Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pod dohledem na podporu infiltrace NK buněk do nádoru (SPRINT)

21. března 2023 aktualizováno: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Cvičení pod dohledem na podporu infiltrace NK buněk do nádoru? Cílem této studie proveditelnosti je 1) studovat proveditelnost studie, pokud jde o zařazení pacientů a procento biopsií nádoru, které lze úspěšně vyšetřit, a 2) získat předběžné údaje o potenciálních účincích cvičení na imunitní funkce hodnocené v nádoru a v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti, ve které bude 20 žen s rakovinou prsu plánovanou na neoadjuvantní 2 nebo 3 týdenní AC-T(H) chemoterapii randomizováno do intervenční skupiny s kombinovaným aerobním a odporovým cvičením nebo s obvyklou péčí (bez cvičení). kontrolní skupině, během prvních 6 týdnů (2 nebo 3 cyklů) chemoterapie. Pacienti z kontrolní skupiny obdrží péči jako obvykle a jsou požádáni, aby udržovali své obvyklé denní fyzické aktivity. Aby se omezila kontaminace (nárůst cvičení v kontrolní skupině), neúčast a předešlo se vypadnutí, bude kontrolní skupině nabídnuta stejná 6týdenní cvičební intervence poté, co byla po 6 týdnech odebrána biopsie nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Flevoziekenhuis
      • Almere, Flevoziekenhuis, Holandsko, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
        • VU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prsu stadia I-III
  • plánováno na neoadjuvantní chemoterapii s 2 nebo 3 týdenním adriamycinem/cyklofosfamidem, následně paklitaxelem týdně +/- trastuzumabem
  • ochotni podstoupit další ultrazvukem řízenou biopsii
  • ECOG-výkonnostní skóre ≤ 2 (schopný vykonávat základní aktivity každodenního života, jako je chůze nebo jízda na kole)

Kritéria vyloučení:

  • přidání imuno- nebo cílené terapie na začátku neoadjuvantní chemoterapie
  • v současné době se účastní strukturovaného intenzivního aerobního cvičení a/nebo odporového cvičení

(≥2 dny v týdnu).

  • kognitivní porucha nebo těžká emoční nestabilita
  • přítomnost jiné invalidizující komorbidity, která by mohla bránit fyzickému cvičení, např. srdeční selhání (NYHA třídy 3 a 4), chronická obstrukční plicní nemoc (COPD, zlato 3 a 4), ortopedické stavy a neurologické poruchy (např. kýla, paréza, amputace, aktivní revmatoidní artritida);
  • imunosupresivní léky (např. kortikosteroidy (jiné než používané jako součást standardního protokolu pro premedikaci chemoterapie), cyklosporin)
  • imunodeficience (primární nebo sekundární)
  • nemožnost provést ultrazvukem řízenou biopsii nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Intervenční skupina, podstupujte cvičení pod dohledem po dobu prvních 6 týdnů.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Cvičení pod dohledem během prvních 6 týdnů neoadjuvantní chemoterapie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, prvních 6 týdnů nepodstupujte cvičení pod dohledem (možnost absolvovat cvičení pod dohledem po 6 týdnech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnická sazba
Časové okno: 6 týdnů
Procento pacientů skutečně zařazených do studie ze všech pacientů, kteří budou vyšetřeni
6 týdnů
Míra úspěšných vyšetřených biopsií
Časové okno: 6 týdnů
Procento nádorových biopsií, které lze úspěšně vyšetřit
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vygenerujte předběžná data
Časové okno: 6 týdnů
o potenciálních účincích cvičení na imunitní funkce (Tkáň nádoru bude vyšetřována imunohistochemicky (IHC) k posouzení infiltrace imunitních buněk do nádoru se specifickým zaměřením na frekvenci a fenotyp NK buněk) hodnocené v nádoru a v krvi.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studijní židle: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam UMC, location VUmc
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020.253 NL72539.029.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie POLARIS (PROSPERO 2013 CRD42013003805)

Časový rámec sdílení IPD

01-01-2023 t/m 01-01-2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

anonymní

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit