Valvottu harjoitus NK-solujen tunkeutumisen edistämiseksi kasvaimeen (SPRINT)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hans J. van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
"Valvottu harjoitus NK-solujen tunkeutumisen edistämiseksi kasvaimeen?"
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia kokeiden toteutettavuutta potilaiden ilmoittautumisen ja onnistuneesti tutkittavien kasvainbiopsioiden prosenttiosuuden osalta ja 2) tuottaa alustavia tietoja harjoituksen mahdollisista vaikutuksista kasvaimessa arvioituihin immuunitoimintoihin. veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa 20 rintasyöpää sairastavaa naista, joille on määrätty neoadjuvantti 2 tai 3 viikoittainen AC-T(H)-kemoterapia, satunnaistetaan yhdistettyyn aerobiseen ja vastusharjoittelun interventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoon (ei liikuntaa). vertailuryhmässä kemoterapian 6 ensimmäisen viikon (2 tai 3 syklin) aikana.
Kontrolliryhmän potilaat saavat hoitoa normaalisti ja heitä pyydetään jatkamaan tavanomaista päivittäistä fyysistä toimintaansa.
Kontaminoitumisen (kontrolliryhmän harjoituksen lisääminen), osallistumattomuuden ja keskeyttämisen estämiseksi kontrolliryhmälle tarjotaan sama 6 viikon harjoitusinterventio sen jälkeen, kun kasvainbiopsia on otettu 6 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Flevoziekenhuis
-
Almere, Flevoziekenhuis, Alankomaat, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
- VU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen I-III rintasyöpä
- suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan 2 tai 3 viikossa adriamysiini/syklofosfamidilla, jonka jälkeen Paclitaxel viikoittain +/- trastutsumabi
- halukas tekemään ylimääräisen ultraääniohjatun biopsian
- ECOG-suorituskykypisteet ≤ 2 (pystyy suorittamaan päivittäisen elämän perustoimintoja, kuten kävelyä tai pyöräilyä)
Poissulkemiskriteerit:
- immuno- tai kohdennetun hoidon lisääminen neoadjuvanttikemoterapian alussa
- osallistuu tällä hetkellä strukturoituun voimakkaaseen aerobiseen harjoitteluun ja/tai vastustusharjoitteluun
(≥ 2 päivää viikossa).
- kognitiivinen häiriö tai vakava emotionaalinen epävakaus
- muiden vammauttavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka saattavat haitata fyysistä harjoittelua, esim. sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 3 ja 4), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD, kulta 3 ja 4), ortopediset sairaudet ja neurologiset häiriöt (esim. tyrä, pareesi, amputaatio, aktiivinen nivelreuma);
- immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. kortikosteroidit (muut kuin osana tavanomaista kemoterapian esilääkitysprotokollaa), syklosporiini)
- immuunipuutos (primaarinen tai sekundaarinen)
- mahdottomuus suorittaa kasvaimesta ultraääniohjattua biopsiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmä, käy läpi valvottua harjoitusta ensimmäisen 6 viikon ajan.
|
Valvottu harjoitus neoadjuvanttikemoterapian 6 ensimmäisen viikon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä, älä tee ohjattua harjoitusta ensimmäisten 6 viikon aikana (mahdollisuutta ohjattuun harjoitteluun 6 viikon jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimukseen todella ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus kaikista seulonnan saaneista potilaista
|
6 viikkoa
|
|
Onnistuneiden tutkittujen biopsioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttiosuus kasvainbiopsioista, jotka voidaan tutkia onnistuneesti
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luo alustavia tietoja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
harjoituksen mahdollisista vaikutuksista immuunitoimintoihin (kasvainkudosta tutkitaan immunohistokemialla (IHC), jotta voidaan arvioida immuunisolujen tunkeutuminen kasvaimeen keskittyen erityisesti NK-solujen esiintymistiheyteen ja fenotyyppiin) arvioituna kasvaimessa ja veressä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans van der Vliet, Prof., Amsterdam UMC, location VUmc
- Päätutkija: Laurien Buffart, PhD, Radboud University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Marieke ten Tusscher, MSc., Amsterdam UMC, location VUmc
- Päätutkija: Susanne van der Velde, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.253 NL72539.029.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
POLARIS-tutkimus (PROSPERO 2013 CRD42013003805)
IPD-jaon aikakehys
01-01-2023 t/m 01-01-2025
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
anonyymi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .