- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04705584
Farmaci topici immunosoppressori nel catarro primaverile
Ruolo dell'immuonosoppressore topico nella gestione del catarro primaverile: uno studio comparativo tra ciclosporina A 2% e tacrolimus 0,3%
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cheratocongiuntivite primaverile (VKC) (catarro primaverile) è una malattia allergica che colpisce bambini e giovani adulti ed è una delle forme più gravi di malattia oculare atopica. Classicamente, l'incidenza dei picchi VKC in estate e in primavera. Tuttavia, il 60% dei casi può diventare cronico con sintomi persistenti. La VKC è principalmente caratterizzata da intenso prurito, ma i pazienti spesso lamentano anche lacrimazione, sensazione di corpo estraneo e fotofobia.
Esistono tre diverse forme cliniche di VKC; la forma palpebrale, caratterizzata da papille giganti nel tarso superiore; la forma limbare, con noduli gelatinosi composti da infiltrati eosinofili e cellule epiteliali degenerate (macchie di Horner-Tantra) e una forma mista.
Il trattamento della VKC prevede l'uso di antistaminici topici e stabilizzatori dei mastociti, che di solito sono sufficienti per controllare i sintomi nei casi lievi. Tuttavia, un numero elevato di pazienti è refrattario alla terapia allergica e richiede un trattamento con steroidi topici. Effetti collaterali correlati all'uso di steroidi a lungo termine, come aumento della pressione intraoculare (IOP), sviluppo di cataratta e aumento della suscettibilità alle infezioni.
La VKC refrattaria, lo sviluppo di complicanze da steroidi o la necessità di un uso a lungo termine di steroidi topici sono indicazioni per l'uso di farmaci immunosoppressori topici come Tacrolimus (TCL) o Ciclosporina A (CsA). Tacrolimus è un immunosoppressore derivato da Streptomyces tsukubaensis, è un'alternativa alla terapia steroidea per le malattie allergiche della superficie oculare. La ciclosporina A topica è un metabolita fungino che riduce l'infiammazione oculare inibendo la proliferazione dei linfociti Th2 e il rilascio di istamina dai mastociti e dai basofili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71516
- Assiut University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi i pazienti affetti da cheratocongiuntivite primaverile refrattaria ai trattamenti convenzionali (antistaminici topici, stabilizzatore dei mastociti e steroidi).
Criteri di esclusione:
- Portatore di lenti a contatto. Paziente con un occhio funzionante. Pazienti con qualsiasi altra condizione infiammatoria oculare attiva. Pazienti con reazione di ipersensibilità alla ciclosporina A o al tacrolimus. Perdita di 2 o più visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Steroidi topici
Prednisolone acetato topico 1,0% Collirio topico 4 volte al giorno per 2 settimane seguite da 4 volte al giorno per 2 settimane, poi due volte al giorno per 2 settimane e infine una volta al giorno per 2 settimane.
|
Il protocollo di trattamento standard include steroidi topici per 8 settimane con riduzione graduale della dose.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Ciclosporina topica A
Prednisolone acetato topico 1,0% collirio topico 4 volte al giorno per 2 settimane seguito da ciclosporina topica A 2% collirio topico 2 volte al giorno per 6 settimane.
|
Questo braccio di trattamento include l'uso di ciclosporina A topica dopo 2 settimane di uso topico di steroidi.
|
|
SPERIMENTALE: Tacrolimo topico
Prednisolone acetato topico 1,0% Collirio topico 4 volte al giorno per 2 settimane seguito da Tacrolimus A topico 0,3% Collirio topico 2 volte al giorno per 6 settimane.
|
Questo braccio di trattamento include l'uso di Tacrolimus topico dopo 2 settimane di uso topico di steroidi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della superficie oculare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamenti nella reazione congiuntivale papillare, arrossamento congiuntivale, macchie di Tranta e masse gelatinose
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dei sintomi oculari
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Modifica dei sintomi oculari documentati dal paziente come arrossamento, prurito e secrezione
|
8 settimane
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|
Variazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione media della pressione intraoculare rispetto al basale
|
8 settimane
|
|
Tossicità della superficie oculare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Sviluppo di effetti tossici corneali o congiuntivali come difetti epiteliali corneali o reazione follicolare congiuntivale cronica
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Infezioni da Picornaviridae
- Ipersensibilità
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Raffreddore
- Congiuntivite, Allergico
- Cheratocongiuntivite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Prednisolone
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17101246
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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