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Farmaci topici immunosoppressori nel catarro primaverile

10 gennaio 2021 aggiornato da: Zeiad Eldalyl, Assiut University

Ruolo dell'immuonosoppressore topico nella gestione del catarro primaverile: uno studio comparativo tra ciclosporina A 2% e tacrolimus 0,3%

Il catarro primaverile è un tipo prevalente di disturbo allergico congiuntivale nei paesi temperati. Gli steroidi topici sono la gestione fondamentale del catarro primaverile insieme ad altri farmaci antiallergici. Tuttavia, l'uso prolungato di steroidi topici, specialmente nel catarro primaverile resistente, comporta il rischio di effetti collaterali oculari come il secondo glaucoma e la cataratta. Indagheremo la sicurezza e l'efficacia dell'immuonosoppressore topico nella gestione del catarro primaverile resistente come alternativa alla terapia steroidea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cheratocongiuntivite primaverile (VKC) (catarro primaverile) è una malattia allergica che colpisce bambini e giovani adulti ed è una delle forme più gravi di malattia oculare atopica. Classicamente, l'incidenza dei picchi VKC in estate e in primavera. Tuttavia, il 60% dei casi può diventare cronico con sintomi persistenti. La VKC è principalmente caratterizzata da intenso prurito, ma i pazienti spesso lamentano anche lacrimazione, sensazione di corpo estraneo e fotofobia.

Esistono tre diverse forme cliniche di VKC; la forma palpebrale, caratterizzata da papille giganti nel tarso superiore; la forma limbare, con noduli gelatinosi composti da infiltrati eosinofili e cellule epiteliali degenerate (macchie di Horner-Tantra) e una forma mista.

Il trattamento della VKC prevede l'uso di antistaminici topici e stabilizzatori dei mastociti, che di solito sono sufficienti per controllare i sintomi nei casi lievi. Tuttavia, un numero elevato di pazienti è refrattario alla terapia allergica e richiede un trattamento con steroidi topici. Effetti collaterali correlati all'uso di steroidi a lungo termine, come aumento della pressione intraoculare (IOP), sviluppo di cataratta e aumento della suscettibilità alle infezioni.

La VKC refrattaria, lo sviluppo di complicanze da steroidi o la necessità di un uso a lungo termine di steroidi topici sono indicazioni per l'uso di farmaci immunosoppressori topici come Tacrolimus (TCL) o Ciclosporina A (CsA). Tacrolimus è un immunosoppressore derivato da Streptomyces tsukubaensis, è un'alternativa alla terapia steroidea per le malattie allergiche della superficie oculare. La ciclosporina A topica è un metabolita fungino che riduce l'infiammazione oculare inibendo la proliferazione dei linfociti Th2 e il rilascio di istamina dai mastociti e dai basofili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71516
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi i pazienti affetti da cheratocongiuntivite primaverile refrattaria ai trattamenti convenzionali (antistaminici topici, stabilizzatore dei mastociti e steroidi).

Criteri di esclusione:

  • Portatore di lenti a contatto. Paziente con un occhio funzionante. Pazienti con qualsiasi altra condizione infiammatoria oculare attiva. Pazienti con reazione di ipersensibilità alla ciclosporina A o al tacrolimus. Perdita di 2 o più visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Steroidi topici
Prednisolone acetato topico 1,0% Collirio topico 4 volte al giorno per 2 settimane seguite da 4 volte al giorno per 2 settimane, poi due volte al giorno per 2 settimane e infine una volta al giorno per 2 settimane.
Il protocollo di trattamento standard include steroidi topici per 8 settimane con riduzione graduale della dose.
Altri nomi:
  • Predforte Collirio
SPERIMENTALE: Ciclosporina topica A
Prednisolone acetato topico 1,0% collirio topico 4 volte al giorno per 2 settimane seguito da ciclosporina topica A 2% collirio topico 2 volte al giorno per 6 settimane.
Questo braccio di trattamento include l'uso di ciclosporina A topica dopo 2 settimane di uso topico di steroidi.
SPERIMENTALE: Tacrolimo topico
Prednisolone acetato topico 1,0% Collirio topico 4 volte al giorno per 2 settimane seguito da Tacrolimus A topico 0,3% Collirio topico 2 volte al giorno per 6 settimane.
Questo braccio di trattamento include l'uso di Tacrolimus topico dopo 2 settimane di uso topico di steroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della superficie oculare
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella reazione congiuntivale papillare, arrossamento congiuntivale, macchie di Tranta e masse gelatinose
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei sintomi oculari
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dei sintomi oculari documentati dal paziente come arrossamento, prurito e secrezione
8 settimane
Variazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media della pressione intraoculare rispetto al basale
8 settimane
Tossicità della superficie oculare
Lasso di tempo: 8 settimane
Sviluppo di effetti tossici corneali o congiuntivali come difetti epiteliali corneali o reazione follicolare congiuntivale cronica
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisolone (come acetato)

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