NK 세포의 종양 내 침투를 촉진하기 위한 감독 운동 (SPRINT)
2023년 3월 21일 업데이트: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
'NK 세포의 종양 내 침투 촉진을 위한 감독 운동?
이 타당성 연구의 목적은 1) 환자 등록 및 성공적으로 검사할 수 있는 종양 생검의 비율 측면에서 시험 타당성을 연구하고 2) 종양에서 평가된 면역 기능에 대한 운동의 잠재적 효과에 대한 예비 데이터를 생성하고 피에.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 무작위 통제 타당성 시험으로, 유방암에 걸린 20명의 여성이 매주 2회 또는 3회 AC-T(H) 화학 요법을 선행 보조 요법으로 계획하고 유산소 및 저항 운동 중재 그룹 또는 일반 치료(운동 없음)로 무작위 배정됩니다. 대조군, 화학 요법의 처음 6주(2 또는 3주기) 동안.
통제 그룹의 환자는 평소와 같이 치료를 받고 일상적인 신체 활동을 유지하도록 요청받습니다.
오염(대조군의 운동 증가)을 제한하고, 참여하지 않고, 탈락을 방지하기 위해 대조군은 6주 후 종양 생검을 실시한 후 동일한 6주 운동 개입을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Flevoziekenhuis
-
Almere, Flevoziekenhuis, 네덜란드, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- VU Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- I-III기 유방암
- 2주 또는 3주 Adriamycin/Cyclofosfamide를 사용한 신보강 화학요법에 이어 매주 Paclitaxel +/- trastuzumab
- 추가 초음파 유도 생검을 받을 의향이 있음
- ECOG 성능 점수 ≤ 2(걷기 또는 자전거 타기와 같은 일상 생활의 기본 활동을 수행할 수 있음)
제외 기준:
- 선행 화학 요법 시작 시 면역 또는 표적 요법 추가
- 현재 구조화된 격렬한 유산소 운동 및/또는 저항 운동에 참여하고 있습니다.
(주당 ≥2일).
- 인지 장애 또는 심각한 정서 불안정
- 신체 운동을 방해할 수 있는 다른 장애 동반이환의 존재. 심부전(NYHA 클래스 3 및 4), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD, 골드 3 및 4), 정형외과 질환 및 신경 장애(예: 탈장, 마비, 절단, 활동성 류마티스 관절염);
- 면역억제제(예. 코르티코스테로이드(표준 화학요법 전투약 프로토콜의 일부로 사용되는 것 제외), 사이클로스포린)
- 면역결핍(일차 또는 이차)
- 종양의 초음파 유도 생검을 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 그룹
Interventiongroup은 처음 6주 동안 감독 하에 운동을 합니다.
|
신 보조 화학 요법의 첫 6주 동안 감독 운동.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 처음 6주 동안 감독 운동을 하지 않습니다(6주 후에 지도 감독 운동을 받을 수 있음).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 비율
기간: 6주
|
스크리닝될 모든 환자의 연구에 실제로 등록된 환자의 백분율
|
6주
|
|
성공적인 검사 생검 비율
기간: 6주
|
성공적으로 검사할 수 있는 종양 생검의 백분율
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예비 데이터 생성
기간: 6주
|
면역 기능에 대한 운동의 잠재적 영향(종양 조직은 종양 및 혈액에서 평가된 NK 세포 빈도 및 표현형에 특정 초점을 두고 종양으로의 면역 세포 침윤을 평가하기 위해 면역조직화학(IHC)에 의해 조사될 것임).
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
- 수석 연구원: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
- 연구 의자: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam UMC, location VUmc
- 수석 연구원: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020.253 NL72539.029.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
POLARIS 연구(PROSPERO 2013 CRD42013003805)
IPD 공유 기간
01-01-2023 t/m 01-01-2025
IPD 공유 액세스 기준
익명의
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .