Ajankohtaiset immunosuppressiiviset lääkkeet kevätkatarrissa
Paikallisen immunosuppressantin rooli kevätkatarrin hoidossa: vertaileva tutkimus syklosporiini A 2 %:n ja takrolimuusi 0,3 %:n välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kevät keratokonjunktiviitti (VKC) (kevätkatarri) on allerginen sairaus, joka vaikuttaa lapsiin ja nuoriin aikuisiin ja on yksi atooppisen silmäsairauden vakavimmista muodoista. Klassisesti VKC:n esiintyvyys on huipussaan kesällä ja keväällä. Kuitenkin 60 % tapauksista voi muuttua kroonisiksi ja jatkuvilla oireilla. VKC:lle on ominaista pääasiassa voimakas kutina, mutta potilaat valittavat usein myös kyynelvuotoa, vierasesinetuntemusta ja valonarkuus.
VKC:tä on kolme erilaista kliinistä muotoa; silmäluoman muoto, jolle on tunnusomaista jättimäiset papillit ylemmässä tarsaalissa; limbaalinen muoto, jossa on hyytelömäisiä kyhmyjä, jotka koostuvat eosinofiilisistä infiltraateista ja rappeutuneista epiteelisoluista (Horner-Tantra-täplät) ja sekamuodosta.
VKC:n hoitoon kuuluu paikallisten antihistamiini- ja syöttösolujen stabilointiaineiden käyttö, jotka yleensä riittävät oireiden hallintaan lievissä tapauksissa. Suuri osa potilaista on kuitenkin vastustuskykyinen allergiahoidolle ja tarvitsee hoitoa paikallisilla steroideilla. Pitkäaikaiseen steroidien käyttöön liittyvät sivuvaikutukset, kuten kohonnut silmänpaine (IOP), kaihi kehittyminen ja lisääntynyt infektioherkkyys.
Refraktorinen VKC, steroidikomplikaatioiden kehittyminen tai paikallisten steroidien pitkäaikaisen käytön tarve ovat indikaatioita paikallisten immuunivastetta heikentävien lääkkeiden kuten takrolimuusi (TCL) tai syklosporiini A (CsA) käyttöön. Takrolimuusi on Streptomyces tsukubaensis -bakteerista johdettu immunosuppressantti, joka on vaihtoehto steroidihoidolle silmäpinnan allergisissa sairauksissa. Paikallinen syklosporiini A on sienen metaboliitti, joka vähentää silmätulehdusta estämällä Th2-lymfosyyttien proliferaatiota ja histamiinin vapautumista syöttösoluista ja basofiileistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ovat potilaat, jotka kärsivät keväisestä keratokonjunktiviitistä, joka ei kestä tavanomaisia hoitoja (paikalliset antihistamiiniaineet, syöttösolujen stabilointiaine ja steroidit).
Poissulkemiskriteerit:
- Piilolinssien käyttäjä. Potilas, jolla on yksi toimiva silmä. Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen silmätulehdus. Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio joko syklosporiini A:lle tai takrolimuusille. Kahden tai useamman seurantakäynnin menetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paikalliset steroidit
Paikalliset Prednisoloniasetaatti 1,0 % Paikalliset silmätipat 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan, jonka jälkeen 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan, sitten kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja lopuksi kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
Vakiohoitoprotokolla sisältää paikallisia steroideja 8 viikon ajan asteittain alentamalla annosta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Paikallinen syklosporiini A
Paikalliset Prednisoloniasetaatti 1,0 % Paikalliset silmätipat 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan, jonka jälkeen paikalliset syklosporiini A 2 % paikalliset silmätipat 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
|
Tämä hoitohaara sisältää paikallisen syklosporiini A:n käytön 2 viikon paikallisen steroidien käytön jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ajankohtainen takrolimuusi
Paikalliset Prednisoloniasetaatti 1,0 % Paikalliset silmätipat 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan, jonka jälkeen paikalliset Tacrolimus A 0,3 % Paikalliset silmätipat 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
|
Tämä hoitohaara sisältää paikallisen takrolimuusin käytön 2 viikon paikallisen steroidien käytön jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pinnan muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset papillaarisessa sidekalvoreaktiossa, sidekalvon punoitus, Tranta-täplät ja hyytelömäiset massat
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän oireet muuttuvat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan dokumentoimien silmäoireiden muutos punoituksena, kutinana ja vuotoena
|
8 viikkoa
|
|
Silmänsisäinen paine muuttuu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Silmänsisäisen paineen keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Silmän pinnan myrkyllisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sarveiskalvon tai sidekalvon toksisten vaikutusten kehittyminen sarveiskalvon epiteelivaurioina tai krooninen sidekalvon follikkelireaktio
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Picornaviridae-infektiot
- Yliherkkyys
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Flunssa
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Keratokonjunktiviitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Prednisoloni
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17101246
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .