Övervakad övning för att främja infiltration av NK-celler i tumören (SPRINT)
21 mars 2023 uppdaterad av: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
'Övervakad träning för att främja infiltration av NK-celler i tumören?
Syftet med denna förstudie är att 1) studera genomförbarheten av prövningar i termer av patientregistrering och andelen tumörbiopsier som kan undersökas framgångsrikt, och 2) generera preliminära data om de potentiella effekterna av träning på immunfunktionen bedömd i tumören och i blod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett multicenter randomiserat, kontrollerat genomförbarhetsförsök, där 20 kvinnor med bröstcancer planerade för neoadjuvant 2 eller 3 veckors AC-T(H) kemoterapi kommer att randomiseras till en kombinerad aerobisk och motståndsträningsinterventionsgrupp eller en vanlig vård (ingen träning) kontrollgruppen, under de första 6 veckorna (2 eller 3 cykler) av kemoterapi.
Patienter från kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt och uppmanas att behålla sina vanliga dagliga fysiska aktiviteter.
För att begränsa kontaminering (ökning av träning i kontrollgruppen), utebliven deltagande och förhindra avhopp kommer kontrollgruppen att erbjudas samma 6-veckors träningsintervention efter att tumörbiopsi tagits efter 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Flevoziekenhuis
-
Almere, Flevoziekenhuis, Nederländerna, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HV
- VU Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stadium I-III bröstcancer
- planerad för neoadjuvant kemoterapi med 2 eller 3 veckors Adriamycin/Cyclofosfamid, följt av Paclitaxel varje vecka +/- trastuzumab
- villig att genomgå en extra ultraljudsguidad biopsi
- ECOG-prestandapoäng ≤ 2 (kan utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet som att gå eller cykla)
Exklusions kriterier:
- tillägg av immun- eller målinriktad terapi vid start av neoadjuvant kemoterapi
- deltar för närvarande i strukturerad kraftfull aerob träning och/eller motståndsträning
(≥2 dagar i veckan).
- kognitiv störning eller allvarlig emotionell instabilitet
- förekomst av annan handikappande samsjuklighet som kan hämma fysisk träning, t.ex. hjärtsvikt (NYHA klass 3 och 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, guld 3 och 4), ortopediska tillstånd och neurologiska störningar (t.ex. bråck, pares, amputation, aktiv reumatoid artrit);
- immunsuppressiv medicin (t.ex. kortikosteroider (andra än de som används som en del av standardprotokollet för premedicinering av kemoterapi), ciklosporin)
- immunbrist (primär eller sekundär)
- omöjlighet att utföra en ultraljudsvägledd biopsi av tumören
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Interventionsgrupp, genomgå övervakad träning under de första 6 veckorna.
|
Övervakad träning under de första 6 veckorna av neoadjuvant kemoterapi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp, genomgå inte övervakad träning under de första 6 veckorna (möjlighet att genomgå övervakad träning efter 6 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Andel av patienter som faktiskt är inskrivna i studien av alla patienter som kommer att screenas
|
6 veckor
|
|
Frekvens för framgångsrika undersökta biopsier
Tidsram: 6 veckor
|
Andel tumörbiopsier som kan undersökas framgångsrikt
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generera preliminära data
Tidsram: 6 veckor
|
om träningens potentiella effekter på immunfunktionen (Tumörvävnad kommer att undersökas med immunhistokemi (IHC) för att bedöma immuncellsinfiltration i tumören med särskilt fokus på NK-cells frekvens och fenotyp) bedömd i tumören och i blodet.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
- Huvudutredare: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
- Studiestol: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam UMC, location VUmc
- Huvudutredare: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020.253 NL72539.029.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
POLARIS-studie (PROSPERO 2013 CRD42013003805)
Tidsram för IPD-delning
2023-01-01 t/m 2025-01-01
Kriterier för IPD Sharing Access
anonym
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .