腫瘍への NK 細胞の浸潤を促進するための管理された運動 (SPRINT)
2023年3月21日 更新者：Hans J. van der Vliet, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
「腫瘍へのNK細胞の浸潤を促進するための監視された運動?
この実現可能性研究の目的は、1) 患者の登録と正常に検査できる腫瘍生検の割合に関して試験の実現可能性を研究すること、および 2) 腫瘍で評価された免疫機能に対する運動の潜在的な影響に関する予備データを生成することです。血で。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設無作為化比較実行可能性試験であり、ネオアジュバント 2 または 3 週間 AC-T(H) 化学療法が予定されている 20 人の乳がん女性が無作為に、有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせた介入群または通常のケア (運動なし) に割り付けられます。対照群、化学療法の最初の 6 週間 (2 または 3 サイクル) の間。
対照群の患者は通常どおりケアを受け、通常の日常の身体活動を維持するよう求められます。
汚染（対照群での運動の増加）を制限し、不参加を防ぎ、脱落を防ぐために、対照群には、腫瘍生検が6週間後に行われた後、同じ6週間の運動介入が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Flevoziekenhuis
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Almere、Flevoziekenhuis、オランダ、1315RA
- Flevoziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
- VU Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージⅠ～Ⅲの乳がん
- -2週間または3週間のアドリアマイシン/シクロホスファミドによるネオアジュバント化学療法が予定されており、その後パクリタキセルが毎週+/-トラスツズマブ
- -追加の超音波ガイド下生検を受ける意思がある
- -ECOGパフォーマンススコア≤2（ウォーキングやサイクリングなどの日常生活の基本的な活動を実行できる）
除外基準:
- ネオアジュバント化学療法の開始時の免疫療法または標的療法の追加
- 現在、構造化された激しい有酸素運動および/または抵抗運動に参加している
（週2日以上）。
- 認知障害または重度の情緒不安定
- -身体運動を妨げる可能性のある他の障害のある併存疾患の存在。 心不全 (NYHA クラス 3 および 4)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD、ゴールド 3 および 4)、整形外科疾患および神経疾患 (例: ヘルニア、麻痺、切断、活動性関節リウマチ);
- 免疫抑制剤（例えば コルチコステロイド（標準的な化学療法前投薬プロトコルの一部として使用される場合を除く）、シクロスポリン）
- 免疫不全（一次または二次）
- 腫瘍の超音波ガイド下生検を行うことが不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入群
介入グループは、最初の 6 週間は監視付きの運動を受けます。
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ネオアジュバント化学療法の最初の 6 週間は、監督下で運動を行った。
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介入なし：対照群
対照群は、最初の 6 週間は監督下での運動を行わない (6 週間後に監督下での運動を受ける可能性がある)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加率
時間枠：6週間
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スクリーニングされるすべての患者の研究に実際に登録された患者の割合
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6週間
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生検成功率
時間枠：6週間
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正常に検査できる腫瘍生検の割合
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予備データの生成
時間枠：6週間
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免疫機能に対する運動の潜在的な影響について（腫瘍組織は免疫組織化学（IHC）によって調査され、NK細胞の頻度と表現型に特に焦点を当てて腫瘍への免疫細胞浸潤を評価します）、腫瘍および血液で評価されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans van der Vliet, Prof.、Amsterdam UMC, location VUmc
- 主任研究者：Laurien Buffart, PhD、Radboud University Medical Center
- スタディチェア：Marieke ten Tusscher, MSc.、Amsterdam UMC, location VUmc
- 主任研究者：Susanne van der Velde, Dr.、Amsterdam UMC, location VUmc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (実際)
2022年7月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020.253 NL72539.029.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
POLARIS試験（PROSPERO 2013 CRD42013003805）
IPD 共有時間枠
2023 年 1 月 1 日 t/m 2025 年 1 月 1 日
IPD 共有アクセス基準
匿名
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。