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Ejercicio supervisado para promover la infiltración de células NK en el tumor (SPRINT)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
¿Ejercicio supervisado para promover la infiltración de células NK en el tumor? El objetivo de este estudio de viabilidad es 1) estudiar la viabilidad del ensayo en términos de inscripción de pacientes y el porcentaje de biopsias tumorales que se pueden examinar con éxito, y 2) generar datos preliminares sobre los efectos potenciales del ejercicio sobre la función inmunitaria evaluada en el tumor y en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de factibilidad controlado, aleatorizado y multicéntrico, en el que 20 mujeres con cáncer de mama programadas para quimioterapia neoadyuvante 2 o 3 semanales con AC-T(H) se aleatorizarán en un grupo de intervención combinado de ejercicios aeróbicos y de resistencia o en un grupo de atención habitual (sin ejercicio). grupo control, durante las primeras 6 semanas (2 o 3 ciclos) de quimioterapia. Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual y se les solicita que mantengan sus actividades físicas diarias habituales. Para limitar la contaminación (aumento del ejercicio en el grupo de control), la no participación y evitar la deserción, al grupo de control se le ofrecerá la misma intervención de ejercicio de 6 semanas después de que se haya tomado la biopsia del tumor después de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Flevoziekenhuis
      • Almere, Flevoziekenhuis, Países Bajos, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
        • VU Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama en estadio I-III
  • programado para quimioterapia neoadyuvante con adriamicina/ciclofosfamida cada 2 o 3 semanas, seguido de paclitaxel semanal +/- trastuzumab
  • dispuesto a someterse a una biopsia guiada por ecografía adicional
  • Puntuación de rendimiento ECOG ≤ 2 (capaz de realizar actividades básicas de la vida diaria, como caminar o andar en bicicleta)

Criterio de exclusión:

  • adición de inmunoterapia o terapia dirigida al inicio de la quimioterapia neoadyuvante
  • participando actualmente en ejercicio aeróbico vigoroso estructurado y/o ejercicio de resistencia

(≥2 días por semana).

  • trastorno cognitivo o inestabilidad emocional grave
  • presencia de otra comorbilidad incapacitante que podría dificultar el ejercicio físico, p. insuficiencia cardíaca (clases 3 y 4 de la NYHA), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, oro 3 y 4), afecciones ortopédicas y trastornos neurológicos (p. ej., hernia, paresia, amputación, artritis reumatoide activa);
  • medicación inmunosupresora (por ejemplo, corticosteroides (aparte de los utilizados como parte del protocolo de premedicación de quimioterapia estándar), ciclosporina)
  • inmunodeficiencia (primaria o secundaria)
  • imposibilidad de realizar una biopsia ecoguiada del tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Grupo de intervención, someterse a ejercicio supervisado durante las primeras 6 semanas.
Conductual: Ejercicio supervisado
Ejercicio supervisado durante las primeras 6 semanas de quimioterapia neoadyuvante.
Sin intervención: Grupo de control
Grupo control, no realizar ejercicio supervisado durante las primeras 6 semanas (posibilidad de realizar ejercicio supervisado después de 6 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa de Participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de pacientes realmente inscritos en el estudio de todos los pacientes que serán evaluados
6 semanas
Tasa de biopsias examinadas con éxito
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de biopsias tumorales que se pueden examinar con éxito
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generar datos preliminares
Periodo de tiempo: 6 semanas
sobre los posibles efectos del ejercicio sobre la función inmunitaria (el tejido tumoral se investigará mediante inmunohistoquímica (IHC) para evaluar la infiltración de células inmunitarias en el tumor con un enfoque específico en la frecuencia y el fenotipo de las células NK) evaluado en el tumor y en la sangre.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigador principal: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
  • Silla de estudio: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigador principal: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.253 NL72539.029.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estudio POLARIS (PROSPERO 2013 CRD42013003805)

Marco de tiempo para compartir IPD

01-01-2023 hasta el 01-01-2025

Criterios de acceso compartido de IPD

anónimo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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