春季卡他性外用免疫抑制剂
2021年1月10日 更新者：Zeiad Eldalyl、Assiut University
局部免疫抑制剂在治疗春季卡他性腹泻中的作用：2% 环孢菌素 A 和 0.3% 他克莫司的比较研究
春季粘膜炎是温带国家常见的一种结膜过敏性疾病。
除了其他抗过敏药物外，外用类固醇是治疗春季粘膜炎的基石。
然而，长期使用局部类固醇，尤其是在顽固性春季粘膜炎中，会带来眼部副作用的风险，如第 2 代青光眼和白内障。
我们将研究局部免疫抑制剂作为类固醇疗法的替代品在治疗耐药性春季粘膜炎中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
春季角膜结膜炎 (VKC)（春季粘膜炎）是一种影响儿童和年轻人的过敏性疾病，是特应性眼病中最严重的一种。 传统上，VKC 的发病率在夏季和春季达到高峰。 然而，60% 的病例可转为慢性且症状持续存在。 VKC的主要特征是剧烈瘙痒，但患者也经常主诉流泪、异物感和畏光。
VKC 有三种不同的临床形式；眼睑形式，其特征是上睑板有巨大的乳突；角膜缘形式，具有由嗜酸性浸润和退化上皮细胞组成的凝胶状结节（Horner-Tantra 斑点）和混合形式。
VKC 的治疗涉及使用局部抗组胺药和肥大细胞稳定剂，这些药物通常足以控制轻度病例的症状。 然而，大量患者难以接受过敏治疗，需要使用局部类固醇进行治疗。 与长期使用类固醇相关的副作用，例如眼内压 (IOP) 升高、白内障发展和感染易感性增加。
难治性 VKC、类固醇并发症的发展或需要长期使用局部类固醇是使用局部免疫抑制药物如他克莫司 (TCL) 或环孢菌素 A (CsA) 的适应症。 他克莫司是一种源自筑波链霉菌的免疫抑制剂，可替代类固醇治疗眼表过敏性疾病。 外用环孢菌素 A 是一种真菌代谢物，可通过抑制 Th2 淋巴细胞增殖和肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放组胺来减轻眼部炎症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Assiut、埃及、71516
- Assiut University hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括患有对常规治疗（局部抗组胺剂、肥大细胞稳定剂和类固醇）难治的春季角膜结膜炎的患者。
排除标准：
- 隐形眼镜佩戴者。 一只眼睛功能正常的患者。 患有任何其他活动性眼部炎症的患者。 对环孢菌素 A 或他克莫司有超敏反应的患者。 失去 2 次或更多次随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：外用类固醇
外用醋酸泼尼松龙 1.0% 外用滴眼液，每天 4 次，持续 2 周，然后每天 4 次，持续 2 周，然后每天两次，持续 2 周，最后每天一次，持续 2 周。
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标准治疗方案包括局部类固醇 8 周，剂量逐渐减少。
其他名称：
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实验性的：外用环孢菌素A
外用醋酸泼尼松龙 1.0% 外用滴眼液，每天 4 次，持续 2 周，然后是外用环孢素 A 2% 外用滴眼液，每天 2 次，持续 6 周。
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该治疗组包括在使用局部类固醇 2 周后使用局部环孢菌素 A。
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实验性的：外用他克莫司
外用醋酸泼尼松龙 1.0% 外用滴眼液，每天 4 次，持续 2 周，然后外用他克莫司 A 0.3% 外用滴眼液，每天 2 次，持续 6 周。
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该治疗组包括在使用局部类固醇 2 周后使用局部他克莫司。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表变化
大体时间：8周
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乳头状结膜反应、结膜发红、Tranta斑点和凝胶状肿块的变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部症状改变
大体时间：8周
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患者记录的眼部症状发生变化，如发红、发痒和分泌物
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8周
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眼压变化
大体时间：8周
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眼压相对于基线的平均变化
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8周
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眼表毒性
大体时间：8周
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角膜或结膜毒性作用的发展，如角膜上皮缺陷或慢性结膜滤泡反应
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月10日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月10日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17101246
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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