Overvåket øvelse for å fremme infiltrasjon av NK-celler i svulsten (SPRINT)
21. mars 2023 oppdatert av: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Overvåket øvelse for å fremme infiltrasjon av NK-celler i svulsten?
Målet med denne mulighetsstudien er å 1) studere gjennomførbarheten av forsøk med hensyn til pasientregistrering og prosentandelen av tumorbiopsier som kan undersøkes med suksess, og 2) generere foreløpige data om potensielle effekter av trening på immunfunksjonen vurdert i svulsten og i blod.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie, der 20 kvinner med brystkreft planlagt for neoadjuvant 2 eller 3 ukentlige AC-T(H) kjemoterapi vil bli randomisert til en kombinert intervensjonsgruppe for aerobic og motstandstrening eller en vanlig behandling (ingen trening) kontrollgruppe, i løpet av de første 6 ukene (2 eller 3 sykluser) med kjemoterapi.
Pasienter fra kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig og blir bedt om å opprettholde sine vanlige daglige fysiske aktiviteter.
For å begrense kontaminering (økning av trening i kontrollgruppen), manglende deltakelse og forhindre frafall, vil kontrollgruppen få tilbud om samme 6 ukers treningsintervensjon etter at tumorbiopsien er tatt etter 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Flevoziekenhuis
-
Almere, Flevoziekenhuis, Nederland, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
- VU Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium I-III brystkreft
- planlagt for neoadjuvant kjemoterapi med 2 eller 3 ukers Adriamycin/Cyclofosfamid, etterfulgt av Paclitaxel ukentlig +/- trastuzumab
- villig til å gjennomgå en ekstra ultralydveiledet biopsi
- ECOG-ytelsespoeng ≤ 2 (i stand til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter som å gå eller sykle)
Ekskluderingskriterier:
- tillegg av immun- eller målrettet terapi ved oppstart av neoadjuvant kjemoterapi
- deltar for tiden i strukturert kraftig aerobic trening og/eller motstandstrening
(≥2 dager per uke).
- kognitiv lidelse eller alvorlig følelsesmessig ustabilitet
- tilstedeværelse av annen invalidiserende komorbiditet som kan hemme fysisk trening, f.eks. hjertesvikt (NYHA klasse 3 og 4), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS, gull 3 og 4), ortopediske tilstander og nevrologiske lidelser (f.eks. brokk, pareser, amputasjon, aktiv revmatoid artritt);
- immundempende medisiner (f. kortikosteroider (annet enn brukt som en del av standard premedisineringsprotokoll for kjemoterapi), ciklosporin)
- immunsvikt (primær eller sekundær)
- umulighet å utføre en ultralydveiledet biopsi av svulsten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe, gjennomgå overvåket trening de første 6 ukene.
|
Overvåket trening under de første 6 ukene med neoadjuvant kjemoterapi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, ikke gjennomgå overvåket trening de første 6 ukene (mulighet for overvåket trening etter 6 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrate
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandel av pasienter som faktisk er registrert i studien av alle pasienter som skal screenes
|
6 uker
|
|
Frekvens for vellykkede undersøkte biopsier
Tidsramme: 6 uker
|
Andel av tumorbiopsier som kan undersøkes med hell
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generer foreløpige data
Tidsramme: 6 uker
|
om potensielle effekter av trening på immunfunksjon (Tumorvev vil bli undersøkt med immunhistokjemi (IHC) for å vurdere immuncelleinfiltrasjon i svulsten med et spesifikt fokus på NK-cellefrekvens og fenotype) vurdert i svulsten og i blod.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
- Hovedetterforsker: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
- Studiestol: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam UMC, location VUmc
- Hovedetterforsker: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020.253 NL72539.029.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
POLARIS-studie (PROSPERO 2013 CRD42013003805)
IPD-delingstidsramme
01-01-2023 t/m 01-01-2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
anonym
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .