Nadzorowane ćwiczenie promujące infiltrację komórek NK do guza (SPRINT)
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
„Nadzorowane ćwiczenie promujące infiltrację komórek NK do guza?
Celem tego studium wykonalności jest 1) zbadanie wykonalności próby pod względem rekrutacji pacjentów i odsetka biopsji guza, które można z powodzeniem zbadać, oraz 2) wygenerowanie wstępnych danych na temat potencjalnego wpływu ćwiczeń na funkcje odpornościowe oceniane w guzie i we krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności, w którym 20 kobiet z rakiem piersi, u których zaplanowano chemioterapię neoadjuwantową 2 lub 3 razy w tygodniu AC-T(H), zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej połączonej aerobiku i ćwiczeń oporowych lub zwykłej opieki (bez ćwiczeń). grupa kontrolna, podczas pierwszych 6 tygodni (2 lub 3 cykle) chemioterapii.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą jak zwykle objęci opieką i proszeni są o kontynuowanie codziennej aktywności fizycznej.
W celu ograniczenia kontaminacji (zwiększenia ruchu w grupie kontrolnej), nieuczestniczenia i zapobieżenia odpadnięciu, grupie kontrolnej zostanie zaproponowana ta sama 6-tygodniowa interwencja ruchowa po pobraniu biopsji guza po 6 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Flevoziekenhuis
-
Almere, Flevoziekenhuis, Holandia, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
- VU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi w stadium I-III
- zaplanowana chemioterapia neoadjuwantowa z Adriamycyną/Cyklofosfamidem co 2 lub 3 tyg., a następnie Paclitaxel co tydzień +/- trastuzumab
- chęć poddania się dodatkowej biopsji pod kontrolą USG
- Wynik ECOG ≤ 2 (zdolność do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego, takich jak chodzenie lub jazda na rowerze)
Kryteria wyłączenia:
- dodanie immunoterapii lub terapii celowanej na początku chemioterapii neoadiuwantowej
- obecnie uczestniczy w ustrukturyzowanych energicznych ćwiczeniach aerobowych i/lub ćwiczeniach oporowych
(≥2 dni w tygodniu).
- zaburzenia poznawcze lub ciężka niestabilność emocjonalna
- obecność innych chorób współistniejących powodujących niepełnosprawność, które mogą utrudniać wykonywanie ćwiczeń fizycznych, np. niewydolność serca (klasa 3 i 4 według NYHA), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP, złoto 3 i 4), stany ortopedyczne i zaburzenia neurologiczne (np. przepuklina, niedowład, amputacja, czynne reumatoidalne zapalenie stawów);
- leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy (inne niż stosowane w ramach standardowego protokołu chemioterapii w ramach premedykacji), cyklosporyna)
- niedobór odporności (pierwotny lub wtórny)
- brak możliwości wykonania biopsji guza pod kontrolą USG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna, przez pierwsze 6 tygodni poddawać się ćwiczeniom nadzorowanym.
|
Nadzorowane ćwiczenia podczas pierwszych 6 tygodni chemioterapii neoadiuwantowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, przez pierwsze 6 tygodni nie wykonywać ćwiczeń nadzorowanych (możliwość wykonywania ćwiczeń nadzorowanych po 6 tygodniach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów faktycznie włączonych do badania spośród wszystkich pacjentów, którzy będą poddani badaniu przesiewowemu
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik pomyślnie zbadanych biopsji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek biopsji guza, które można z powodzeniem zbadać
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygeneruj wstępne dane
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
na temat potencjalnego wpływu ćwiczeń na funkcje odpornościowe (tkanka nowotworowa zostanie zbadana metodą immunohistochemiczną (IHC) w celu oceny naciekania komórek odpornościowych do guza, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania i fenotypu komórek NK) ocenianych w guzie i we krwi.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
- Główny śledczy: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
- Krzesło do nauki: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam UMC, location VUmc
- Główny śledczy: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.253 NL72539.029.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie POLARIS (PROSPERO 2013 CRD42013003805)
Ramy czasowe udostępniania IPD
01-01-2023 t/m 01-01-2025
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
anonimowy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .