Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální imunosupresiva při jarním kataru

10. ledna 2021 aktualizováno: Zeiad Eldalyl, Assiut University

Role topického imunosupresiva v léčbě jarního kataru: srovnávací studie mezi cyklosporinem A 2 % a takrolimem 0,3 %

Jarní katar je převládajícím typem spojivkové alergické poruchy v zemích mírného pásma. Topické steroidy jsou základním kamenem léčby jarního kataru vedle jiných antialergických léků. Dlouhodobé užívání topických steroidů, zvláště u rezistentních jarních katarů, však přináší riziko očních vedlejších účinků, jako je 2. glaukom a katarakta. Budeme zkoumat bezpečnost a účinnost lokálního imunosupresiva při léčbě rezistentních jarních katarů jako alternativy ke steroidní terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vernální keratokonjunktivitida (VKC) (jarní katar) je alergické onemocnění postihující děti a mladé dospělé a je jednou z nejzávažnějších forem atopického očního onemocnění. Klasicky výskyt VKC vrcholí v létě a na jaře. 60 % případů se však může stát chronickými s přetrvávajícími příznaky. VKC se vyznačuje především intenzivním svěděním, ale pacienti si také často stěžují na slzení, pocit cizího tělesa a fotofobii.

Existují tři různé klinické formy VKC; palpebrální forma, která se vyznačuje obřími papilami v horním tarzu; limbální forma s želatinovými noduly složenými z eozinofilních infiltrátů a degenerovaných epiteliálních buněk (Horner-Tantrovy skvrny) a smíšená forma.

Léčba VKC zahrnuje použití lokálních antihistaminik a stabilizátorů žírných buněk, které obvykle postačují ke kontrole symptomů v mírných případech. Avšak vysoký počet pacientů je odolných vůči léčbě alergie a vyžaduje léčbu topickými steroidy. Nežádoucí účinky související s dlouhodobým užíváním steroidů, jako je zvýšený nitrooční tlak (IOP), rozvoj katarakty a zvýšená náchylnost k infekcím.

Refrakterní VKC, rozvoj steroidních komplikací nebo potřeba dlouhodobého užívání topických steroidů jsou indikacemi k použití topických imunosupresiv, jako je takrolimus (TCL) nebo cyklosporin A (CsA). Takrolimus je imunosupresivum odvozené od Streptomyces tsukubaensis, je alternativou ke steroidní léčbě alergických onemocnění očního povrchu. Lokální cyklosporin A je plísňový metabolit, který snižuje oční zánět inhibicí proliferace Th2 lymfocytů a uvolňování histaminu ze žírných buněk a bazofilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zahrnuti pacienti trpící Vernal Keratoconjunctivitis refrakterní na konvenční léčbu (topická antihistaminika, stabilizátor žírných buněk a steroidy).

Kritéria vyloučení:

  • Nositel kontaktních čoček. Pacient s jedním funkčním okem. Pacienti s jakýmkoli jiným aktivním očním zánětem. Pacienti s hypersenzitivní reakcí na cyklosporin A nebo takrolimus. Ztráta 2 nebo více následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Topické steroidy
Lokální prednisolon acetát 1,0% Lokální oční kapky 4krát denně po dobu 2 týdnů, poté 4krát denně po dobu 2 týdnů, poté dvakrát denně po dobu 2 týdnů a nakonec jednou denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Prednisolon (jako acetát)
Standardní léčebný protokol zahrnuje topické steroidy po dobu 8 týdnů s postupným snižováním dávky.
Ostatní jména:
  • Oční kapky Predforte
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální cyklosporin A
Lokální oční kapky Prednisolon acetát 1,0 % Lokální oční kapky 4krát denně po dobu 2 týdnů a následně Lokální oční kapky Cyclosporine A 2 % Lokální oční kapky 2krát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Oční suspenze CycloSPORINE
Toto léčebné rameno zahrnuje použití topického cyklosporinu A po 2 týdnech topického užívání steroidů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální takrolimus
Lokální Prednisolon acetát 1,0 % Lokální oční kapky 4krát denně po dobu 2 týdnů a následně Lokální oční kapky Tacrolimus A 0,3 % Lokální oční kapky 2krát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: LTacrolimus topický
Toto léčebné rameno zahrnuje použití topického takrolimu po 2 týdnech topického užívání steroidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny očního povrchu
Časové okno: 8 týdnů
Změny v papilární konjunktivální reakci, zarudnutí spojivky, Tranta skvrny a želatinová hmota
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční příznaky se mění
Časové okno: 8 týdnů
Změna očních příznaků dokumentovaných pacientem jako zarudnutí, svědění a výtok
8 týdnů
Změny nitroočního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
8 týdnů
Toxicita očního povrchu
Časové okno: 8 týdnů
Vývoj toxických účinků na rohovku nebo spojivku, jako jsou defekty rohovkového epitelu nebo chronická spojivková folikulární reakce
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17101246

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vernální keratokonjunktivitida

Klinické studie na Prednisolon (jako acetát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit