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Topische Immunsuppressiva bei Frühjahrskatarrh

10. Januar 2021 aktualisiert von: Zeiad Eldalyl, Assiut University

Rolle des topischen Immunsuppressivums bei der Behandlung von Frühjahrskatarrh: eine vergleichende Studie zwischen Cyclosporin A 2 % und Tacrolimus 0,3 %

Frühlingskatarrh ist eine weit verbreitete Art von Bindehautallergie in gemäßigten Ländern. Topische Steroide sind neben anderen antiallergischen Medikamenten die Eckpfeiler der Behandlung von Frühjahrskatarrh. Allerdings birgt die längere Anwendung von topischen Steroiden, insbesondere bei resistentem Frühjahrskatarrh, das Risiko von Nebenwirkungen am Auge wie 2. Glaukom und Katarakt. Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit von topischen Immunsuppressiva bei der Behandlung von resistentem Frühjahrskatarrh als Alternative zur Steroidtherapie untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vernale Keratokonjunktivitis (VKC) (Frühlingskatarrh) ist eine allergische Erkrankung, die Kinder und junge Erwachsene betrifft und eine der schwersten Formen der atopischen Augenerkrankung ist. Klassischerweise ist die Inzidenz von VKC im Sommer und Frühjahr am höchsten. 60 % der Fälle können jedoch mit anhaltenden Symptomen chronisch werden. VKC ist vor allem durch starken Juckreiz gekennzeichnet, Patienten klagen aber auch häufig über Tränenfluss, Fremdkörpergefühl und Lichtscheu.

Es gibt drei verschiedene klinische Formen von VKC; die palpebrale Form, die durch riesige Papillen in der oberen Fußwurzel gekennzeichnet ist; die limbale Form mit gallertartigen Knötchen aus eosinophilen Infiltraten und degenerierten Epithelzellen (Horner-Tantra-Flecken) und eine Mischform.

Die Behandlung von VKC umfasst die Anwendung von topischen Antihistaminika und Mastzellstabilisatoren, die in der Regel ausreichen, um die Symptome in leichten Fällen zu kontrollieren. Eine große Anzahl von Patienten reagiert jedoch nicht auf eine Allergietherapie und benötigt eine Behandlung mit topischen Steroiden. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der langfristigen Anwendung von Steroiden, wie z. B. erhöhter Augeninnendruck (IOP), Kataraktentwicklung und erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.

Refraktäre VKC, Entwicklung von Steroidkomplikationen oder die Notwendigkeit einer langfristigen Anwendung von topischen Steroiden sind Indikationen für die Verwendung von topischen immunsuppressiven Arzneimitteln wie Tacrolimus (TCL) oder Cyclosporin A (CsA). Tacrolimus ist ein aus Streptomyces tsukubaensis gewonnenes Immunsuppressivum und ist eine Alternative zur Steroidtherapie bei allergischen Erkrankungen der Augenoberfläche. Topisches Cyclosporin A ist ein Pilzmetabolit, der Augenentzündungen reduziert, indem er die Proliferation von Th2-Lymphozyten und die Histaminfreisetzung aus Mastzellen und Basophilen hemmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis, die auf herkömmliche Behandlungen (topische Antihistaminika, Mastzellstabilisatoren und Steroide) nicht ansprechen, sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktlinsenträger. Patient mit einem funktionierenden Auge. Patienten mit anderen aktiven Augenentzündungen. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion auf Cyclosporin A oder Tacrolimus. Verlust von 2 oder mehr Folgebesuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Topische Steroide
Topisches Prednisolonacetat 1,0 % Topische Augentropfen 4-mal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 4-mal täglich für 2 Wochen, dann zweimal täglich für 2 Wochen und schließlich einmal täglich für 2 Wochen.
Das Standardbehandlungsprotokoll umfasst topische Steroide für 8 Wochen mit allmählichem Ausschleichen der Dosis.
Andere Namen:
  • Predforte Augentropfen
EXPERIMENTAL: Topisches Cyclosporin A
Topisches Prednisolonacetat 1,0 % topische Augentropfen 4-mal täglich für 2 Wochen, gefolgt von topischem Cyclosporin A 2 % topische Augentropfen 2-mal täglich für 6 Wochen.
Dieser Behandlungsarm umfasst die Anwendung von topischem Cyclosporin A nach 2 Wochen topischer Steroidanwendung.
EXPERIMENTAL: Topisches Tacrolimus
Topisches Prednisolonacetat 1,0 % Topische Augentropfen 4-mal täglich für 2 Wochen, gefolgt von topischem Tacrolimus A 0,3 % Topische Augentropfen 2-mal täglich für 6 Wochen.
Dieser Behandlungsarm umfasst die Anwendung von topischem Tacrolimus nach 2 Wochen topischer Steroidanwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Augenoberfläche
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der papillären Bindehautreaktion, Bindehautrötung, Tranta-Flecken und gallertartige Massen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Augensymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Augensymptome, dokumentiert durch den Patienten als Rötung, Juckreiz und Ausfluss
8 Wochen
Änderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
Toxizität der Augenoberfläche
Zeitfenster: 8 Wochen
Entwicklung von toxischen Wirkungen auf die Hornhaut oder Bindehaut als Hornhautepitheldefekte oder chronische follikuläre Reaktion der Bindehaut
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keratokonjunktivitis im Frühling

Klinische Studien zur Prednisolon (als Acetat)

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