Fármacos inmunosupresores tópicos en el catarro primaveral
Papel del inmunosupresor tópico en el tratamiento del catarro primaveral: estudio comparativo entre ciclosporina A 2% y tacrolimus 0,3%
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratoconjuntivitis primaveral (VKC) (catarro de primavera) es una enfermedad alérgica que afecta a niños y adultos jóvenes y es una de las formas más graves de enfermedad ocular atópica. Clásicamente, la incidencia de picos de VKC en el verano y la primavera. Sin embargo, el 60% de los casos puede cronificarse con síntomas persistentes. La VKC se caracteriza principalmente por un picor intenso, pero los pacientes también se quejan con frecuencia de lagrimeo, sensación de cuerpo extraño y fotofobia.
Hay tres formas clínicas diferentes de VKC; la forma palpebral, que se caracteriza por papilas gigantes en el tarso superior; la forma limbal, con nódulos gelatinosos compuestos por infiltrados eosinofílicos y células epiteliales degeneradas (manchas de Horner-Tantra) y una forma mixta.
El tratamiento de VKC implica el uso de estabilizadores de mastocitos y antihistamínicos tópicos, que generalmente son suficientes para controlar los síntomas en casos leves. Sin embargo, un alto número de pacientes son refractarios a la terapia de alergia y requieren tratamiento con esteroides tópicos. Efectos secundarios relacionados con el uso prolongado de esteroides, como aumento de la presión intraocular (PIO), desarrollo de cataratas y aumento de la susceptibilidad a las infecciones.
La VKC refractaria, el desarrollo de complicaciones por esteroides o la necesidad de uso a largo plazo de esteroides tópicos son indicaciones para usar fármacos inmunosupresores tópicos como Tacrolimus (TCL) o ciclosporina A (CsA). Tacrolimus es un inmunosupresor derivado de Streptomyces tsukubaensis, es una alternativa a la terapia con esteroides para enfermedades alérgicas de la superficie ocular. La ciclosporina A tópica es un metabolito fúngico que reduce la inflamación ocular al inhibir la proliferación de linfocitos Th2 y la liberación de histamina de los mastocitos y basófilos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71516
- Assiut University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen pacientes con Queratoconjuntivitis Vernal refractaria a los tratamientos convencionales (Antihistamínicos Tópicos, Estabilizadores de Mastocitos y Corticoides).
Criterio de exclusión:
- Usuario de lentes de contacto. Paciente con un ojo funcional. Pacientes con cualquier otra condición inflamatoria ocular activa. Pacientes con reacción de hipersensibilidad a ciclosporina A o tacrolimus. Pérdida de 2 o más visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Esteroides tópicos
Acetato de prednisolona tópico al 1,0 % Colirio tópico 4 veces al día durante 2 semanas seguido de 4 veces al día durante 2 semanas, luego dos veces al día durante 2 semanas y finalmente una vez al día durante 2 semanas.
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El protocolo de tratamiento estándar incluye esteroides tópicos durante 8 semanas con disminución gradual de la dosis.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ciclosporina A tópica
Acetato de prednisolona tópico al 1,0 %, colirio tópico 4 veces al día durante 2 semanas, seguido de ciclosporina A tópica al 2 %, colirio tópico 2 veces al día durante 6 semanas.
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Este brazo de tratamiento incluye el uso de ciclosporina A tópica después de 2 semanas de uso de esteroides tópicos.
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EXPERIMENTAL: Tacrolimus tópico
Acetato de prednisolona tópico 1,0% Gotas oftálmicas tópicas 4 veces al día durante 2 semanas seguidas de Tacrolimus A tópico Gotas oftálmicas tópicas al 0,3% 2 veces al día durante 6 semanas.
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Este brazo de tratamiento incluye el uso de Tacrolimus tópico después de 2 semanas de uso de esteroides tópicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la superficie ocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en la reacción conjuntival papilar, enrojecimiento conjuntival, manchas de Tranta y masas gelatinosas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas oculares
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de los síntomas oculares documentados por el paciente como enrojecimiento, picazón y secreción
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8 semanas
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Cambios de presión intraocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio de la presión intraocular desde el inicio
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8 semanas
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Toxicidad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Desarrollo de efectos tóxicos corneales o conjuntivales como defectos del epitelio corneal o reacción folicular conjuntival crónica
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por Picornaviridae
- Hipersensibilidad
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Resfriado comun
- Conjuntivitis Alérgica
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisolona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 17101246
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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