Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelle immunosuppressive legemidler i vårkatarr

10. januar 2021 oppdatert av: Zeiad Eldalyl, Assiut University

Rollen til topisk immunosuppressant i behandlingen av vårkatarr: en sammenlignende studie mellom cyklosporin A 2 % og takrolimus 0,3 %

Vårkatarr er en utbredt type konjunktival allergisk lidelse i tempererte land. Aktuelle steroider er hjørnesteinen i behandlingen av vårkatarr ved siden av andre anti-allergiske legemidler. Imidlertid medfører langvarig bruk av topikale steroider, spesielt ved resistent vårkatarr, risiko for okulære bivirkninger som andre glaukom og grå stær. Vi vil undersøke sikkerheten og effekten av lokalt immunsuppressivt middel ved behandling av resistent springkatarr som et alternativ til steroidbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vernal keratoconjunctivitis (VKC) (vårkatarr) er en allergisk sykdom som rammer barn og unge voksne og er en av de alvorligste formene for atopisk øyesykdom. Klassisk sett topper forekomsten av VKC seg om sommeren og våren. Imidlertid kan 60 % av tilfellene bli kroniske med vedvarende symptomer. VKC er hovedsakelig preget av intens kløe, men pasienter klager også ofte over tåreflod, fremmedlegemefølelse og fotofobi.

Det finnes tre ulike kliniske former for VKC; den palpebrale formen, som er preget av gigantiske papiller i øvre tarsal; limbalformen, med gelatinøse knuter sammensatt av eosinofile infiltrater og degenererte epitelceller (Horner-Tantra-flekker) og en blandet form.

Behandlingen av VKC innebærer bruk av aktuelle antihistamin- og mastcellestabilisatorer, som vanligvis er tilstrekkelige til å kontrollere symptomene i milde tilfeller. Imidlertid er et høyt antall pasienter motstandsdyktige mot allergibehandling og krever behandling med topikale steroider. Bivirkninger knyttet til langvarig bruk av steroider, som økt intraokulært trykk (IOP), kataraktutvikling og økt mottakelighet for infeksjoner.

Refraktær VKC, utvikling av steroidkomplikasjoner eller behov for langtidsbruk av topikale steroider er indikasjoner på bruk av topiske immundempende legemidler som takrolimus (TCL) eller cyklosporin A (CsA). Takrolimus er et immundempende middel avledet fra Streptomyces tsukubaensis, er et alternativ til steroidbehandling for allergiske sykdommer i øyeoverflaten. Topisk cyklosporin A er en soppmetabolitt som reduserer øyebetennelse ved å hemme Th2-lymfocyttproliferasjon og histaminfrigjøring fra mastceller og basofiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71516
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av vernal keratokonjunktivitt som er motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlinger (aktuelle antihistaminmidler, mastcellestabilisator og steroider) er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktlinsebruker. Pasient med ett fungerende øye. Pasienter med andre aktive okulære inflammatoriske tilstander. Pasienter med overfølsomhetsreaksjon på enten cyklosporin A eller takrolimus. Tap av 2 eller flere oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelle steroider
Aktuelt Prednisolonacetat 1,0 % Aktuelle øyedråper 4 ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 4 ganger daglig i 2 uker, deretter to ganger daglig i 2 uker og til slutt en gang daglig i 2 uker.
Standard behandlingsprotokoll inkluderer topikale steroider i 8 uker med gradvis nedtrapping av dosen.
Andre navn:
  • Predforte øyedråper
EKSPERIMENTELL: Aktuelt cyklosporin A
Aktuelt Prednisolonacetat 1,0 % Aktuelle øyedråper 4 ganger per dag i 2 uker etterfulgt av Topisk cyklosporin A 2 % aktuelle øyedråper 2 ganger daglig i 6 uker.
Denne behandlingsarmen inkluderer bruk av topisk ciklosporin A etter 2 uker med topisk steroidbruk.
EKSPERIMENTELL: Aktuelt takrolimus
Aktuelt prednisolonacetat 1,0 % aktuelle øyedråper 4 ganger daglig i 2 uker etterfulgt av topisk takrolimus A 0,3 % aktuelle øyedråper 2 ganger daglig i 6 uker.
Denne behandlingsarmen inkluderer bruk av topisk takrolimus etter 2 uker med topikal steroidbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulære overflateforandringer
Tidsramme: 8 uker
Endringer i papillær konjunktival reaksjon, konjunktival rødhet, Tranta-flekker og gelatinøse masser
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulære symptomer endres
Tidsramme: 8 uker
Endring av okulære symptomer dokumentert av pasienten som rødhet, kløe og utflod
8 uker
Intraokulære trykkendringer
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring av intraokulært trykk fra baseline
8 uker
Okulær overflatetoksisitet
Tidsramme: 8 uker
Utvikling av hornhinne- eller konjunktivale toksiske effekter som hornhinneepiteldefekter eller kronisk konjunktival follikulær reaksjon
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere