Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelle immunosuppressive lægemidler i forårskatarr

10. januar 2021 opdateret af: Zeiad Eldalyl, Assiut University

Topisk immunosuppressiv rolle i behandlingen af ​​springkatarr: en sammenlignende undersøgelse mellem cyclosporin A 2 % og tacrolimus 0,3 %

Spring catarrh er en udbredt form for conjunctival allergisk lidelse i tempererede lande. Aktuelle steroider er hjørnestenen i behandlingen af ​​forårskatarr ved siden af ​​andre anti-allergiske lægemidler. Men langvarig brug af topikale steroider, især ved resistent springkatar, indebærer risiko for okulære bivirkninger som 2. glaukom og katarakt. Vi vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk immunosuppressiv til behandling af resistent springkatar som et alternativ til steroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vernal keratoconjunctivitis (VKC) (forårskatarr) er en allergisk sygdom, der rammer børn og unge voksne og er en af ​​de mest alvorlige former for atopisk øjensygdom. Klassisk set topper forekomsten af ​​VKC om sommeren og foråret. Dog kan 60 % af tilfældene blive kroniske med vedvarende symptomer. VKC er hovedsageligt karakteriseret ved intens kløe, men patienter klager også hyppigt over tåreflåd, fremmedlegemefornemmelse og fotofobi.

Der er tre forskellige kliniske former for VKC; den palpebrale form, som er karakteriseret ved kæmpe papiller i den øvre tarsal; den limbale form, med gelatinøse knuder sammensat af eosinofile infiltrater og degenererede epitelceller (Horner- Tantra pletter) og en blandet form.

Behandlingen af ​​VKC involverer brug af topiske antihistamin- og mastcellestabilisatorer, som normalt er tilstrækkelige til at kontrollere symptomer i milde tilfælde. Imidlertid er et stort antal patienter modstandsdygtige over for allergibehandling og kræver behandling med topikale steroider. Bivirkninger relateret til langvarig brug af steroider, såsom øget intraokulært tryk (IOP), udvikling af grå stær og øget modtagelighed for infektioner.

Refraktær VKC, udvikling af steroidkomplikationer eller behov for langvarig brug af topikale steroider er indikationer for anvendelse af topiske immunsuppressive lægemidler som Tacrolimus (TCL) eller Cyclosporin A (CsA). Tacrolimus er et immunsuppressivt middel afledt af Streptomyces tsukubaensis, er et alternativ til steroidbehandling til allergiske sygdomme i øjets overflade. Topisk Cyclosporin A er en svampemetabolit, der reducerer øjenbetændelse ved at hæmme Th2-lymfocytproliferation og histaminfrigivelse fra mastceller og basofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af Vernal Keratoconjunctivitis, som er modstandsdygtige over for konventionelle behandlinger (topiske antihistaminmidler, mastcellestabilisator og steroider) er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktlinsebruger. Patient med ét fungerende øje. Patienter med andre aktive okulære inflammatoriske tilstande. Patienter med overfølsomhedsreaktion over for enten Cyclosporin A eller Tacrolimus. Tab af 2 eller flere opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelle steroider
Topisk Prednisolonacetat 1,0 % Topiske øjendråber 4 gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 4 gange dagligt i 2 uger, derefter 2 gange dagligt i 2 uger og til sidst 1 gang dagligt i 2 uger.
Medicin: Prednisolon (som acetat)
Standardbehandlingsprotokol inkluderer topiske steroider i 8 uger med gradvis nedtrapning af dosis.
Andre navne:
  • Predforte øjendråber
EKSPERIMENTEL: Topisk Cyclosporin A
Topisk Prednisolonacetat 1,0 % Topiske øjendråber 4 gange dagligt i 2 uger efterfulgt af topisk cyklosporin A 2 % topiske øjendråber 2 gange dagligt i 6 uger.
Medicin: CycloSPORINE Oftalmisk Suspension
Denne behandlingsarm inkluderer brug af topisk cyclosporin A efter 2 ugers topisk steroidbrug.
EKSPERIMENTEL: Aktuel Tacrolimus
Topisk Prednisolonacetat 1,0 % Topiske øjendråber 4 gange dagligt i 2 uger efterfulgt af topisk tacrolimus A 0,3 % topiske øjendråber 2 gange dagligt i 6 uger.
Medicin: LTacrolimus Topical
Denne behandlingsarm inkluderer brug af topisk Tacrolimus efter 2 ugers topisk steroidbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulære overfladeændringer
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i papillær konjunktival reaktion, konjunktival rødme, Tranta-pletter og gelatinøse masser
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulære symptomer ændrer sig
Tidsramme: 8 uger
Ændring af øjensymptomer som dokumenteret af patienten som rødme, kløe og udflåd
8 uger
Intraokulære trykændringer
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring af intraokulært tryk fra baseline
8 uger
Okulær overfladetoksicitet
Tidsramme: 8 uger
Udvikling af hornhinde- eller konjunktivale toksiske virkninger som hornhindeepiteldefekter eller kronisk konjunktival follikulær reaktion
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17101246

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vernal Keratoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Prednisolon (som acetat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner