Exercício supervisionado para promover a infiltração de células NK no tumor (SPRINT)
21 de março de 2023 atualizado por: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
'Exercício supervisionado para promover a infiltração de células NK no tumor?
O objetivo deste estudo de viabilidade é 1) estudar a viabilidade do estudo em termos de recrutamento de pacientes e a porcentagem de biópsias tumorais que podem ser examinadas com sucesso e 2) gerar dados preliminares sobre os efeitos potenciais do exercício na função imunológica avaliada no tumor e em sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade controlado randomizado multicêntrico, no qual 20 mulheres com câncer de mama agendadas para quimioterapia AC-T(H) neoadjuvante 2 ou 3 semanas serão randomizadas em um grupo combinado de intervenção de exercícios aeróbicos e resistidos ou um tratamento usual (sem exercício) grupo controle, durante as primeiras 6 semanas (2 ou 3 ciclos) de quimioterapia.
Os pacientes do grupo controle receberão atendimento habitual e são orientados a manter suas atividades físicas diárias habituais.
A fim de limitar a contaminação (aumento do exercício no grupo controle), a não participação e evitar o abandono, o grupo controle receberá a mesma intervenção de exercício de 6 semanas após a biópsia do tumor ter sido realizada após 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Flevoziekenhuis
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Almere, Flevoziekenhuis, Holanda, 1315RA
- Flevoziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
- VU Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama estágio I-III
- programada para quimioterapia neoadjuvante com adriamicina/ciclofosfamida 2 ou 3 vezes por semana, seguida de paclitaxel semanal +/- trastuzumabe
- disposto a se submeter a uma biópsia adicional guiada por ultrassom
- Pontuação de desempenho ECOG ≤ 2 (capaz de realizar atividades básicas da vida diária, como caminhar ou andar de bicicleta)
Critério de exclusão:
- adição de terapia imunológica ou direcionada no início da quimioterapia neoadjuvante
- atualmente participando de exercícios aeróbicos vigorosos estruturados e/ou exercícios de resistência
(≥2 dias por semana).
- distúrbio cognitivo ou instabilidade emocional grave
- presença de outra comorbidade incapacitante que pode dificultar o exercício físico, por exemplo, insuficiência cardíaca (classes 3 e 4 da NYHA), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC, ouro 3 e 4), condições ortopédicas e distúrbios neurológicos (por exemplo, hérnia, paresia, amputação, artrite reumatoide ativa);
- medicamentos imunossupressores (por ex. corticosteróides (que não sejam usados como parte do protocolo padrão de pré-medicação quimioterápica), ciclosporina)
- imunodeficiência (primária ou secundária)
- impossibilidade de realizar uma biópsia guiada por ultrassom do tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção, submetido a exercícios supervisionados nas primeiras 6 semanas.
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Exercício supervisionado durante as primeiras 6 semanas de quimioterapia neoadjuvante.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle, não realizar exercício supervisionado nas primeiras 6 semanas (possibilidade de realizar exercício supervisionado após 6 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de paciente participante
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de pacientes realmente inscritos no estudo de todos os pacientes que serão rastreados
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6 semanas
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Taxa de biópsias examinadas com sucesso
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de biópsias de tumor que podem ser examinadas com sucesso
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gerar dados preliminares
Prazo: 6 semanas
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sobre os efeitos potenciais do exercício na função imunológica (o tecido tumoral será investigado por imuno-histoquímica (IHC) para avaliar a infiltração de células imunes no tumor com foco específico na frequência e fenótipo de células NK) avaliado no tumor e no sangue.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
- Cadeira de estudo: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020.253 NL72539.029.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estudo POLARIS (PROSPERO 2013 CRD42013003805)
Prazo de Compartilhamento de IPD
01-01-2023 t/m 01-01-2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
anônimo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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