评估多剂量 Lagricel® Otenno 眼用溶液治疗干眼症疗效的 II 期临床研究。 (PRO-037)

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 能够自愿签署知情同意书。
• 愿意并能够满足研究的要求，例如参加计划的访问、治疗计划和其他研究程序。
• 育龄妇女必须确保在研究期间继续（在签署知情同意书前 ≥ 30 天开始）激素避孕方法或宫内节育器 (IUD)。

• 呈现轻度至中度干眼病诊断，定义为：

  • OSDI 分数在 13 到 32 之间，加上以下之一：

    • 角膜染色大于5点
    • 结膜染色9点以上
    • 但是 < 10 秒

排除标准：

• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
• 在签署本研究的知情同意书前 30 天内参加过临床试验。
• 以前参加过这项研究。
• 任意一只眼睛的 BCVA 等于或低于 20/200。

• 诊断以下任何一项：

  • 过敏性、病毒性或细菌性结膜炎
  • 前睑缘炎
  • 眼部结构的寄生虫感染（例如蠕形螨）
  • 未解决的眼外伤史
  • 眼表瘢痕疾病
  • 角膜或结膜溃疡
  • 丝状角膜炎
  • 神经营养性角膜炎
  • 大疱性角膜病变
  • 眼表或眼附件的肿瘤性疾病
  • 在角膜或结膜表面出现纤维血管增生的疾病。
  • 任何需要治疗或威胁视力结果的视网膜或眼后段疾病。
  • 青光眼
• 需要管理干眼症，包括实施泪膜和眼表协会干眼症工作坊 II (TFO DEWS II) 第 2 步管理建议中描述的治疗。
• 在签署本研究的知情同意书之前的过去 2 年内既往吸毒史。
• 在签署知情同意书日期前的最后 3 个月内，有过任何眼科手术史。
• 作为隐形眼镜用户，刚性或柔软。 如果在研究期间和纳入前至少 15 天暂停使用隐形眼镜，则有可能纳入。
• 研究者认为可能会增加患者参与本研究的风险或干扰结果准确解释的风险的任何急性或慢性疾病的既往病史。
• 已知对本研究中使用的产品的任何成分过敏。