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Drogas imunossupressoras tópicas no catarro de primavera

10 de janeiro de 2021 atualizado por: Zeiad Eldalyl, Assiut University

Papel do imunossupressor tópico no manejo do catarro de primavera: um estudo comparativo entre ciclosporina A 2% e tacrolimus 0,3%

O catarro da primavera é um tipo prevalente de distúrbio alérgico conjuntival em países temperados. Os esteróides tópicos são a pedra angular do tratamento do catarro da primavera, ao lado de outras drogas anti-alérgicas. No entanto, o uso prolongado de esteróides tópicos, especialmente em catarro resistente de primavera, acarreta risco de efeitos colaterais oculares como segundo glaucoma e catarata. Investigaremos a segurança e a eficácia do imunossupressor tópico no manejo do catarro resistente da primavera como alternativa à terapia com esteroides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ceratoconjuntivite vernal (VKC) (catarro de primavera) é uma doença alérgica que afeta crianças e adultos jovens e é uma das formas mais graves de doença ocular atópica. Classicamente, a incidência de VKC atinge o pico no verão e na primavera. No entanto, 60% dos casos podem se tornar crônicos com sintomas persistentes. A VKC é caracterizada principalmente por prurido intenso, mas os pacientes também se queixam frequentemente de lacrimejamento, sensação de corpo estranho e fotofobia.

Existem três formas clínicas diferentes de VKC; a forma palpebral, caracterizada por papilas gigantes no tarso superior; a forma límbica, com nódulos gelatinosos compostos por infiltrados eosinofílicos e células epiteliais degeneradas (manchas de Horner-Tantra) e a forma mista.

O tratamento da CVK envolve o uso de anti-histamínicos tópicos e estabilizadores de mastócitos, que costumam ser suficientes para controlar os sintomas nos casos leves. No entanto, um grande número de pacientes é refratário à terapia de alergia e requer tratamento com esteróides tópicos. Efeitos colaterais relacionados ao uso prolongado de esteroides, como aumento da pressão intraocular (PIO), desenvolvimento de catarata e aumento da suscetibilidade a infecções.

VKC refratária, desenvolvimento de complicações com esteróides ou a necessidade de uso prolongado de esteróides tópicos são indicações para o uso de drogas imunossupressoras tópicas como Tacrolimus (TCL) ou Ciclosporina A (CsA). O tacrolimus é um imunossupressor derivado do Streptomyces tsukubaensis, sendo uma alternativa à corticoterapia para doenças alérgicas da superfície ocular. Ciclosporina A tópica é um metabólito fúngico que reduz a inflamação ocular por inibir a proliferação de linfócitos Th2 e a liberação de histamina de mastócitos e basófilos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71516
        • Assiut University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluem-se pacientes que sofrem de ceratoconjuntivite primaveril refratária aos tratamentos convencionais (agentes anti-histamínicos tópicos, estabilizador de mastócitos e esteroides).

Critério de exclusão:

  • Usuário de lentes de contato. Paciente com um olho funcional. Pacientes com qualquer outra condição inflamatória ocular ativa. Pacientes com reação de hipersensibilidade à Ciclosporina A ou ao Tacrolimus. Perda de 2 ou mais consultas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Esteróides tópicos
Acetato de prednisolona tópica 1,0% Colírio tópico 4 vezes ao dia por 2 semanas, seguido de 4 vezes ao dia por 2 semanas, depois duas vezes ao dia por 2 semanas e, finalmente, uma vez ao dia por 2 semanas.
O protocolo de tratamento padrão inclui esteróides tópicos por 8 semanas com redução gradual da dose.
Outros nomes:
  • Colírio Predforte
EXPERIMENTAL: Ciclosporina A tópica
Acetato de prednisolona tópica 1,0% colírio tópico 4 vezes ao dia por 2 semanas, seguido de ciclosporina A 2% tópico colírio 2 vezes ao dia por 6 semanas.
Este braço de tratamento inclui o uso de ciclosporina A tópica após 2 semanas de uso de esteroides tópicos.
EXPERIMENTAL: Tacrolimo Tópico
Acetato de prednisolona tópica 1,0% Colírio tópico 4 vezes ao dia por 2 semanas, seguido de Tacrolimo A 0,3% tópico colírio 2 vezes ao dia por 6 semanas.
Este braço de tratamento inclui o uso de Tacrolimus tópico após 2 semanas de uso de esteroides tópicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da superfície ocular
Prazo: 8 semanas
Alterações na reação conjuntival papilar, vermelhidão conjuntival, manchas de Tranta e massas gelatinosas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas oculares
Prazo: 8 semanas
Alteração dos sintomas oculares documentados pelo paciente como vermelhidão, coceira e secreção
8 semanas
Alterações da pressão intraocular
Prazo: 8 semanas
Alteração média da pressão intraocular desde a linha de base
8 semanas
Toxicidade da superfície ocular
Prazo: 8 semanas
Desenvolvimento de efeitos tóxicos da córnea ou da conjuntiva como defeitos epiteliais da córnea ou reação folicular conjuntival crônica
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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