Exercice supervisé pour favoriser l'infiltration de cellules NK dans la tumeur (SPRINT)
21 mars 2023 mis à jour par: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
'Exercice supervisé pour favoriser l'infiltration de cellules NK dans la tumeur ?
L'objectif de cette étude de faisabilité est de 1) étudier la faisabilité de l'essai en termes de recrutement de patients et de pourcentage de biopsies tumorales pouvant être examinées avec succès, et 2) générer des données préliminaires sur les effets potentiels de l'exercice sur la fonction immunitaire évaluée dans la tumeur et en sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de faisabilité contrôlé randomisé multicentrique, dans lequel 20 femmes atteintes d'un cancer du sein devant recevoir une chimiothérapie AC-T(H) néoadjuvante de 2 ou 3 semaines seront randomisées dans un groupe d'intervention combinant des exercices d'aérobie et de résistance ou un groupe de soins habituels (pas d'exercice). groupe témoin, pendant les 6 premières semaines (2 ou 3 cycles) de chimiothérapie.
Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels et sont priés de maintenir leurs activités physiques quotidiennes habituelles.
Afin de limiter la contamination (augmentation de l'exercice dans le groupe témoin), la non-participation et prévenir l'abandon, le groupe témoin se verra proposer la même intervention d'exercice de 6 semaines après que la biopsie tumorale aura été prise après 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Flevoziekenhuis
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Almere, Flevoziekenhuis, Pays-Bas, 1315RA
- Flevoziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
- VU Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein stade I-III
- programmé pour une chimiothérapie néoadjuvante avec 2 ou 3 semaines d'Adriamycine/Cyclofosfamide, suivi de Paclitaxel hebdomadaire +/- trastuzumab
- disposé à subir une biopsie guidée par échographie supplémentaire
- Score de performance ECOG ≤ 2 (capable d'effectuer les activités de base de la vie quotidienne comme la marche ou le vélo)
Critère d'exclusion:
- ajout d'une thérapie immuno- ou ciblée au début d'une chimiothérapie néoadjuvante
- participe actuellement à des exercices aérobiques vigoureux structurés et/ou à des exercices de résistance
(≥2 jours par semaine).
- trouble cognitif ou instabilité émotionnelle grave
- présence d'autres comorbidités invalidantes qui pourraient entraver l'exercice physique, par ex. insuffisance cardiaque (classes NYHA 3 et 4), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC, or 3 et 4), troubles orthopédiques et troubles neurologiques (par exemple, hernie, parésie, amputation, polyarthrite rhumatoïde active);
- médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes (autres que ceux utilisés dans le cadre du protocole standard de prémédication de chimiothérapie), cyclosporine)
- immunodéficience (primaire ou secondaire)
- impossibilité de réaliser une biopsie échoguidée de la tumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention, subir un exercice supervisé pendant les 6 premières semaines.
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Exercice supervisé pendant les 6 premières semaines de chimiothérapie néoadjuvante.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin, ne pas faire d'exercice supervisé pendant les 6 premières semaines (possibilité de faire de l'exercice supervisé après 6 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif Participant
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de patients effectivement inscrits à l'étude sur l'ensemble des patients qui seront dépistés
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6 semaines
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Taux de biopsies examinées réussies
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de biopsies tumorales qui peuvent être examinées avec succès
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Générer des données préliminaires
Délai: 6 semaines
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sur les effets potentiels de l'exercice sur la fonction immunitaire (le tissu tumoral sera étudié par immunohistochimie (IHC) pour évaluer l'infiltration des cellules immunitaires dans la tumeur avec un accent particulier sur la fréquence et le phénotype des cellules NK) évalué dans la tumeur et dans le sang.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
- Chercheur principal: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
- Chaise d'étude: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam UMC, location VUmc
- Chercheur principal: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.253 NL72539.029.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Etude POLARIS (PROSPERO 2013 CRD42013003805)
Délai de partage IPD
01-01-2023 au 01-01-2025
Critères d'accès au partage IPD
anonyme
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .