Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuella immunosuppressiva läkemedel vid vårkatarr

10 januari 2021 uppdaterad av: Zeiad Eldalyl, Assiut University

Roll av topikala immunosuppressiva i behandlingen av vårkatarr: en jämförande studie mellan cyklosporin A 2 % och takrolimus 0,3 %

Vårkatarr är en vanlig typ av konjunktivallergisk störning i tempererade länder. Aktuella steroider är hörnstenen i behandlingen av vårkatarr vid sidan av andra antiallergiska läkemedel. Långvarig användning av topikala steroider, särskilt vid resistent vårkatarr, medför dock risk för okulära biverkningar som 2:a glaukom och grå starr. Vi kommer att undersöka säkerheten och effekten av topikala immunosuppressiva medel vid behandling av resistent springkatarr som ett alternativ till steroidbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vernal keratokonjunktivit (VKC) (vårkatarr) är en allergisk sjukdom som drabbar barn och unga vuxna och är en av de allvarligaste formerna av atopisk ögonsjukdom. Klassiskt sett toppar förekomsten av VKC på sommaren och våren. Däremot kan 60 % av fallen bli kroniska med ihållande symtom. VKC kännetecknas främst av intensiv klåda, men patienterna klagar också ofta över tårbränna, främmande kroppskänsla och fotofobi.

Det finns tre olika kliniska former av VKC; den palpebrala formen, som kännetecknas av jättepapiller i övre tarsal; den limbala formen, med gelatinösa knölar sammansatta av eosinofila infiltrat och degenererade epitelceller (Horner- Tantra-fläckar) och en blandad form.

Behandlingen av VKC innebär användning av topikala antihistamin- och mastcellsstabilisatorer, som vanligtvis är tillräckliga för att kontrollera symtomen i milda fall. Ett stort antal patienter är emellertid motståndskraftiga mot allergiterapi och kräver behandling med topikala steroider. Biverkningar relaterade till långvarig steroidanvändning, såsom ökat intraokulärt tryck (IOP), utveckling av grå starr och ökad känslighet för infektioner.

Refraktär VKC, utveckling av steroidkomplikationer eller behov av långvarig användning av topikala steroider är indikationer för användning av topikala immunsuppressiva läkemedel som takrolimus (TCL) eller cyklosporin A (CsA). Takrolimus är ett immunsuppressivt medel som kommer från Streptomyces tsukubaensis, är ett alternativ till steroidbehandling för allergiska sjukdomar i ögonytan. Topisk cyklosporin A är en svampmetabolit som minskar ögoninflammation genom att hämma Th2-lymfocytproliferation och histaminfrisättning från mastceller och basofiler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • Assiut University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av vernal keratokonjunktivit som är motståndskraftiga mot konventionella behandlingar (topiska antihistaminmedel, mastcellsstabilisator och steroider) ingår.

Exklusions kriterier:

  • Kontaktlinsbärare. Patient med ett fungerande öga. Patienter med andra aktiva ögoninflammatoriska tillstånd. Patienter med överkänslighetsreaktion mot antingen cyklosporin A eller takrolimus. Förlust av 2 eller fler uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuella steroider
Aktuellt Prednisolonacetat 1,0 % Topiska ögondroppar 4 gånger per dag i 2 veckor följt av 4 gånger dagligen i 2 veckor, sedan två gånger dagligen i 2 veckor och slutligen en gång dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Prednisolon (som acetat)
Standardbehandlingsprotokoll inkluderar topikala steroider i 8 veckor med gradvis nedtrappning av dosen.
Andra namn:
  • Predforte Ögondroppar
EXPERIMENTELL: Aktuell cyklosporin A
Aktuellt prednisolonacetat 1,0 % topiska ögondroppar 4 gånger per dag i 2 veckor följt av topisk cyklosporin A 2 % topiska ögondroppar 2 gånger per dag i 6 veckor.
Läkemedel: CycloSPORINE Oftalmisk suspension
Denna behandlingsarm inkluderar användning av topikal ciklosporin A efter 2 veckors topikal steroidanvändning.
EXPERIMENTELL: Aktuell takrolimus
Aktuellt Prednisolonacetat 1,0 % Topikala ögondroppar 4 gånger per dag i 2 veckor följt av Topical Takrolimus A 0,3 % Topikala ögondroppar 2 gånger per dag i 6 veckor.
Läkemedel: LTacrolimus Topical
Denna behandlingsarm inkluderar användning av topikal takrolimus efter 2 veckors topikal steroidanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulära ytförändringar
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i papillär konjunktival reaktion, konjunktival rodnad, Tranta-fläckar och gelatinösa massor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulära symtom förändras
Tidsram: 8 veckor
Förändring av ögonsymtom som dokumenterats av patienten som rodnad, klåda och flytningar
8 veckor
Intraokulära tryckförändringar
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck från baslinjen
8 veckor
Okulär yttoxicitet
Tidsram: 8 veckor
Utveckling av toxiska effekter på hornhinnan eller konjunktiva som hornhinneepiteldefekter eller kronisk konjunktival follikulär reaktion
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17101246

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera