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Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia della soluzione oftalmica multidose Lagricel® Thicko come trattamento per la malattia dell'occhio secco. (PRO-037)

26 dicembre 2022 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia della soluzione oftalmica multidose Lagricel® Thicko applicata in tre diversi schemi di dosaggio come trattamento per la secchezza oculare da lieve a moderata

Studio clinico di fase II, comparativo, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli, aperto, randomizzato. La principale variabile di esito sarà il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index). Tre schemi di dosaggio dell'applicazione oftalmica topica di Multidose Lagricel® Spesso (sodio ialuronato 0,4%; senza conservanti) devono essere valutati in pazienti con diagnosi di secchezza oculare da lieve a grave. Ogni gruppo sarà esposto a uno dei seguenti schemi di somministrazione: 1 goccia bis in die (BID), 1 goccia quater in die (QID) o 1 goccia sei volte al giorno; l'instillazione avverrà in entrambi gli occhi (OU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Essere in grado di concedere volontariamente un consenso informato firmato.
  • Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio come partecipare a visite programmate, piano di trattamento e altre procedure di studio.
  • Le donne in età fertile devono assicurare la continuazione (inizio ≥ 30 giorni prima della firma del consenso informato) di un metodo contraccettivo ormonale o dispositivo intrauterino (IUD) durante lo studio.

  • Presentare una diagnosi di malattia dell'occhio secco da lieve a moderata, definita come:

    • Punteggio OSDI compreso tra 13 e 32, più uno dei seguenti:

      • Più di 5 punti di colorazione corneale
      • Più di 9 punti di colorazione congiuntivale
      • MA < 10 secondi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Aver partecipato a studi clinici nei 30 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato di questo studio.
  • Avendo partecipato in precedenza a questo studio.
  • BCVA uguale o inferiore a 20/200, in entrambi gli occhi.

  • Diagnosi di uno dei seguenti:

    • Congiuntivite allergica, virale o batterica
    • Blefarite anteriore
    • Infestazione parassitaria delle strutture oculari (Demodex, per esempio)
    • Storia irrisolta di trauma oculare
    • Malattie cicatriziali della superficie oculare
    • Ulcere corneali o congiuntivali
    • Cheratite filamentosa
    • Cheratite neurotrofica
    • Cheratopatia bollosa
    • Malattie neoplastiche della superficie oculare o degli annessi oculari
    • Malattie che presentano proliferazioni fibrovascolari sulla superficie corneale o congiuntivale.
    • Qualsiasi malattia della retina o del segmento posteriore che richieda un trattamento o che minacci l'esito visivo.
    • Glaucoma
  • Richiedere una gestione dell'occhio secco che includa l'implementazione dei trattamenti descritti nelle raccomandazioni per la gestione della fase 2 del Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) della Tear Film & Ocular Surface Society.
  • Storia precedente di tossicodipendenza negli ultimi 2 anni prima della firma del modulo di consenso informato di questo studio.
  • Avere una precedente storia di qualsiasi procedura chirurgica oftalmologica, negli ultimi 3 mesi prima della data di firma del consenso informato.
  • Essere un portatore di lenti a contatto, rigide o morbide. L'inclusione è possibile se l'uso delle lenti a contatto è sospeso sia durante il periodo di studio che almeno 15 giorni prima dell'inclusione.
  • Storia precedente di qualsiasi affezione medica, acuta o cronica, che secondo lo sperimentatore può aumentare il rischio per il paziente di partecipare a questo studio o il rischio di interferenza con l'interpretazione accurata dei risultati.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Applicazione di una goccia di Multidose Lagricel® Thicko (sodio ialuronato 0,4%) BID in UO per 30 giorni.
Droga: Sodio ialuronato oftalmico 0,4% BID
Somministrazione topica oftalmica di una goccia di Multidose Lagricel® Spesso BID.
Altri nomi:
  • PRO-037
  • Lagricel® Spesso
Sperimentale: Gruppo 2
Applicazione di una goccia di Multidose Lagricel® Spesso (sodio ialuronato 0,4%) QID in UO per 30 giorni.
Droga: Sodio ialuronato oftalmico 0,4% QID
Somministrazione oftalmica topica di una goccia di Lagricel® Spesso Multidose QID.
Altri nomi:
  • PRO-037
  • Lagricel® Spesso
Sperimentale: Gruppo 3
Applicazione di una goccia di Lagricel® Spesso multidose (sodio ialuronato 0,4%) 6 volte al giorno in UO per 30 giorni.
Droga: Sodio ialuronato oftalmico 0,4% sei volte al giorno
Somministrazione topica oftalmica di una goccia di Multidose Lagricel® Spesso sei volte al giorno.
Altri nomi:
  • PRO-037
  • Lagricel® Spesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di riferimento) e 31 (+1) (visita finale),
Si tratta di un questionario di 12 voci utilizzato per valutare i sintomi associati alla malattia dell'occhio secco e classificarne la gravità. In base al punteggio ottenuto, le categorie sono le seguenti: normale (0-12 punti), lieve (13-22 punti), moderata (23-32 punti) o grave (33-100 punti).
Giorni: 0 (visita di riferimento) e 31 (+1) (visita finale),
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 33 (+ 1) (chiamata di sicurezza).
Presenza/assenza di eventi avversi, definiti come la comparsa di qualsiasi reazione sfavorevole in un paziente che partecipa a un'indagine clinica in cui viene somministrato un qualsiasi prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Giorno 33 (+ 1) (chiamata di sicurezza).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di rottura lacrimale (BUT)
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).
Dopo l'applicazione della colorazione con fluoresceina, utilizzando una lampada a fessura e il suo filtro blu cobalto, il tempo trascorso dopo aver istruito il paziente a battere le palpebre 1 o 2 volte e la comparsa di macchie secche sulla superficie oculare verrà conteggiato e riportato come BUT. Normalmente, questo parametro è ≥ 10 secondi.
Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).
Alterazione della colorazione congiuntivale e corneale con verde di lissamina
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).
La valutazione avverrà dopo l'applicazione del colorante verde di lissamina sulla superficie oculare e la valutazione del pattern di colorazione risultante. Questo sarà misurato attraverso la scala Oxford che comprende 6 gradi: assente (0), minimo (I), lieve (II), moderato (III), marcato (IV), grave (V).
Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).
Alterazione della colorazione congiuntivale e corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).
La valutazione avverrà dopo l'applicazione del colorante con fluoresceina sulla superficie oculare e la valutazione del pattern di colorazione risultante. Questo sarà misurato attraverso la scala Oxford che comprende 6 gradi: assente (0), minimo (I), lieve (II), moderato (III), marcato (IV), grave (V).
Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).
Alterazione dell'iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).
Il tasso di iperemia congiuntivale sarà valutato attraverso la scala Efron che comprende 5 gradi: Normale (0), Molto lieve (I), Lieve (II), Moderato (3) e Grave (4).
Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).
Variazione dell'incidenza della chemosi
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).
La chemosi sarà valutata come presente (se la congiuntiva si separa dalla sclera in ≥ 1/3 dell'area di apertura palpebrale o se supera la linea grigia della palpebra) o assente.
Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).
Con la migliore correzione refrattiva possibile del paziente, l'acuità visiva sarà valutata attraverso il diagramma di Snellen. La sua notazione (frazione o decimale) è descritta come la distanza dal grafico a cui viene eseguito il test, divisa per la distanza alla quale una lettera equivale verticalmente a 5 minuti d'arco.
Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).
Misurato tramite tonometro Goldman in milligrammi di mercurio (mmHg). Dopo instillazione di anestetico topico (tetracaina 0,5%) e colorazione con fluoresceina, verrà valutata la PIO. I valori normali sono considerati tra 10 e 21 mmHg.
Giorni: 0 (visita di riferimento), 15 (± 1) (prima visita di follow-up) e 31 (+ 1) (visita finale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH037-1219/II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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