Клиническое исследование фазы II для оценки эффективности многодозового офтальмологического раствора Lagricel® Часто для лечения синдрома сухого глаза. (PRO-037)
11 февраля 2026 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Клиническое исследование фазы II для оценки эффективности многодозового офтальмологического раствора Lagricel® Frequency, применяемого в трех различных схемах дозирования для лечения сухости глаз от легкой до умеренной степени
Фаза II, сравнительное, контролируемое, многоцентровое, в параллельных группах, открытое, рандомизированное клиническое исследование.
Основной переменной результата будет анкета индекса глазных поверхностных болезней (OSDI).
Три схемы дозирования местного офтальмологического применения Multidose Lagricel® Frequency (гиалуронат натрия 0,4%; без консервантов) должны быть оценены у пациентов с диагнозом сухость глаз от легкой до тяжелой степени.
Каждая группа подвергается воздействию одной из следующих схем введения: 1 капля два раза в день (BID), 1 капля quater in die (QID) или 1 капля шесть раз в день; закапывание будет происходить в оба глаза (OU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Возможность добровольно дать подписанное информированное согласие.
- Быть готовым и способным выполнить требования исследования, такие как посещение запланированных визитов, план лечения и другие процедуры исследования.
- Женщины детородного возраста должны обеспечить продолжение (начало ≥ 30 дней до подписания информированного согласия) метода гормональной контрацепции или внутриматочной спирали (ВМС) во время исследования.
Диагноз синдрома сухого глаза от легкой до умеренной степени определяется как:
Оценка OSDI от 13 до 32, плюс одно из следующего:
- Прокрашивание роговицы более 5 точек
- Более 9 точек окрашивания конъюнктивы
- НО < 10 секунд
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования
- Участие в клинических испытаниях в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия на это исследование.
- Принимал участие ранее в этом исследовании.
- BCVA равна или хуже 20/200 на любом глазу.
Диагностика любого из следующего:
- Аллергический, вирусный или бактериальный конъюнктивит
- Передний блефарит
- Паразитарная инвазия глазных структур (например, демодекс)
- Неразрешенная история глазной травмы
- Рубцовые заболевания глазной поверхности
- Язвы роговицы или конъюнктивы
- Нитевидный кератит
- Нейротрофический кератит
- Буллезная кератопатия
- Неопластические заболевания глазной поверхности или глазных придатков
- Заболевания, проявляющиеся фиброваскулярными разрастаниями на поверхности роговицы или конъюнктивы.
- Любые заболевания сетчатки или заднего сегмента, требующие лечения или угрожающие исходу зрения.
- Глаукома
- Требование лечения синдрома сухого глаза, которое включает в себя проведение лечения, описанного в рекомендациях по лечению шага 2 Рабочей мастерской II Общества слезной пленки и поверхности глаза (TFO DEWS II).
- Предыдущая история наркомании в течение последних 2 лет до подписания формы информированного согласия на это исследование.
- Наличие в анамнезе любой офтальмологической хирургической процедуры в течение последних 3 месяцев до даты подписания информированного согласия.
- Пользователь контактных линз, жестких или мягких. Включение возможно, если использование контактных линз приостановлено как в период исследования, так и не менее чем за 15 дней до включения.
- Наличие в анамнезе какого-либо медицинского заболевания, острого или хронического, которое, по мнению исследователя, может увеличить либо риск для пациента при участии в этом исследовании, либо риск вмешательства в точную интерпретацию результатов.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов продуктов, используемых в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 3
Применение 1 капли Multidose Lagricel® Frequency (гиалуронат натрия 0,4%) 6 раз в день внутримышечно в течение 30 дней.
|
Местное офтальмологическое введение по одной капле Multidose Lagricel® Часто шесть раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1
Применение одной капли препарата Multidose Lagricel® Ofteno (гиалуронат натрия 0,4%) по одной капле два раза в день (BID) в оба глаза (OU) в течение 30 дней.
|
Топическое офтальмологическое введение одной капли препарата Multidose Lagricel® Ofteno два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Применение одной капли препарата Мультидоз Лагрисель® Офтено (Гиалуронат натрия 0,4%) по одной капле четыре раза в день (QID) в оба глаза (OU) в течение 30 дней.
|
Топическое офтальмологическое введение одной капли препарата Мультидоз Лагрисел® Офтено четыре раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: Базовый визит (БВ) (день 0) и Финальный визит (ФВ) (день 31+1).
|
OSDI — это анкета, разработанная для измерения раздражения поверхности глаза с использованием анализа Раша для получения оценок на линейной интервальной шкале.
Балл OSDI варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Балл 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — наиболее тяжелые симптомы.
|
Базовый визит (БВ) (день 0) и Финальный визит (ФВ) (день 31+1).
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 33 дня (+ 1) (контрольный звонок по безопасности).
|
Наличие/отсутствие нежелательных явлений, определяемых как появление любой неблагоприятной реакции у пациента, участвующего в клиническом исследовании, в котором применяется какой-либо фармацевтический продукт, независимо от причинной связи и того, считалась ли она связанной или не связанной с исследуемыми продуктами.
|
До 33 дня (+ 1) (контрольный звонок по безопасности).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени разрыва слёзной плёнки (BUT)
Временное ограничение: Базовый визит (BV) (день 0), Первый контрольный визит (V1) (день 15±1) и Финальный визит (FV) (день 31+1).
|
После нанесения флуоресцеинового красителя, используя щелевую лампу и ее кобальтово-синий фильтр, будет отсчитано и зарегистрировано как BUT время, прошедшее после инструкции пациенту моргнуть 1 или 2 раза и появления сухих пятен на поверхности глаза.
В норме этот параметр составляет ≥ 10 секунд.
|
Базовый визит (BV) (день 0), Первый контрольный визит (V1) (день 15±1) и Финальный визит (FV) (день 31+1).
|
|
Изменение окрашивания конъюнктивы и роговицы лиссаминовым зелёным
Временное ограничение: Базовый визит (БВ) (день 0,), Первый контрольный визит (В1) (день 15±1) и Финальный визит (ФВ) (день 31+1).
|
Оценка будет проведена после нанесения красителя лиссаминового зеленого на поверхность глаза и оценки получившейся картины окрашивания.
Это будет измерено по Оксфордской шкале, которая включает 6 степеней: Отсутствует (0), Минимальная (I), Легкая (II), Умеренная (III), Выраженная (IV), Тяжелая (V).
|
Базовый визит (БВ) (день 0,), Первый контрольный визит (В1) (день 15±1) и Финальный визит (ФВ) (день 31+1).
|
|
Изменение окрашивания конъюнктивы и роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Базовый визит (BV) (день 0), Первый контрольный визит (V1) (день 15±1) и Финальный визит (FV) (день 31+1).
|
Оценка будет проводиться после нанесения флуоресцеинового красителя на поверхность глаза и оценки образовавшегося рисунка окрашивания.
Это будет измеряться по Оксфордской шкале, которая включает 6 степеней: Отсутствует (0), Минимальная (I), Легкая (II), Умеренная (III), Выраженная (IV), Тяжелая (V).
|
Базовый визит (BV) (день 0), Первый контрольный визит (V1) (день 15±1) и Финальный визит (FV) (день 31+1).
|
|
Изменение конъюнктивальной гиперемии
Временное ограничение: Визит на исходном уровне (BV) (день 0,), Первый контрольный визит (V1) (день 15±1) и Заключительный визит (FV) (день 31+1).
|
Частота конъюнктивальной гиперемии будет оцениваться по шкале Эфрона, которая включает 5 степеней: Нормальная (0), Очень легкая (I), Легкая (II), Умеренная (III) и Тяжелая (IV).
|
Визит на исходном уровне (BV) (день 0,), Первый контрольный визит (V1) (день 15±1) и Заключительный визит (FV) (день 31+1).
|
|
Частота возникновения хемоза
Временное ограничение: Базовый визит (БВ) (день 0), Первый контрольный визит (В1) (день 15±1) и Финальный визит (ФВ) (день 31+1).
|
Хемоз будет оцениваться как присутствующий (если конъюнктива отделяется от склеры на ≥ 1/3 площади пальпебральной щели или если она выходит за пределы серой линии века) или отсутствующий.
Эта оценка будет проводиться с учетом количества случаев "отсутствует" на количество глаз и на визит.
|
Базовый визит (БВ) (день 0), Первый контрольный визит (В1) (день 15±1) и Финальный визит (ФВ) (день 31+1).
|
|
Изменение максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ)
Временное ограничение: Базовый визит (БВ) (день 0,), Первый контрольный визит (В1) (день 15±1) и Заключительный визит (ЗВ) (день 31+1).
|
С наилучшей возможной рефракционной коррекцией пациента острота зрения будет оцениваться с помощью таблицы Снеллена.
Её обозначение (дробь или десятичная дробь) описывается как расстояние от таблицы, на котором проводится тест, делённое на расстояние, на котором буква равна по вертикали 5 угловым минутам.
Нормальный показатель для остроты зрения — 20/20. Этот показатель выражается в десятичном (т.е. 1.0) формате.
В десятичном формате меньшее число означает худший результат.
|
Базовый визит (БВ) (день 0,), Первый контрольный визит (В1) (день 15±1) и Заключительный визит (ЗВ) (день 31+1).
|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: BV (день 0, исходный визит), V1 (день 15±1, первый контрольный визит) и FV (день 31+1, заключительный визит).
|
Измеряется тонометром Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
После инстилляции местного анестетика (тетракаин 0,5%) и флуоресцеинового красителя будет оценено ВГД.
Нормальные значения считаются в пределах от 10 до 21 мм рт. ст.
|
BV (день 0, исходный визит), V1 (день 15±1, первый контрольный визит) и FV (день 31+1, заключительный визит).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH037-1219/II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .