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Médicaments topiques immunosuppresseurs dans le catarrhe printanier

10 janvier 2021 mis à jour par: Zeiad Eldalyl, Assiut University

Rôle de l'immunosuppresseur topique dans la prise en charge du catarrhe printanier : une étude comparative entre la ciclosporine A 2 % et le tacrolimus 0,3 %

Le catarrhe printanier est un type répandu de trouble allergique conjonctival dans les pays tempérés. Les stéroïdes topiques sont la pierre angulaire de la gestion du catarrhe printanier aux côtés d'autres médicaments anti-allergiques. Cependant, l'utilisation prolongée de stéroïdes topiques, en particulier dans le catarrhe printanier résistant, comporte un risque d'effets secondaires oculaires tels que le 2ème glaucome et la cataracte. Nous étudierons l'innocuité et l'efficacité des immunosuppresseurs topiques dans la prise en charge du catarrhe printanier résistant comme alternative à la corticothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kératoconjonctivite vernale (VKC) (catarrhe printanier) est une maladie allergique qui touche les enfants et les jeunes adultes et est l'une des formes les plus graves de maladie oculaire atopique. Classiquement, l'incidence des VKC culmine en été et au printemps. Cependant, 60 % des cas peuvent devenir chroniques avec des symptômes persistants. La VKC se caractérise principalement par des démangeaisons intenses, mais les patients se plaignent également fréquemment de larmoiement, de sensation de corps étranger et de photophobie.

Il existe trois formes cliniques différentes de VKC ; la forme palpébrale, caractérisée par des papilles géantes dans la partie supérieure du tarse ; la forme limbique, avec des nodules gélatineux composés d'infiltrats éosinophiles et de cellules épithéliales dégénérées (taches de Horner-Tantra) et une forme mixte.

Le traitement de la VKC implique l'utilisation d'anti-histaminiques et de stabilisateurs de mastocytes topiques, qui sont généralement suffisants pour contrôler les symptômes dans les cas bénins. Cependant, un nombre élevé de patients sont réfractaires au traitement contre les allergies et nécessitent un traitement avec des stéroïdes topiques. Effets secondaires liés à l'utilisation à long terme de stéroïdes, tels qu'une augmentation de la pression intraoculaire (PIO), le développement de la cataracte et une sensibilité accrue aux infections.

VKC réfractaire, le développement de complications stéroïdiennes ou la nécessité d'une utilisation à long terme de stéroïdes topiques sont des indications pour utiliser des médicaments immunosuppresseurs topiques comme le tacrolimus (TCL) ou la cyclosporine A (CsA). Le tacrolimus est un immunosuppresseur dérivé de Streptomyces tsukubaensis, est une alternative à la corticothérapie pour les maladies allergiques de la surface oculaire. La cyclosporine A topique est un métabolite fongique qui réduit l'inflammation oculaire en inhibant la prolifération des lymphocytes Th2 et la libération d'histamine par les mastocytes et les basophiles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont inclus les patients atteints de kératoconjonctivite vernale réfractaire aux traitements conventionnels (anti-histaminiques topiques, stabilisateur de mastocytes et stéroïdes).

Critère d'exclusion:

  • Porteur de lentilles de contact. Patient avec un œil fonctionnel. Patients atteints de toute autre affection inflammatoire oculaire active. Patients présentant une réaction d'hypersensibilité à la cyclosporine A ou au tacrolimus. Perte de 2 visites de suivi ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stéroïdes topiques
Acétate de prednisolone topique 1,0 % Collyre topique 4 fois par jour pendant 2 semaines suivi de 4 fois par jour pendant 2 semaines, puis deux fois par jour pendant 2 semaines et enfin une fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Prednisolone (sous forme d'acétate)
Le protocole de traitement standard comprend des stéroïdes topiques pendant 8 semaines avec une diminution progressive de la dose.
Autres noms:
  • Collyre Predforte
EXPÉRIMENTAL: Ciclosporine topique A
Acétate de prednisolone topique 1,0 % Collyre topique 4 fois par jour pendant 2 semaines, suivi de Cyclosporine topique A 2 % Collyre topique 2 fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Suspension ophtalmique CycloSPORINE
Ce bras de traitement comprend l'utilisation de la cyclosporine A topique après 2 semaines d'utilisation de stéroïdes topiques.
EXPÉRIMENTAL: Tacrolimus topique
Acétate de prednisolone topique 1,0 % Collyre topique 4 fois par jour pendant 2 semaines suivi de tacrolimus A topique 0,3 % Collyre topique 2 fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Ltacrolimus topique
Ce bras de traitement comprend l'utilisation de tacrolimus topique après 2 semaines d'utilisation de stéroïdes topiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la surface oculaire
Délai: 8 semaines
Modifications de la réaction conjonctivale papillaire, rougeur conjonctivale, taches de Tranta et masses gélatineuses
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des symptômes oculaires
Délai: 8 semaines
Modification des symptômes oculaires tels que documentés par le patient sous forme de rougeurs, de démangeaisons et d'écoulements
8 semaines
Changements de pression intraoculaire
Délai: 8 semaines
Changement moyen de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base
8 semaines
Toxicité de la surface oculaire
Délai: 8 semaines
Développement d'effets toxiques cornéens ou conjonctivaux tels que défauts épithéliaux cornéens ou réaction folliculaire conjonctivale chronique
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17101246

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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