- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04705584
Drogas imunossupressoras tópicas no catarro de primavera
Papel do imunossupressor tópico no manejo do catarro de primavera: um estudo comparativo entre ciclosporina A 2% e tacrolimus 0,3%
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ceratoconjuntivite vernal (VKC) (catarro de primavera) é uma doença alérgica que afeta crianças e adultos jovens e é uma das formas mais graves de doença ocular atópica. Classicamente, a incidência de VKC atinge o pico no verão e na primavera. No entanto, 60% dos casos podem se tornar crônicos com sintomas persistentes. A VKC é caracterizada principalmente por prurido intenso, mas os pacientes também se queixam frequentemente de lacrimejamento, sensação de corpo estranho e fotofobia.
Existem três formas clínicas diferentes de VKC; a forma palpebral, caracterizada por papilas gigantes no tarso superior; a forma límbica, com nódulos gelatinosos compostos por infiltrados eosinofílicos e células epiteliais degeneradas (manchas de Horner-Tantra) e a forma mista.
O tratamento da CVK envolve o uso de anti-histamínicos tópicos e estabilizadores de mastócitos, que costumam ser suficientes para controlar os sintomas nos casos leves. No entanto, um grande número de pacientes é refratário à terapia de alergia e requer tratamento com esteróides tópicos. Efeitos colaterais relacionados ao uso prolongado de esteroides, como aumento da pressão intraocular (PIO), desenvolvimento de catarata e aumento da suscetibilidade a infecções.
VKC refratária, desenvolvimento de complicações com esteróides ou a necessidade de uso prolongado de esteróides tópicos são indicações para o uso de drogas imunossupressoras tópicas como Tacrolimus (TCL) ou Ciclosporina A (CsA). O tacrolimus é um imunossupressor derivado do Streptomyces tsukubaensis, sendo uma alternativa à corticoterapia para doenças alérgicas da superfície ocular. Ciclosporina A tópica é um metabólito fúngico que reduz a inflamação ocular por inibir a proliferação de linfócitos Th2 e a liberação de histamina de mastócitos e basófilos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71516
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluem-se pacientes que sofrem de ceratoconjuntivite primaveril refratária aos tratamentos convencionais (agentes anti-histamínicos tópicos, estabilizador de mastócitos e esteroides).
Critério de exclusão:
- Usuário de lentes de contato. Paciente com um olho funcional. Pacientes com qualquer outra condição inflamatória ocular ativa. Pacientes com reação de hipersensibilidade à Ciclosporina A ou ao Tacrolimus. Perda de 2 ou mais consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Esteróides tópicos
Acetato de prednisolona tópica 1,0% Colírio tópico 4 vezes ao dia por 2 semanas, seguido de 4 vezes ao dia por 2 semanas, depois duas vezes ao dia por 2 semanas e, finalmente, uma vez ao dia por 2 semanas.
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O protocolo de tratamento padrão inclui esteróides tópicos por 8 semanas com redução gradual da dose.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ciclosporina A tópica
Acetato de prednisolona tópica 1,0% colírio tópico 4 vezes ao dia por 2 semanas, seguido de ciclosporina A 2% tópico colírio 2 vezes ao dia por 6 semanas.
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Este braço de tratamento inclui o uso de ciclosporina A tópica após 2 semanas de uso de esteroides tópicos.
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EXPERIMENTAL: Tacrolimo Tópico
Acetato de prednisolona tópica 1,0% Colírio tópico 4 vezes ao dia por 2 semanas, seguido de Tacrolimo A 0,3% tópico colírio 2 vezes ao dia por 6 semanas.
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Este braço de tratamento inclui o uso de Tacrolimus tópico após 2 semanas de uso de esteroides tópicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da superfície ocular
Prazo: 8 semanas
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Alterações na reação conjuntival papilar, vermelhidão conjuntival, manchas de Tranta e massas gelatinosas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas oculares
Prazo: 8 semanas
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Alteração dos sintomas oculares documentados pelo paciente como vermelhidão, coceira e secreção
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8 semanas
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Alterações da pressão intraocular
Prazo: 8 semanas
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Alteração média da pressão intraocular desde a linha de base
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8 semanas
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Toxicidade da superfície ocular
Prazo: 8 semanas
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Desenvolvimento de efeitos tóxicos da córnea ou da conjuntiva como defeitos epiteliais da córnea ou reação folicular conjuntival crônica
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Infecções por Picornaviridae
- Hipersensibilidade
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Gripe comum
- Conjuntivite Alérgica
- Ceratoconjuntivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisolona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 17101246
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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