- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04705584
Aktuelle immunosuppressive legemidler i vårkatarr
Rollen til topisk immunosuppressant i behandlingen av vårkatarr: en sammenlignende studie mellom cyklosporin A 2 % og takrolimus 0,3 %
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vernal keratoconjunctivitis (VKC) (vårkatarr) er en allergisk sykdom som rammer barn og unge voksne og er en av de alvorligste formene for atopisk øyesykdom. Klassisk sett topper forekomsten av VKC seg om sommeren og våren. Imidlertid kan 60 % av tilfellene bli kroniske med vedvarende symptomer. VKC er hovedsakelig preget av intens kløe, men pasienter klager også ofte over tåreflod, fremmedlegemefølelse og fotofobi.
Det finnes tre ulike kliniske former for VKC; den palpebrale formen, som er preget av gigantiske papiller i øvre tarsal; limbalformen, med gelatinøse knuter sammensatt av eosinofile infiltrater og degenererte epitelceller (Horner-Tantra-flekker) og en blandet form.
Behandlingen av VKC innebærer bruk av aktuelle antihistamin- og mastcellestabilisatorer, som vanligvis er tilstrekkelige til å kontrollere symptomene i milde tilfeller. Imidlertid er et høyt antall pasienter motstandsdyktige mot allergibehandling og krever behandling med topikale steroider. Bivirkninger knyttet til langvarig bruk av steroider, som økt intraokulært trykk (IOP), kataraktutvikling og økt mottakelighet for infeksjoner.
Refraktær VKC, utvikling av steroidkomplikasjoner eller behov for langtidsbruk av topikale steroider er indikasjoner på bruk av topiske immundempende legemidler som takrolimus (TCL) eller cyklosporin A (CsA). Takrolimus er et immundempende middel avledet fra Streptomyces tsukubaensis, er et alternativ til steroidbehandling for allergiske sykdommer i øyeoverflaten. Topisk cyklosporin A er en soppmetabolitt som reduserer øyebetennelse ved å hemme Th2-lymfocyttproliferasjon og histaminfrigjøring fra mastceller og basofiler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av vernal keratokonjunktivitt som er motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlinger (aktuelle antihistaminmidler, mastcellestabilisator og steroider) er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Kontaktlinsebruker. Pasient med ett fungerende øye. Pasienter med andre aktive okulære inflammatoriske tilstander. Pasienter med overfølsomhetsreaksjon på enten cyklosporin A eller takrolimus. Tap av 2 eller flere oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelle steroider
Aktuelt Prednisolonacetat 1,0 % Aktuelle øyedråper 4 ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 4 ganger daglig i 2 uker, deretter to ganger daglig i 2 uker og til slutt en gang daglig i 2 uker.
|
Standard behandlingsprotokoll inkluderer topikale steroider i 8 uker med gradvis nedtrapping av dosen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Aktuelt cyklosporin A
Aktuelt Prednisolonacetat 1,0 % Aktuelle øyedråper 4 ganger per dag i 2 uker etterfulgt av Topisk cyklosporin A 2 % aktuelle øyedråper 2 ganger daglig i 6 uker.
|
Denne behandlingsarmen inkluderer bruk av topisk ciklosporin A etter 2 uker med topisk steroidbruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Aktuelt takrolimus
Aktuelt prednisolonacetat 1,0 % aktuelle øyedråper 4 ganger daglig i 2 uker etterfulgt av topisk takrolimus A 0,3 % aktuelle øyedråper 2 ganger daglig i 6 uker.
|
Denne behandlingsarmen inkluderer bruk av topisk takrolimus etter 2 uker med topikal steroidbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulære overflateforandringer
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i papillær konjunktival reaksjon, konjunktival rødhet, Tranta-flekker og gelatinøse masser
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulære symptomer endres
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av okulære symptomer dokumentert av pasienten som rødhet, kløe og utflod
|
8 uker
|
|
Intraokulære trykkendringer
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring av intraokulært trykk fra baseline
|
8 uker
|
|
Okulær overflatetoksisitet
Tidsramme: 8 uker
|
Utvikling av hornhinne- eller konjunktivale toksiske effekter som hornhinneepiteldefekter eller kronisk konjunktival follikulær reaksjon
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Picornaviridae-infeksjoner
- Overfølsomhet
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Forkjølelse
- Konjunktivitt, allergisk
- Keratokonjunktivitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Prednisolon
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- 17101246
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .