- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04705584
Topische Immunsuppressiva bei Frühjahrskatarrh
Rolle des topischen Immunsuppressivums bei der Behandlung von Frühjahrskatarrh: eine vergleichende Studie zwischen Cyclosporin A 2 % und Tacrolimus 0,3 %
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vernale Keratokonjunktivitis (VKC) (Frühlingskatarrh) ist eine allergische Erkrankung, die Kinder und junge Erwachsene betrifft und eine der schwersten Formen der atopischen Augenerkrankung ist. Klassischerweise ist die Inzidenz von VKC im Sommer und Frühjahr am höchsten. 60 % der Fälle können jedoch mit anhaltenden Symptomen chronisch werden. VKC ist vor allem durch starken Juckreiz gekennzeichnet, Patienten klagen aber auch häufig über Tränenfluss, Fremdkörpergefühl und Lichtscheu.
Es gibt drei verschiedene klinische Formen von VKC; die palpebrale Form, die durch riesige Papillen in der oberen Fußwurzel gekennzeichnet ist; die limbale Form mit gallertartigen Knötchen aus eosinophilen Infiltraten und degenerierten Epithelzellen (Horner-Tantra-Flecken) und eine Mischform.
Die Behandlung von VKC umfasst die Anwendung von topischen Antihistaminika und Mastzellstabilisatoren, die in der Regel ausreichen, um die Symptome in leichten Fällen zu kontrollieren. Eine große Anzahl von Patienten reagiert jedoch nicht auf eine Allergietherapie und benötigt eine Behandlung mit topischen Steroiden. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der langfristigen Anwendung von Steroiden, wie z. B. erhöhter Augeninnendruck (IOP), Kataraktentwicklung und erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.
Refraktäre VKC, Entwicklung von Steroidkomplikationen oder die Notwendigkeit einer langfristigen Anwendung von topischen Steroiden sind Indikationen für die Verwendung von topischen immunsuppressiven Arzneimitteln wie Tacrolimus (TCL) oder Cyclosporin A (CsA). Tacrolimus ist ein aus Streptomyces tsukubaensis gewonnenes Immunsuppressivum und ist eine Alternative zur Steroidtherapie bei allergischen Erkrankungen der Augenoberfläche. Topisches Cyclosporin A ist ein Pilzmetabolit, der Augenentzündungen reduziert, indem er die Proliferation von Th2-Lymphozyten und die Histaminfreisetzung aus Mastzellen und Basophilen hemmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71516
- Assiut University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis, die auf herkömmliche Behandlungen (topische Antihistaminika, Mastzellstabilisatoren und Steroide) nicht ansprechen, sind eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Kontaktlinsenträger. Patient mit einem funktionierenden Auge. Patienten mit anderen aktiven Augenentzündungen. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion auf Cyclosporin A oder Tacrolimus. Verlust von 2 oder mehr Folgebesuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Topische Steroide
Topisches Prednisolonacetat 1,0 % Topische Augentropfen 4-mal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 4-mal täglich für 2 Wochen, dann zweimal täglich für 2 Wochen und schließlich einmal täglich für 2 Wochen.
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Das Standardbehandlungsprotokoll umfasst topische Steroide für 8 Wochen mit allmählichem Ausschleichen der Dosis.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Topisches Cyclosporin A
Topisches Prednisolonacetat 1,0 % topische Augentropfen 4-mal täglich für 2 Wochen, gefolgt von topischem Cyclosporin A 2 % topische Augentropfen 2-mal täglich für 6 Wochen.
|
Dieser Behandlungsarm umfasst die Anwendung von topischem Cyclosporin A nach 2 Wochen topischer Steroidanwendung.
|
|
EXPERIMENTAL: Topisches Tacrolimus
Topisches Prednisolonacetat 1,0 % Topische Augentropfen 4-mal täglich für 2 Wochen, gefolgt von topischem Tacrolimus A 0,3 % Topische Augentropfen 2-mal täglich für 6 Wochen.
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Dieser Behandlungsarm umfasst die Anwendung von topischem Tacrolimus nach 2 Wochen topischer Steroidanwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Augenoberfläche
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderungen der papillären Bindehautreaktion, Bindehautrötung, Tranta-Flecken und gallertartige Massen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Augensymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der Augensymptome, dokumentiert durch den Patienten als Rötung, Juckreiz und Ausfluss
|
8 Wochen
|
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Änderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
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8 Wochen
|
|
Toxizität der Augenoberfläche
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Entwicklung von toxischen Wirkungen auf die Hornhaut oder Bindehaut als Hornhautepitheldefekte oder chronische follikuläre Reaktion der Bindehaut
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Prednisolon
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 17101246
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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