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春のカタルにおける局所免疫抑制薬

2021年1月10日 更新者:Zeiad Eldalyl、Assiut University

春のカタルの管理における局所免疫抑制剤の役割:シクロスポリンA 2%とタクロリムス0.3%の比較研究

春季カタルは、温帯の国で流行している結膜アレルギー疾患です。 局所ステロイドは、他の抗アレルギー薬と並んで、春のカタルの基本的な管理です. ただし、特に抵抗力のある春のカタルでの局所ステロイドの長期使用は、二次緑内障や白内障などの眼の副作用のリスクを伴います。 ステロイド療法の代替として、抵抗性春季カタルの管理における局所免疫抑制剤の安全性と有効性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

春季カタル(春季カタル)は、子供や若年成人に影響を与えるアレルギー疾患であり、アトピー性眼疾患の最も重篤な形態の 1 つです。 古典的に、VKC の発生率は夏と春にピークに達します。 ただし、症例の 60% は持続的な症状を伴う慢性化する可能性があります。 VKC は主に激しいかゆみが特徴ですが、患者は流涙、異物感、羞明を訴えることもよくあります。

VKC には 3 つの異なる臨床形態があります。上部足根骨の巨大な乳頭を特徴とする眼瞼フォーム。輪部型、好酸球浸潤および変性上皮細胞(Horner-Tantra spot)からなるゼラチン状結節および混合型。

VKC の治療には、抗ヒスタミン剤やマスト細胞安定剤の局所投与が含まれますが、これは通常、軽度の症例では症状をコントロールするのに十分です。 しかし、多くの患者はアレルギー治療に抵抗性であり、局所ステロイドによる治療が必要です。 眼内圧(IOP)の上昇、白内障の発症、感染症に対する感受性の増加など、ステロイドの長期使用に関連する副作用.

難治性 VKC、ステロイド合併症の発症、または局所ステロイドの長期使用の必要性は、タクロリムス (TCL) またはシクロスポリン A (CsA) などの局所免疫抑制薬を使用する適応症です。 タクロリムスは、Streptomyces tsukubaensis 由来の免疫抑制剤で、眼表面のアレルギー性疾患に対するステロイド療法の代替となります。 局所シクロスポリン A は、マスト細胞と好塩基球からの Th2 リンパ球の増殖とヒスタミンの放出を阻害することにより、眼の炎症を軽減する真菌代謝産物です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71516
        • Assiut University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 従来の治療(局所抗ヒスタミン剤、マスト細胞安定剤およびステロイド)に抵抗性の春季角結膜炎に罹患している患者が含まれる。

除外基準:

  • コンタクトレンズ着用者。 片眼が機能している患者。 -他のアクティブな眼の炎症状態の患者。 -シクロスポリンAまたはタクロリムスのいずれかに対する過敏反応のある患者。 2回以上のフォローアップ訪問の喪失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:局所ステロイド
局所用 酢酸プレドニゾロン 1.0% 局所用点眼薬を 1 日 4 回で 2 週間、続いて 1 日 4 回で 2 週間、その後 1 日 2 回で 2 週間、最後に 1 日 1 回で 2 週間。
標準的な治療プロトコルには、8 週間の局所ステロイドが含まれ、徐々に用量を減らします。
他の名前:
  • プレドフォルテ目薬
実験的:局所用シクロスポリン A
局所用酢酸プレドニゾロン 1.0% 局所点眼薬を 1 日 4 回、2 週間、続いて局所用シクロスポリン A 2% 局所点眼薬を 1 日 2 回、6 週間。
この治療群には、局所ステロイド使用の 2 週間後の局所シクロスポリン A の使用が含まれます。
実験的:局所タクロリムス
局所用酢酸プレドニゾロン 1.0% 局所点眼薬を 1 日 4 回、2 週間、続いて局所用タクロリムス A 0.3% 局所点眼薬を 1 日 2 回、6 週間。
この治療群には、局所ステロイド使用の 2 週間後の局所タクロリムスの使用が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面の変化
時間枠:8週間
乳頭結膜反応、結膜発赤、トランタ斑、ゼラチン状腫瘤の変化
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼症状の変化
時間枠:8週間
発赤、かゆみ、分泌物など、患者が記録した眼症状の変化
8週間
眼圧の変化
時間枠:8週間
ベースラインからの眼圧の平均変化
8週間
眼表面毒性
時間枠:8週間
角膜上皮欠損または慢性結膜濾胞反応としての角膜または結膜毒性作用の発生
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年10月1日

研究の完了 (予期された)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月10日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月10日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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