Estudo clínico de fase II para avaliar a eficácia da solução oftálmica Multidose Lagricel® Frequento como tratamento para a doença do olho seco. (PRO-037)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos.
• Ser capaz de conceder voluntariamente um consentimento informado assinado.
• Estar disposto e capaz de atender aos requisitos do estudo, como comparecer a consultas programadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• As mulheres em idade reprodutiva devem assegurar a continuação (início ≥ 30 dias antes da assinatura do consentimento informado) de um método contraceptivo hormonal ou dispositivo intra-uterino (DIU) durante o estudo.

• Apresentar diagnóstico de olho seco leve a moderado, definido como:

  • Pontuação OSDI entre 13 e 32, mais um dos seguintes:

    • Mais de 5 pontos de coloração da córnea
    • Mais de 9 pontos de coloração conjuntival
    • MAS < 10 segundos

Critério de exclusão:

• Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
• Ter participado de ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido deste estudo.
• Tendo participado anteriormente neste estudo.
• BCVA igual ou pior que 20/200, em qualquer um dos olhos.

• Diagnóstico de qualquer um dos seguintes:

  • Conjuntivite alérgica, viral ou bacteriana
  • Blefarite anterior
  • Infestação parasitária de estruturas oculares (Demodex, por exemplo)
  • História não resolvida de trauma ocular
  • Doenças cicatriciais da superfície ocular
  • Úlceras de córnea ou conjuntival
  • ceratite filamentar
  • ceratite neurotrófica
  • ceratopatia bolhosa
  • Doenças neoplásicas da superfície ocular ou anexos oculares
  • Doenças que apresentam proliferações fibrovasculares na superfície corneana ou conjuntival.
  • Quaisquer doenças da retina ou do segmento posterior que requeiram tratamento ou ameacem o resultado visual.
  • Glaucoma
• Requer tratamento para olho seco que inclui a implementação de tratamentos descritos nas recomendações de gerenciamento da etapa 2 do Dry Eye Work Shop II da Tear Film & Ocular Surface Society (TFO DEWS II).
• História prévia de dependência de drogas nos últimos 2 anos antes de assinar o formulário de consentimento informado deste estudo.
• Ter história prévia de qualquer procedimento cirúrgico oftalmológico, nos últimos 3 meses anteriores à data de assinatura do consentimento informado.
• Ser usuário de lentes de contato rígidas ou flexíveis. A inclusão é possível se o uso de lentes de contato for suspenso durante o período do estudo e pelo menos 15 dias antes da inclusão.
• História prévia de qualquer problema médico, agudo ou crônico, que de acordo com o investigador pode aumentar o risco para o paciente em participar deste estudo ou o risco de interferência na interpretação precisa dos resultados.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos utilizados neste estudo.