Упражнения под наблюдением, способствующие проникновению NK-клеток в опухоль (SPRINT)
21 марта 2023 г. обновлено: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
«Упражнения под наблюдением для ускорения проникновения NK-клеток в опухоль?
Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы 1) изучить осуществимость испытания с точки зрения набора пациентов и процента биопсий опухоли, которые могут быть успешно исследованы, и 2) получить предварительные данные о потенциальном влиянии упражнений на иммунную функцию, оцениваемую в опухоли и в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование, в котором 20 женщин с раком молочной железы, которым назначена неоадъювантная химиотерапия AC-T(H) 2 или 3 раза в неделю, будут рандомизированы в группу вмешательства с комбинированными аэробными упражнениями и упражнениями с отягощениями или в группу обычного ухода (без упражнений). контрольная группа, в течение первых 6 недель (2 или 3 цикла) химиотерапии.
Пациенты из контрольной группы будут получать помощь в обычном режиме, и им будет предложено поддерживать обычную повседневную физическую активность.
Чтобы ограничить загрязнение (увеличение количества упражнений в контрольной группе), неучастие и предотвратить отсев, контрольной группе будет предложено такое же 6-недельное вмешательство с упражнениями после взятия биопсии опухоли через 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Flevoziekenhuis
-
Almere, Flevoziekenhuis, Нидерланды, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
- VU Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- рак молочной железы I-III стадии
- запланирована неоадъювантная химиотерапия адриамицином/циклофосфамидом 2 или 3 раза в неделю с последующим еженедельным паклитакселом +/- трастузумаб
- готовы пройти дополнительную биопсию под контролем УЗИ
- Оценка эффективности ECOG ≤ 2 (способность выполнять основные повседневные действия, такие как ходьба или езда на велосипеде)
Критерий исключения:
- добавление иммуно- или таргетной терапии в начале неоадъювантной химиотерапии
- в настоящее время участвует в структурированных энергичных аэробных упражнениях и / или упражнениях с отягощениями
(≥2 дней в неделю).
- когнитивное расстройство или тяжелая эмоциональная нестабильность
- наличие других инвалидизирующих сопутствующих заболеваний, которые могут мешать физическим упражнениям, например. сердечная недостаточность (классы 3 и 4 по NYHA), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ, золото 3 и 4), ортопедические состояния и неврологические расстройства (например, грыжа, парез, ампутация, активный ревматоидный артрит);
- иммунодепрессанты (например, кортикостероиды (кроме используемых в рамках стандартного протокола премедикации химиотерапией), циклоспорин)
- иммунодефицит (первичный или вторичный)
- невозможность проведения биопсии опухоли под контролем УЗИ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Интервенционная группа, проходят контролируемые упражнения в течение первых 6 недель.
|
Физические упражнения под наблюдением в течение первых 6 недель неоадъювантной химиотерапии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, не выполняйте упражнения под наблюдением в течение первых 6 недель (возможность выполнения упражнений под наблюдением через 6 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент пациентов, фактически включенных в исследование, от всех пациентов, которые будут проходить скрининг
|
6 недель
|
|
Уровень успешно пройденных биопсий
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент биопсий опухолей, которые можно успешно исследовать
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерация предварительных данных
Временное ограничение: 6 недель
|
о потенциальном влиянии упражнений на иммунную функцию (опухолевая ткань будет исследована с помощью иммуногистохимии (ИГХ) для оценки инфильтрации иммунных клеток в опухоль с особым акцентом на частоте и фенотипе NK-клеток), оцениваемых в опухоли и в крови.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
- Главный следователь: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
- Учебный стул: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam UMC, location VUmc
- Главный следователь: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.253 NL72539.029.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследование POLARIS (PROSPERO 2013 CRD42013003805)
Сроки обмена IPD
01-01-2023 т/м 01-01-2025
Критерии совместного доступа к IPD
анонимный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .