Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide oefening om infiltratie van NK-cellen in de tumor te bevorderen (SPRINT)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
'Oefening onder toezicht om infiltratie van NK-cellen in de tumor te bevorderen? Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om 1) de haalbaarheid van de studie te bestuderen in termen van patiëntenrekrutering en het percentage tumorbiopten dat met succes kan worden onderzocht, en 2) voorlopige gegevens te genereren over de mogelijke effecten van inspanning op de immuunfunctie die in de tumor wordt beoordeeld en in bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie in meerdere centra, waarin 20 vrouwen met borstkanker die zijn ingepland voor neoadjuvante 2 of 3 wekelijkse AC-T(H)-chemotherapie, worden gerandomiseerd in een gecombineerde interventiegroep voor aerobics en krachttraining of een gebruikelijke zorg (geen training). controlegroep, tijdens de eerste 6 weken (2 of 3 cycli) van de chemotherapie. Patiënten uit de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en worden verzocht hun gebruikelijke dagelijkse lichamelijke activiteiten voort te zetten. Om besmetting (toename van beweging in de controlegroep), uitval en uitval te voorkomen, krijgt de controlegroep na het nemen van het tumorbiopsie na 6 weken dezelfde beweeginterventie van 6 weken aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Flevoziekenhuis
      • Almere, Flevoziekenhuis, Nederland, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • VU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium I-III borstkanker
  • gepland voor neoadjuvante chemotherapie met 2 of 3 wekelijkse Adriamycin/Cyclofosfamide, gevolgd door Paclitaxel wekelijks +/- trastuzumab
  • bereid zijn om een ​​aanvullende echogeleide biopsie te ondergaan
  • ECOG-prestatiescore ≤ 2 (in staat om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren, zoals wandelen of fietsen)

Uitsluitingscriteria:

  • toevoeging van immuno- of gerichte therapie bij aanvang van neoadjuvante chemotherapie
  • momenteel deelnemen aan gestructureerde krachtige aerobe oefeningen en/of weerstandsoefeningen

(≥2 dagen per week).

  • cognitieve stoornis of ernstige emotionele instabiliteit
  • aanwezigheid van andere invaliderende comorbiditeit die lichaamsbeweging zou kunnen belemmeren, b.v. hartfalen (NYHA klasse 3 en 4), chronische obstructieve longziekte (COPD, goud 3 en 4), orthopedische aandoeningen en neurologische aandoeningen (bijv. hernia, parese, amputatie, actieve reumatoïde artritis);
  • immunosuppressieve medicatie (bijv. corticosteroïden (anders dan gebruikt als onderdeel van standaard premedicatieprotocol voor chemotherapie), ciclosporine)
  • immunodeficiëntie (primair of secundair)
  • onmogelijkheid om een ​​echogeleide biopsie van de tumor uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Interventiegroep, eerste 6 weken onder toezicht bewegen.
Gedragsmatig: Begeleide oefening
Oefenen onder toezicht gedurende de eerste 6 weken van neoadjuvante chemotherapie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep, eerste 6 weken niet onder begeleiding sporten (mogelijkheid om onder begeleiding te bewegen na 6 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemend tarief
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage patiënten dat daadwerkelijk deelneemt aan het onderzoek van alle patiënten die worden gescreend
6 weken
Succesvol onderzocht bioptenpercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage tumorbiopten dat met succes kan worden onderzocht
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genereer voorlopige gegevens
Tijdsspanne: 6 weken
over de mogelijke effecten van lichaamsbeweging op de immuunfunctie (tumorweefsel zal worden onderzocht door middel van immunohistochemie (IHC) om de infiltratie van immuuncellen in de tumor te beoordelen met een specifieke focus op NK-celfrequentie en fenotype) beoordeeld in de tumor en in het bloed.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hoofdonderzoeker: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studie stoel: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hoofdonderzoeker: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.253 NL72539.029.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

POLARIS-onderzoek (PROSPERO 2013 CRD42013003805)

IPD-tijdsbestek voor delen

01-01-2023 t/m 01-01-2025

IPD-toegangscriteria voor delen

anoniem

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren