Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget øvelse for at fremme infiltration af NK-celler i tumoren (SPRINT)

21. marts 2023 opdateret af: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
'Overvåget øvelse for at fremme infiltration af NK-celler i tumoren? Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at 1) undersøge gennemførligheden af ​​forsøg med hensyn til patientindskrivning og procentdelen af ​​tumorbiopsier, der kan undersøges med succes, og 2) generere foreløbige data om de potentielle effekter af træning på immunfunktionen vurderet i tumoren og i blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie, hvor 20 kvinder med brystkræft, der er planlagt til neoadjuverende 2 eller 3 ugentlige AC-T(H) kemoterapi vil blive randomiseret til en kombineret aerob og modstandstræningsinterventionsgruppe eller en sædvanlig behandling (ingen træning) kontrolgruppe i løbet af de første 6 uger (2 eller 3 cyklusser) af kemoterapi. Patienter fra kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt og anmodes om at opretholde deres sædvanlige daglige fysiske aktiviteter. For at begrænse forurening (øgning af motion i kontrolgruppen), manglende deltagelse og forebygge frafald, vil kontrolgruppen blive tilbudt samme 6 ugers træningsintervention efter tumorbiopsien er taget efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Flevoziekenhuis
      • Almere, Flevoziekenhuis, Holland, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
        • VU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium I-III brystkræft
  • planlagt til neoadjuverende kemoterapi med 2 eller 3-ugers Adriamycin/Cyclofosfamid, efterfulgt af Paclitaxel ugentlig +/- trastuzumab
  • villig til at gennemgå en ekstra ultralydsvejledt biopsi
  • ECOG-præstationsscore ≤ 2 (i stand til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter såsom at gå eller cykle)

Ekskluderingskriterier:

  • tilføjelse af immun- eller målrettet behandling ved start af neoadjuverende kemoterapi
  • deltager i øjeblikket i struktureret kraftig aerob træning og/eller modstandsøvelse

(≥2 dage om ugen).

  • kognitiv lidelse eller alvorlig følelsesmæssig ustabilitet
  • tilstedeværelse af anden invaliderende komorbiditet, der kan hæmme fysisk træning, f.eks. hjertesvigt (NYHA klasse 3 og 4), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, guld 3 og 4), ortopædiske tilstande og neurologiske lidelser (f.eks. brok, pareser, amputation, aktiv leddegigt);
  • immunsuppressiv medicin (f. kortikosteroider (bortset fra brugt som en del af standard kemoterapi præmedicineringsprotokol), cyclosporin)
  • immundefekt (primær eller sekundær)
  • umulighed at udføre en ultralydsvejledt biopsi af tumoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe, gennemgå superviseret træning i de første 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Overvåget træning under de første 6 uger med neoadjuverende kemoterapi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, ikke gennemgå superviseret træning de første 6 uger (mulighed for at gennemgå superviseret træning efter 6 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrate
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af patienter, der faktisk er indskrevet i undersøgelsen af ​​alle patienter, der vil blive screenet
6 uger
Frekvens for vellykkede undersøgte biopsier
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af tumorbiopsier, der kan undersøges med succes
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generer foreløbige data
Tidsramme: 6 uger
om de potentielle effekter af træning på immunfunktionen (Tumorvæv vil blive undersøgt ved immunhistokemi (IHC) for at vurdere immuncelleinfiltration i tumoren med et specifikt fokus på NK-cellefrekvens og fænotype) vurderet i tumoren og i blodet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
  • Ledende efterforsker: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam UMC, location VUmc
  • Ledende efterforsker: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.253 NL72539.029.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

POLARIS-undersøgelse (PROSPERO 2013 CRD42013003805)

IPD-delingstidsramme

01-01-2023 t/m 01-01-2025

IPD-delingsadgangskriterier

anonym

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Overvåget øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner