Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele immunosuppressiva bij lentecatarre

10 januari 2021 bijgewerkt door: Zeiad Eldalyl, Assiut University

De rol van topisch immunosuppressivum bij de behandeling van lentecatarre: een vergelijkende studie tussen ciclosporine A 2% en tacrolimus 0,3%

Lentecatarre is een veel voorkomend type conjunctivale allergische aandoening in gematigde landen. Topische steroïden zijn de hoeksteen van de behandeling van lentecatarre naast andere anti-allergische geneesmiddelen. Langdurig gebruik van lokale steroïden, met name bij resistente lentecatarre, brengt echter het risico van oculaire bijwerkingen met zich mee, zoals 2e glaucoom en cataract. We zullen de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van lokale immunosuppressiva bij de behandeling van resistente lentecatarre als alternatief voor therapie met corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vernale keratoconjunctivitis (VKC) (lente catarre) is een allergische ziekte die kinderen en jonge volwassenen treft en is een van de ernstigste vormen van atopische oogziekte. Klassiek piekt de incidentie van VKC in de zomer en het voorjaar. 60% van de gevallen kan echter chronisch worden met aanhoudende symptomen. VKC wordt voornamelijk gekenmerkt door intense jeuk, maar patiënten klagen ook vaak over tranenvloed, gevoel van vreemd lichaam en fotofobie.

Er zijn drie verschillende klinische vormen van VKC; de palpebrale vorm, die wordt gekenmerkt door gigantische papillen in het bovenste tarsaal; de limbale vorm, met geleiachtige knobbeltjes bestaande uit eosinofiele infiltraten en gedegenereerde epitheelcellen (Horner-Tantra-vlekken) en een gemengde vorm.

De behandeling van VKC omvat het gebruik van lokale antihistaminica en mestcelstabilisatoren, die meestal voldoende zijn om de symptomen in milde gevallen onder controle te houden. Een groot aantal patiënten is echter ongevoelig voor allergietherapie en moet worden behandeld met lokale steroïden. Bijwerkingen gerelateerd aan langdurig gebruik van steroïden, zoals verhoogde intraoculaire druk (IOD), ontwikkeling van cataract en verhoogde vatbaarheid voor infecties.

Refractaire VKC, ontwikkeling van steroïdecomplicaties of de noodzaak van langdurig gebruik van topische steroïden zijn indicaties voor het gebruik van topische immuunonderdrukkende geneesmiddelen zoals tacrolimus (TCL) of ciclosporine A (CsA). Tacrolimus is een immunosuppressivum afgeleid van Streptomyces tsukubaensis en is een alternatief voor therapie met steroïden voor allergische aandoeningen van het oogoppervlak. Topische ciclosporine A is een schimmelmetaboliet die oculaire ontsteking vermindert door de proliferatie van Th2-lymfocyten en de afgifte van histamine uit mestcellen en basofielen te remmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan lente-keratoconjunctivitis die ongevoelig zijn voor conventionele behandelingen (topische antihistaminica, mestcelstabilisatoren en steroïden) zijn inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Drager van contactlenzen. Patiënt met één werkend oog. Patiënten met andere actieve oculaire ontstekingsaandoeningen. Patiënten met een overgevoeligheidsreactie op ciclosporine A of tacrolimus. Verlies van 2 of meer vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actuele steroïden
Topische prednisolonacetaat 1,0% Topische oogdruppels 4 keer per dag gedurende 2 weken, gevolgd door 4 keer per dag gedurende 2 weken, daarna tweemaal daags gedurende 2 weken en ten slotte eenmaal daags gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Prednisolon (als acetaat)
Het standaardbehandelingsprotocol omvat topische steroïden gedurende 8 weken met geleidelijke afbouw van de dosis.
Andere namen:
  • Predforte oogdruppels
EXPERIMENTEEL: Topische ciclosporine A
Topische prednisolonacetaat 1,0% Topische oogdruppels 4 keer per dag gedurende 2 weken gevolgd door Topische ciclosporine A 2% Topische oogdruppels 2 keer per dag gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: CycloSPORINE oogheelkundige suspensie
Deze behandelingsarm omvat het gebruik van topisch ciclosporine A na 2 weken topisch gebruik van steroïden.
EXPERIMENTEEL: Actuele Tacrolimus
Topische prednisolonacetaat 1,0% Topische oogdruppels 4 keer per dag gedurende 2 weken gevolgd door Topische tacrolimus A 0,3% Topische oogdruppels 2 keer per dag gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: LTacrolimus Actueel
Deze behandelingsarm omvat het gebruik van topicaal tacrolimus na 2 weken topisch gebruik van steroïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het oogoppervlak
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in papillaire conjunctivale reactie, conjunctivale roodheid, Tranta-vlekken en gelatineuze massa's
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire symptomen veranderen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van oculaire symptomen zoals gedocumenteerd door de patiënt als roodheid, jeuk en afscheiding
8 weken
Intraoculaire druk verandert
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering van de intraoculaire druk ten opzichte van de uitgangswaarde
8 weken
Toxiciteit van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 8 weken
Ontwikkeling van corneale of conjunctivale toxische effecten zoals cornea-epitheeldefecten of chronische conjunctivale folliculaire reactie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17101246

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren