春のカタルにおける局所免疫抑制薬
春のカタルの管理における局所免疫抑制剤の役割:シクロスポリンA 2%とタクロリムス0.3%の比較研究
調査の概要
詳細な説明
春季カタル(春季カタル)は、子供や若年成人に影響を与えるアレルギー疾患であり、アトピー性眼疾患の最も重篤な形態の 1 つです。 古典的に、VKC の発生率は夏と春にピークに達します。 ただし、症例の 60% は持続的な症状を伴う慢性化する可能性があります。 VKC は主に激しいかゆみが特徴ですが、患者は流涙、異物感、羞明を訴えることもよくあります。
VKC には 3 つの異なる臨床形態があります。上部足根骨の巨大な乳頭を特徴とする眼瞼フォーム。輪部型、好酸球浸潤および変性上皮細胞(Horner-Tantra spot)からなるゼラチン状結節および混合型。
VKC の治療には、抗ヒスタミン剤やマスト細胞安定剤の局所投与が含まれますが、これは通常、軽度の症例では症状をコントロールするのに十分です。 しかし、多くの患者はアレルギー治療に抵抗性であり、局所ステロイドによる治療が必要です。 眼内圧(IOP)の上昇、白内障の発症、感染症に対する感受性の増加など、ステロイドの長期使用に関連する副作用.
難治性 VKC、ステロイド合併症の発症、または局所ステロイドの長期使用の必要性は、タクロリムス (TCL) またはシクロスポリン A (CsA) などの局所免疫抑制薬を使用する適応症です。 タクロリムスは、Streptomyces tsukubaensis 由来の免疫抑制剤で、眼表面のアレルギー性疾患に対するステロイド療法の代替となります。 局所シクロスポリン A は、マスト細胞と好塩基球からの Th2 リンパ球の増殖とヒスタミンの放出を阻害することにより、眼の炎症を軽減する真菌代謝産物です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71516
- Assiut University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 従来の治療(局所抗ヒスタミン剤、マスト細胞安定剤およびステロイド)に抵抗性の春季角結膜炎に罹患している患者が含まれる。
除外基準:
- コンタクトレンズ着用者。 片眼が機能している患者。 -他のアクティブな眼の炎症状態の患者。 -シクロスポリンAまたはタクロリムスのいずれかに対する過敏反応のある患者。 2回以上のフォローアップ訪問の喪失。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:局所ステロイド
局所用 酢酸プレドニゾロン 1.0% 局所用点眼薬を 1 日 4 回で 2 週間、続いて 1 日 4 回で 2 週間、その後 1 日 2 回で 2 週間、最後に 1 日 1 回で 2 週間。
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標準的な治療プロトコルには、8 週間の局所ステロイドが含まれ、徐々に用量を減らします。
他の名前:
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実験的:局所用シクロスポリン A
局所用酢酸プレドニゾロン 1.0% 局所点眼薬を 1 日 4 回、2 週間、続いて局所用シクロスポリン A 2% 局所点眼薬を 1 日 2 回、6 週間。
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この治療群には、局所ステロイド使用の 2 週間後の局所シクロスポリン A の使用が含まれます。
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実験的:局所タクロリムス
局所用酢酸プレドニゾロン 1.0% 局所点眼薬を 1 日 4 回、2 週間、続いて局所用タクロリムス A 0.3% 局所点眼薬を 1 日 2 回、6 週間。
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この治療群には、局所ステロイド使用の 2 週間後の局所タクロリムスの使用が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面の変化
時間枠:8週間
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乳頭結膜反応、結膜発赤、トランタ斑、ゼラチン状腫瘤の変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼症状の変化
時間枠:8週間
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発赤、かゆみ、分泌物など、患者が記録した眼症状の変化
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8週間
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眼圧の変化
時間枠:8週間
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ベースラインからの眼圧の平均変化
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8週間
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眼表面毒性
時間枠:8週間
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角膜上皮欠損または慢性結膜濾胞反応としての角膜または結膜毒性作用の発生
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17101246
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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