监督运动促进 NK 细胞浸润到肿瘤中 (SPRINT)
2023年3月21日 更新者：Hans J. van der Vliet, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
'监督锻炼以促进 NK 细胞浸润到肿瘤中？
本可行性研究的目的是 1) 研究试验在患者入组和可以成功检查的肿瘤活检百分比方面的可行性，以及 2) 生成关于运动对肿瘤中评估的免疫功能的潜在影响的初步数据，以及在血液中。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机对照可行性试验，其中 20 名计划接受新辅助 2 或 3 周 AC-T(H) 化疗的乳腺癌女性将被随机分配到有氧运动和抗阻运动相结合的干预组或常规护理组（无运动）对照组，在化疗的前 6 周（2 或 3 个周期）期间。
对照组的患者将照常接受护理，并被要求保持他们平常的日常身体活动。
为了限制污染（对照组增加运动量）、不参与和防止脱落，对照组在6周后进行肿瘤活检后，将提供相同的6周运动干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Flevoziekenhuis
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Almere、Flevoziekenhuis、荷兰、1315RA
- FlevoZiekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081HV
- VU Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- I-III期乳腺癌
- 计划进行新辅助化疗，每周使用 2 或 3 次阿霉素/环磷酰胺，然后每周使用紫杉醇 +/- 曲妥珠单抗
- 愿意接受额外的超声引导活检
- ECOG-performance 评分 ≤ 2（能够进行基本的日常生活活动，如步行或骑自行车）
排除标准：
- 在新辅助化疗开始时加入免疫或靶向治疗
- 目前正在参加结构化的剧烈有氧运动和/或阻力运动
（每周≥2 天）。
- 认知障碍或严重的情绪不稳定
- 存在其他可能妨碍体育锻炼的致残合并症，例如 心力衰竭（NYHA 3 级和 4 级）、慢性阻塞性肺病（COPD，黄金 3 级和 4 级）、骨科疾病和神经系统疾病（例如疝气、轻瘫、截肢、活动性类风湿性关节炎）；
- 免疫抑制药物（例如 皮质类固醇（不用作标准化疗前给药方案的一部分）、环孢素）
- 免疫缺陷（原发性或继发性）
- 无法对肿瘤进行超声引导活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预组
干预组，在前 6 周进行监督锻炼。
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在新辅助化疗的前 6 周期间监督锻炼。
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无干预：控制组
对照组，前 6 周不进行监督锻炼（6 周后可以进行监督锻炼）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与率
大体时间：6周
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实际参加研究的患者占将接受筛查的所有患者的百分比
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6周
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活检成功率
大体时间：6周
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可以成功检查的肿瘤活检百分比
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生成初步数据
大体时间：6周
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在肿瘤和血液中评估运动对免疫功能的潜在影响（肿瘤组织将通过免疫组织化学 (IHC) 进行研究，以评估免疫细胞浸润到肿瘤中，特别关注 NK 细胞频率和表型）。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans van der Vliet, Prof.、Amsterdam UMC, location VUmc
- 首席研究员：Laurien Buffart, PhD、Radboud University Medical Center
- 学习椅：Marieke ten Tusscher, MSc.、Amsterdam UMC, location VUmc
- 首席研究员：Susanne van der Velde, Dr.、Amsterdam UMC, location VUmc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年7月25日
研究完成 (实际的)
2022年7月25日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
监督运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的