejmuje 5 stopni: normalny (0), bardzo łagodny (I), łagodny (II), umiarkowany (3) i ciężki (4).
Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).
Zmiana częstości występowania chemozy
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).
Obrzęk zostanie oceniony jako obecny (jeśli spojówka oddzieli się od twardówki na ≥ 1/3 powierzchni otworu powiekowego lub jeśli przekroczy szarą linię powieki) lub nieobecny.
Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).
Przy najlepszej możliwej korekcji refrakcji pacjenta ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą tablicy Snellena. Jego zapis (ułamkowy lub dziesiętny) jest opisany jako odległość od wykresu, w którym wykonywany jest test, podzielona przez odległość, przy której litera odpowiada w pionie 5 minutom kątowym.
Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).
Mierzone za pomocą tonometru Goldmana w miligramach rtęci (mmHg). Po zakropleniu miejscowego środka znieczulającego (tetrakaina 0,5%) i wybarwieniu fluoresceiną zostanie ocenione IOP. Za prawidłowe wartości przyjmuje się wartości od 10 do 21 mmHg.
Dni: 0 (wizyta wyjściowa), 15 (± 1) (pierwsza wizyta kontrolna) i 31 (+ 1) (wizyta końcowa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH037-1219/II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj