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Beaufsichtigtes Training zur Förderung der Infiltration von NK-Zellen in den Tumor (SPRINT)

21. März 2023 aktualisiert von: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
„Überwachtes Training zur Förderung der Infiltration von NK-Zellen in den Tumor? Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, 1) die Machbarkeit der Studie in Bezug auf die Patientenrekrutierung und den Prozentsatz der Tumorbiopsien, die erfolgreich untersucht werden können, zu untersuchen und 2) vorläufige Daten zu den potenziellen Auswirkungen von Bewegung auf die im Tumor bewertete Immunfunktion zu generieren und in Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie, in der 20 Frauen mit Brustkrebs, die für eine neoadjuvante 2- oder 3-wöchige AC-T(H)-Chemotherapie vorgesehen sind, randomisiert in eine Interventionsgruppe mit kombinierter Aerobic- und Kraftübungen oder eine übliche Behandlung (keine Übung) eingeteilt werden. Kontrollgruppe, während der ersten 6 Wochen (2 oder 3 Zyklen) der Chemotherapie. Patienten aus der Kontrollgruppe werden wie gewohnt versorgt und gebeten, ihre üblichen täglichen körperlichen Aktivitäten beizubehalten. Um Kontaminationen (Erhöhung der Bewegung in der Kontrollgruppe), Nichtteilnahme und Abbruch zu vermeiden, wird der Kontrollgruppe die gleiche 6-wöchige Bewegungsintervention angeboten, nachdem die Tumorbiopsie nach 6 Wochen entnommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Flevoziekenhuis
      • Almere, Flevoziekenhuis, Niederlande, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • VU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium I-III
  • geplant für eine neoadjuvante Chemotherapie mit 2 oder 3 Wochen Adriamycin/Cyclofosfamid, gefolgt von Paclitaxel wöchentlich +/- Trastuzumab
  • bereit, sich einer zusätzlichen ultraschallgesteuerten Biopsie zu unterziehen
  • ECOG-Leistungswert ≤ 2 (Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens wie Gehen oder Radfahren ausführen können)

Ausschlusskriterien:

  • Ergänzung einer Immun- oder zielgerichteten Therapie zu Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie
  • derzeit an strukturierten intensiven Aerobic-Übungen und/oder Widerstandsübungen teilnimmt

(≥2 Tage pro Woche).

  • kognitive Störung oder schwere emotionale Instabilität
  • Vorhandensein anderer behindernder Komorbiditäten, die die körperliche Betätigung behindern könnten, z. Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen 3 und 4), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD, Gold 3 und 4), orthopädische Erkrankungen und neurologische Störungen (z. B. Hernie, Parese, Amputation, aktive rheumatoide Arthritis);
  • immunsuppressive Medikamente (z. Kortikosteroide (außer als Teil des Standardprotokolls zur Prämedikation einer Chemotherapie), Cyclosporin)
  • Immunschwäche (primär oder sekundär)
  • Unmöglichkeit, eine ultraschallgesteuerte Biopsie des Tumors durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe, unterziehen Sie sich in den ersten 6 Wochen einem überwachten Training.
Verhalten: Betreute Übung
Beaufsichtigtes Training während der ersten 6 Wochen der neoadjuvanten Chemotherapie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, unterziehen Sie sich in den ersten 6 Wochen keinem überwachten Training (Möglichkeit, sich nach 6 Wochen einem überwachten Training zu unterziehen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der tatsächlich in die Studie aufgenommenen Patienten aller Patienten, die gescreent werden
6 Wochen
Rate erfolgreicher untersuchter Biopsien
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Tumorbiopsien, die erfolgreich untersucht werden können
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generieren Sie vorläufige Daten
Zeitfenster: 6 Wochen
zu den möglichen Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Immunfunktion (Tumorgewebe wird durch Immunhistochemie (IHC) untersucht, um die Infiltration von Immunzellen in den Tumor mit einem spezifischen Fokus auf NK-Zellhäufigkeit und Phänotyp zu beurteilen), bewertet im Tumor und im Blut.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Hauptermittler: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studienstuhl: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Hauptermittler: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam Umc, Location Vumc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.253 NL72539.029.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

POLARIS-Studie (PROSPERO 2013 CRD42013003805)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.01.2023 bis 01.01.2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

anonym

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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