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Esercizio supervisionato per promuovere l'infiltrazione di cellule NK nel tumore (SPRINT)

21 marzo 2023 aggiornato da: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
"Esercizio supervisionato per promuovere l'infiltrazione di cellule NK nel tumore?" L'obiettivo di questo studio di fattibilità è 1) studiare la fattibilità della sperimentazione in termini di arruolamento dei pazienti e percentuale di biopsie tumorali che possono essere esaminate con successo, e 2) generare dati preliminari sui potenziali effetti dell'esercizio sulla funzione immunitaria valutata nel tumore e nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità controllato randomizzato multicentrico, in cui 20 donne con carcinoma mammario programmate per la chemioterapia neoadiuvante 2 o 3 AC-T(H) settimanale saranno randomizzate in un gruppo di intervento combinato di esercizio aerobico e di resistenza o una cura abituale (nessun esercizio) gruppo di controllo, durante le prime 6 settimane (2 o 3 cicli) di chemioterapia. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno cure come al solito e sono invitati a mantenere le loro normali attività fisiche quotidiane. Al fine di limitare la contaminazione (aumento dell'esercizio nel gruppo di controllo), la mancata partecipazione e prevenire l'abbandono, al gruppo di controllo verrà offerto lo stesso intervento di esercizio di 6 settimane dopo che la biopsia del tumore è stata eseguita dopo 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Flevoziekenhuis
      • Almere, Flevoziekenhuis, Olanda, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
        • VU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario in stadio I-III
  • programmato per chemioterapia neoadiuvante con Adriamicina/Ciclofosfamide 2 o 3 settimane, seguita da Paclitaxel settimanalmente +/- trastuzumab
  • disposto a sottoporsi a un'ulteriore biopsia ecoguidata
  • Punteggio di prestazione ECOG ≤ 2 (in grado di svolgere attività di base della vita quotidiana come camminare o andare in bicicletta)

Criteri di esclusione:

  • aggiunta di immunoterapia o terapia mirata all'inizio della chemioterapia neoadiuvante
  • attualmente sta partecipando a esercizi aerobici vigorosi strutturati e/o esercizi di resistenza

(≥2 giorni a settimana).

  • disturbo cognitivo o grave instabilità emotiva
  • presenza di altre comorbilità invalidanti che potrebbero ostacolare l'esercizio fisico, ad es. insufficienza cardiaca (classi NYHA 3 e 4), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO, oro 3 e 4), condizioni ortopediche e disturbi neurologici (ad es. ernia, paresi, amputazione, artrite reumatoide attiva);
  • farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi (diversi da quelli utilizzati come parte del protocollo standard di premedicazione chemioterapica), ciclosporina)
  • immunodeficienza (primaria o secondaria)
  • impossibilità di eseguire una biopsia ecoguidata del tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento, sottoporsi a esercizio supervisionato per le prime 6 settimane.
Comportamentale: Esercizio supervisionato
Esercizio supervisionato durante le prime 6 settimane di chemioterapia neoadiuvante.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo, non sottoposto a esercizio supervisionato per le prime 6 settimane (possibilità di sottoporsi a esercizio supervisionato dopo 6 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di pazienti effettivamente arruolati nello studio di tutti i pazienti che saranno sottoposti a screening
6 settimane
Tasso di biopsie esaminate con successo
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di biopsie tumorali che possono essere esaminate con successo
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genera dati preliminari
Lasso di tempo: 6 settimane
sui potenziali effetti dell'esercizio sulla funzione immunitaria (il tessuto tumorale sarà studiato mediante immunoistochimica (IHC) per valutare l'infiltrazione di cellule immunitarie nel tumore con un'attenzione specifica alla frequenza e al fenotipo delle cellule NK) valutata nel tumore e nel sangue.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Investigatore principale: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
  • Cattedra di studio: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Investigatore principale: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam Umc, Location Vumc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.253 NL72539.029.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Studio POLARIS (PROSPERO 2013 CRD42013003805)

Periodo di condivisione IPD

01-01-2023 t/m 01-01-2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

anonimo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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